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透景生命 / 生殖健康 / 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

女性孕前检查和孕早期寄生虫病原体筛查试剂，辅助风险分析，实现优生优育

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

优生优育ToRCH十项检测(流式荧光发光法）

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒

检测指标：

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgG、IgM检测

样本要求

血清

适用机型

TESMI系列、Luminex®200^TM

预期用途

备孕期检测或辅助产前检测，指导优生优育

产品规格

100人份/盒

保存条件及有效期

2~8℃避光防冻保存。有效期12个月。

注册证号

IgG：国械注准20203400584
IGM：国械注准20213400930

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

流式荧光，5项联检
900测试，只需3小时

全自动，高通量，
支持急诊位，耗材节省80%

激光分析，定量精准，
双向通讯，拓展项目多

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交、高通量流式免疫荧光、多重荧光PCR、化学发光免疫分析、质谱等多个技术平台。

透景生命已累计获得200余项医疗器械注册证书，多为II类和III类注册证。产品包括21种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十六项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG、IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：100人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、质控品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

   本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为10 μL。
   采集静脉血不少于1 mL，存于不抗凝采集管中，离心后常规分离得到血清，避免使用溶血，脂血血清。
   血清样本置于常温保存不得超过24h，置于2～8℃保存，不超过7天，如需存储更长时间，置-18℃以下保存。血清样本冻融次数不得超过5次。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）
3	Luminex MAGPIX液态悬浮芯片检测仪

NMPA注册证书

IgG：国械注准20203400584
IgM：国械注准20213400930

操作流程

2022-03-04 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-TESMI-F4000-ToRCH v1.png

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

1、ToRCH检测临床意义
ToRCH是弓形虫（Treponema pallidum）、风疹病毒（rubella）、巨细胞病毒（cytomegalovirus CMV）、单纯疱疹病毒（herpes simplex virus HSV)）及其他病毒（orther如肝炎病毒、梅毒）英文首字母的缩写。ToRCH的先天性感染是胎儿健康发育的主要威胁，严重的可带来致命危险，如下表所示：

弓形虫
弓形虫病是由刚地弓形虫引起的一种人畜共患病。它的病原体是一种球虫，因其滋养体呈弓形，故名弓形虫。该虫呈世界性分布，可寄生在除红细胞外的几乎所有核细胞中，是一种专性细胞内寄生虫。其致病力强，破坏细胞后引起组织环死和炎症反应。人体多为隐性感染，孕妇也相同。但有的孕妇可因妊娠而引起短期虫血症或发病。虽然孕妇为隐性感染，但能引起胎儿宫内感染及新生儿感染，孕妇的急性感染率为6.6％～30％。先天性感染常损伤脑和眼，早期妊娠感染To，对胎儿的损害比晚期妊娠严重，新生儿感染一般较先天感染为轻，但表现复杂，以淋巴结和内脏器官症状为多见，全身各个部位的淋巴结都可被侵犯，引起淋巴结炎，还可表现为脑膜炎、心肌炎、肺炎等。

风疹病毒(Rubella)
风疹是由风疹病毒引起的呼吸道疾病，人是病毒唯一的宿主。此病为气候温和地区的地方性疾病，发病高峰为春季至初夏，通过呼吸道传播，以鼻咽分泌物为主要传染源。该病毒通过接触传染能力不强，偶尔接触未必形成感染，其潜伏期为10 ～21天，此后表现为咳嗽、流涕、咽部疼痛、头痛发热、食欲不佳等临床症状。面部可首先出现皮疹，一个月内遍布全身。
风疹病毒的感染对孕妇的危害是很大的，其感染严重程度取决于感染发生在妊娠的哪个时期。据观查，孕妇妊娠第1个月感染风疹，胎儿CRS的发生率高达50%，第2个月30%，第3个月20%，第4个月5%。因此妊娠早期几乎都可引起胎儿广泛持续的多器官感染，导致死胎。孕妇感染风疹病毒后能通过胎盘传染给胎儿，使胎儿发生畸形或导致胎儿患先天性风疹综合症，从而导致流产。孕妇感染风疹病毒，在妊娠６周内对胎儿心脏及眼的影响最大，而在妊娠６～１０周则对胎儿耳部的影响最大，孕妇应减少出入公共场所，避免与风疹患者接触。

巨细胞病毒(CMV)
巨细胞病毒是疱疹病毒属的一组，直径110 nm的DNA病毒。过去认为风疹病毒对胎儿危害最大，近年来通过病毒学的研究证明，由于巨细胞病毒感染在人群中广泛存在，妇女在妊娠初期受ＣＭＶ感染是引起胎儿宫内感染和发育缺损的重要原因。巨细胞病毒主要通过输血、胎盘、产道感染和性接触传播，对胚胎及胎儿的危害极大，妊娠期ＣＭＶ感染可引起胎儿全身多器官受累或畸形，特别是网状内皮系统和中枢神经系统。所以目前认为CMV是先天性病毒感染中最主要的病原之一。原发性感染：即初次感染，对孕妇本身危害不大，一般无明显症状，仅能靠血清学诊断。但能产生病毒血症，病毒通过胎盘传给婴儿。复发感染：CMV是一种潜伏性病毒，原发感染的患者排毒数月、数年后停止排毒，病毒在体内呈潜伏状态。当怀孕或免疫功能低下时，潜伏病毒被激活称为复发感染。

单纯疱疹病毒(HSV)
人类单纯疱疹病毒分为两型：HSV-I (即单纯疱疹病毒I型）HSV-II（即单纯疱疹病毒II型）。I型病毒：主要感染腰以上部位，引起生殖器以外的皮肤、粘膜、和器官的感染，如口唇疱疹、疱疹性湿疹口腔炎、角膜结膜炎等疾病，很少感染胎儿。而II型病毒：多感染腰以下部位，主要引起生殖器部位皮肤粘膜感染，对胎儿危害最大。引起胎儿宫内感染，诱发流产、死胎、畸形和早产。新生儿感染后通常是致命的，幸存者常伴有中枢神经系统损害。孕妇生殖器HSV感染发生率为0.4~1％，较非孕妇高2~3倍，且生殖器感染HSV II较HSV I易活化，常出现复发感染。新生儿感染一般有三种类型，疤疹型：在皮肤、口、眼、咽部出现疮疹；全身播散型：多脏器受损害，可出现肝炎、黄疽、肺炎、脑炎等；中枢神经系统：脑膜脑炎引起颅压上升、昏迷，病死率约30％，幸存者可有中枢神经系统及眼损害。同其它病毒所致新生儿感染相比较，HSVII感染多为显性临床感染，病情较重。因此检测时HSVI和HSVII应进行区分，方便临床医生做风险评估。

2、ToRCH感染类型及风险
妊娠期妊娠期感染分为初次(原发)感染、既往感染、复发感染、再感染，其概念不能混淆。
初次感染(primary infection)又称原发感染：妊娠妇女血清第1次出现病毒特异性抗体IgG阳性，而先前血清学试验是阴性称为初次感染。只有先前做过筛查，结果是阴性并存档(或保存孕妇血清标本)，这样做才能判定初次感染。IgG抗体亲和力测定在IgG阳性情况下，有助于区分出是急性初次感染，还是既往感染或复发感染，并对初次感染的时间做出估计，即若检测结果为高亲和力情况下，可以断定初次感染时间是在3个月前。
既往感染(past infection)：曾经感染过该病毒，机体产生了抗体或病毒休眠以潜伏状态存在。
复发感染(recurrent infections／secondary infection)：宿主免疫功能存在下的病毒间歇性排泄，是潜伏状态内源性病毒再激活。
再感染(reinfeetions)：已经被免疫的个体接触到一个外源性新病毒，发生再感染。目前不能通过血清学方法区分复发感染和再感染，只能通过病毒分离和分子生物学方法。
先天性感染(congenital infections)：病毒经胎盘传播的结果。母亲的初次或复发感染都可将病毒传播给胎儿，造成胎儿先天性感染
TORCH检测是一种风险评估，并不是所有的孕妇在感染TORCH后都会出现胎儿的先天性感染和严重症状，这与孕妇是否为原发感染以及发生原发感染的时期关系很大。据文献报道，原发感染的孕妇引起胎儿先天性感染的几率为30-40%，胎儿出现症状的几率为10%，而既往和复发感染的孕妇引起胎儿先天性感染的几率则下降到1%以下，很少会有胎儿出现症状。如果患者体内存在IgG抗体，代表过往曾感染过，而IgM抗体阳性，则意味着近期同样存在感染，两者结合检测，可区分患者的感染类型，更好的评估妊娠期的风险。对于辅助诊断而言，则可以选择合适的试剂进行受孕，降低风险。

3、IgG与IgM检测结果解读
中国妊娠期ToRCH筛查指南建议筛查实验IgG、IgM 应同时做，单做IgM往往给出错误的结果。IgM阳性不能充分证明近期感染，部分人群感染后IgM可连续存在数年，单纯lgM阳性不能诊断。如以风疹非急性感染的IgM为例，究其原因可分为以下两种情况：
IgM真阳性：这是由于有部分人发生感染后体内持续多年IgM表达，往往IgM水平保持较低的稳定水平，常伴有IgG阳性且亦保持稳定水平。此时试剂盒检测得到的IgM结果是正确的，但并不表示个体正发生急性感染，此时若单独只检测IgM则会造成误判。
IgM假阳性：这主要是由于类风湿因子(RF)、交叉反应或者多克隆刺激等因素的影响导致试剂盒检测结果的错误，这是由于免疫学检测手段本身固有的限制所导致的，无法完全避免。以上两种情况导致的非急性感染IgM阳性结果，则会给临床诊断带来困惑，因为这些个体并未正发生急性感染。但这一问题却可通过同时检测IgG且采用定量检测试剂而得到满意的纠正。在⋯2’的情况下，若初次检测结果为IgM阳性／IgG阴性，15天一1个月后的第2次检测，则个体会依然保持此种情况或IgM转阴即IgG不会发生血清学转换；若初次检测结果为IgM 阳性或／IgG阳性，则15天～1个月后的第2次检测此两项指标数值方面往往不会发生较大变化，尤其是lgG会保持稳定，因为个体并未发生真正的复发感染。

4、透景科技ToRCH检测，5项联检，5倍速度
研究发现不良妊娠女性中弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒1和2的阳性率均明显高于正常妊娠人群，表明妊娠早期ＴＯＲＣＨ感染与不良妊娠关系密切，是引起各种不良妊娠结局的主要原因之一。由于TORCH感染有的潜伏期较长，临床症状不明显，却都对胚胎的的生长发育造成很严重的影响，在孕早期常造成流产、胎儿先天性畸形；孕晚期感染导致早产、胎膜早破、新生儿感染等不良后果。目前，国际上公认的最方便、最先进的早期诊断方法是检测人体血清中的特异性IgM、IgG抗体，以判断受到感染的情况。世界上许多国家和地区已经将ToRCH列为孕期常规检查项目，在优生优育方面发挥着重要作用。在国内，随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，人们对优生优育的认识逐步提高，ToRCH检测越来越受到重视。
透景科技基于超级高通量免疫检测系统平台开发的ToRCH检测试剂盒，兼具流式荧光高通量检测和全自动化操作优势，只需2个试剂盒（IgG和IgM）即可完成10项指标的检测，每管一次可完成5个指标联合检测，避免标本空间误差，减少操作时间，速度提高至少5倍。联合检测所需样本量少，10μl样本就能完成检测，降低试剂成本，同时流式荧光技术赋予的液相反应使得检测拥有超高的灵敏度和5个数量级以上的线性范围。