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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于卵巢癌的动态监测及预后判断

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光HE4检测试剂盒

人附睾蛋白 4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：HE4（人附睾蛋白 4）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白 4 （ Human epididymis protein 4， HE4）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20163401438

指标意义

人附睾蛋白 4HE4

卵巢癌患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

人附睾蛋白 4 属 WFDC 蛋白家族，最初发现于人附睾上皮，与细胞外蛋白酶抑制剂存在很高的同源性， Kirchhoff 等最早从人附睾中克隆获得其全长cDNA， HE4 基因编码一段长度约 13kD 的蛋白前体，其 NH2端为一段 30 个氨基酸的信号肽，剪切后蛋白的第 15 位氨基酸 N-糖基化后成为分泌型糖蛋白，约为 25kD。

01

人附睾蛋白 4 最初认为它是一种与精子成熟相关的蛋白酶抑制剂。

02

人附睾蛋白 4检测卵巢癌在特异性水平为 96%时具有 67%的敏感性。

03

人附睾蛋白 4 检测卵巢癌时具有高的灵敏度，人附睾蛋白 4 与 CA125联合使用比单独使用任一种，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性，其灵敏度和特异性分别为 76%和 95%。

04

人附睾蛋白 4 测定试剂盒与 CA125 EIA联合使用，可以帮助评估患上皮细胞型卵巢癌的风险性。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

卵巢癌是常见的女性生殖器官恶性肿瘤，在女性恶性肿瘤中其发病率第三，然而因其发现时大多处于晚期、预后差且复发率高，其死亡率却位居首位！

人附睾蛋白4（HE4）是一种新型的卵巢癌特异性肿瘤标志物，其特异性和灵敏度高于CA125。HE4是由WFDC2基因编码的，分子量为25kD左右的分泌型糖蛋白，主要在卵巢上皮癌、子宫内膜癌中过量表达，在肺癌和胃癌中也有一定阳性率。HE4的过量表达可促进卵巢癌细胞的增值、浸润和转移。

HE4与卵巢癌
HE4的过量表达与卵巢癌细胞的增值、浸润和转移密切相关。Moore等及Wang等的报道认为HE4与卵巢癌细胞的粘附、迁移、增殖、肿瘤的生长及化疗抗性等密切相关，可能与表皮生长因子、血管内皮生长因子及胰岛素有关。Zhu等通过全基因组测序，也显示HE4对卵巢癌增殖和转移具有重要作用，同时提出可考虑将HE4作为新的治疗靶点。也有个别研究得出相反结果，认为HE4在卵巢上皮癌（EOC，卵巢癌的主要形式）的发展过程中可能会起抑制细胞增殖的保护性作用。

HE4用于卵巢癌的早期诊断
HE4用于卵巢癌诊断的灵敏度明显高于CA125，尤其是在早期。卢仁泉等对2007-2009年间包括116例EOC患者、40例良性卵巢疾病患者、61例其他肿瘤患者及100名健康者血清的HE4水平进行了测定。结果发现，EOC患者的血清HE4水平显著高于健康对照组、良性卵巢疾病组及其他肿瘤组，各组的浓度水平依次为：140.0 pmol/L、38.6 pmol/L、39.6 pmol/L以及39.9 pmol/L。HE4对EOC诊断的灵敏度为72.4%，特异度为90.1%，准确性83.6%，阳性和阴性符合率分别为80.8%和85.0%，可见HE4完全可满足EOC辅助诊断的要求。朱振宁等比较研究了HE4和CA125用于卵巢癌早期诊断的差异。结果显示，在早期卵巢癌组中，HE4水平显著高于健康对照组及良性肿瘤组，具有统计学意义（P＜0.05），而CA125水平在早期卵巢癌组和良性肿瘤组中无显著差异，而此前Moore等此前也曾报道HE4是鉴别卵巢癌和良性肿瘤的最好指标。此外，朱振宁等的研究中HE4的敏感性和特异性分别为85%和96%，而CA125相应仅为65%和76%，可见HE4指标的优越性。

HE4用于卵巢癌的疗效和病情监测
HE4不仅在卵巢癌的早期诊断具有巨大潜力，其在预后评价和疗效监测方面也有重要价值。2008年FDA批准将HE4用于EOC患者的疗效评估和复发监测。大量研究也证实了HE4在这方面的性能优势。卢仁泉等的研究发现，HE4与卵巢癌的分级、分期具有显著相关性，淋巴结转移患者HE4水平均高于未转移患者（P<0.01）。进展组、稳定组与缓解组（包括完全缓解和部分缓解）之间的HE4水平变化差异具有显著性（P<0.01），HE4浓度变化与病情发展间的一致率达82.2%（23/28）。手术治疗成功的患者中，HE4水平普遍下降（21/25）。
Anastasi等将血清HE4水平成功用于卵巢癌病人的疗效预测，通过与CA72-4和CA125结合, 可用于卵巢癌随访的复发监测。结合MDCT，HE4还可用于跟踪进展期卵巢癌患者的淋巴结转移状态。

HE4与其他疾病
研究显示，HE4在胰腺癌中也会过量表达。O’Neal等研究中，220例的胰腺癌患者中103例有高浓度的HE4蛋白，而在胰腺上皮内瘤变患者中未发现HE4表达。Huang等的研究中胰腺癌组的HE4水平显著高于对照组，前者平均水平为4.42 ± 0.17 ng/mL，而对照组平均为3.58 ± 0.24 ng/mL（p = 0.006）。回归分析显示，HE4具有胰腺癌独立诊断价值。

吴飞等对子宫内膜癌、功能失调性子宫出血患者及健康对照的血清HE4做了检测，子宫内膜癌组的血清HE4 水平显著高于其他两组，对子宫内膜癌的敏感度和特异性分别为为43.3%和95%；术后血清HE4水平较术前明显下降。

指标的检测方法——化学发光法
化学发光法是一种常见的利用化学发光进行待测物浓度测定的分子发光光谱分析法。在痕量离子分析、无机及有机化合物的检测等诸多领域具有广泛的应用。在医学检验领域，化学发光法与免疫分析法相结合，形成的化学发光免疫分析法（CLIA）兼具了两者高灵敏度和高特异性的特征，在抗原、半抗原、抗体、激素等指标的检测中具有成熟的应用。其检测原理可概括为：待测物的抗体/抗原与酶或发光底物共价相连，通过抗原抗体反应与待测物形成免疫复合物。加入酶的发光底物或加入化学发光物的氧化剂，反应生成的激发态产物释放光子，即完成化学发光反应。利用发光强度与待测物浓度的相关性，可得出待测物浓度。

吖啶酯类发光体系是最常用于CLIA分析的发光体系之一。其检测的流程主要为：待检物的抗体/抗原与发光底物吖啶酯共价偶联，随后与待测物发生反应生成免疫复合物。免疫反应完成后，在NaOH+H₂O₂的作用下，吖啶酯反应生成不稳定的二氧乙烷并分解产生N-甲基吖啶酮，N-甲基吖啶酮在从激发态回复到基态的过程中释放光子。