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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

CYFRA21-1检测，用于非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CYFRA211定量检测试剂盒

细胞角蛋白19可溶性片段定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CYFRA21-1（细胞角蛋白19片段）

预期用途

用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段的浓度，对恶性肿瘤患者进行动态监测。

适用机型

Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。
有效期12 个月。

注册证号

国械注准20153401692

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CYFRA21-1—非小细胞肺癌更敏感指标

CYFRA21-1：

CYFRA21-1为上皮细胞骨架的一部分，在恶性上皮细胞中，CYFRA21-1大量合成并被蛋白酶降解，导致血中CYFRA21-1水平升高。肺癌患者血清中CYFRA21-1水平会升高，尤其是NSCLC。研究发现，鳞状细胞癌症患者的CYFRA21-1水平很高，其水平与疾病的分期有关。

检验结果解读：

推荐的参考值为：正常人血清中的CYFRA21-1不高于3.3 ng/mL。由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据地区人群特点建立自己的参考范围

临床意义

如果肺部存在不清晰的环形阴影，同时血清CYFRA21-1浓度>30ng/ml，原发性支气管肺癌的可能性非常高。各类非小细胞肺癌阳性检出率为70%～85%。CYFRA21-1的血清浓度水平高低与肿瘤临床分期正相关，也可作为肺癌手术和放化疗后追踪早期复发的有效指标。

CYFRA21-1对各型肺癌诊断的敏感性依次为：鳞癌>腺癌>大细胞癌>小细胞癌。

CYFRA21-1对其他肿瘤,如侵袭性膀胱癌、头颈部、乳腺、宫颈、消化道肿瘤均有一定的阳性率。

影响因素

肺炎、肺结核、支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等疾病CYFRA21-1有一定升高。良性肝病、肾衰竭可引起轻微升高，但很少超过10ng/ml。

CYFRA21-1的血清水平与年龄、性别、吸烟与否和妊娠等无关。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动流式荧光发光超级免疫分析技术，免除人工操作。
联合检测，试剂用量少，成本低。操作简单，数字化结果软件自动生成。

联合检测速度更快，检测肿标更全面

联合检测速度更快，38分钟即得首个结果，每小时120个样本，肿标7项联检速度高达840test/h。
18项肿瘤标志物更全面，覆盖临床常用肿标

严格筛选科学组合，临床应用更方便

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。多肿瘤标志物联合检测可提高肿标的辅助诊断价值。
透景科技十多年研发经验，严格筛选科学的将多个肿瘤标志物进行组合检测，更加快速便捷

注意事项

由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行肿瘤标记物检测可能会得到不同的检测结果，因此，在肿瘤监测过程中，用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。

临床应用

Cyfra21-1是非小细胞肺癌的敏感指标，联合检测中可提高肺癌检出率

肺癌为中国发病率很高的肿瘤，占肿瘤死亡率的1/4

肺癌3项指标（NSE、CEA、Cyfra21-1）是欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）推荐的肺癌组合

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性：3个月。运输稳定性：4天。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20153401692

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

CYFRA211：非小细胞肺癌诊断价值最好的肿瘤标志物

CYRFRA211概述
细胞角蛋白( Cytokaratin，CYK) 是一类不溶于水的细胞中间丝，可表达在所有的上皮细胞和上皮来源的肿瘤细胞中。现已发现在人体中约有20 余种CYK，命名为CYK1 ～ 20，其中细胞角蛋白19 片段( cytokeratin fragment antiogen21－1，CYFRA2－1) 在是肺癌诊断中非常重要的一项指标。CK19相对分子量为40KD，其编码基因定位于17 号染色体上，是一种酸性多肽的分化特异的蛋白质，广泛分布于上皮细胞，是构成细胞骨架的成份之一。主要分布在肺癌、食道癌等上皮细胞起源的肿瘤细胞质中，在非小细胞肺癌( no － small cell lung cancer，NSCLC) 细胞中含量极高。CYFRA21－1 是血浆CYK19 的可溶性片段，是一种酸性多肽，主要分布单层上皮细胞中，来源于上皮细胞的恶性肿瘤均可见CYK19 的过度表达，NSCLC 中鳞癌、腺癌均有细胞角蛋白19 表达。国内外研究表明CYFRA21 － 1 对肺癌的诊断有明确意义，对NSCLC 的诊断价值较其它常用的肿瘤标志物更为优越，对鳞癌诊断价值最高。

CYRFRA211的临床应用价值
当上皮细胞癌变时，CYK 结构不变而含量异常升高。当癌细胞溶解或坏死脱落时，可释放大量CYFRA21－1进入血循环。在肺癌患者血清中它们会大量表达，这对肺癌的诊断、治疗和预后有重要的临床意义。

1、CYRFRA211可作为肺癌早期诊断标志物：研究表明Cyfra211对肺癌早期诊断有重要意义。时广利等人研究发现Cyfra211（以2mu /mL 为临界值）诊断肺癌的敏感度和特异度分别为62．7%和96．0%，而且血清中Cyfra211含量明显高于良性肺疾病，以肺鳞癌组水平最高。而Brechot等人以3．3ng /mL为临界值，其诊断特异性为96%，但是敏感性只有54%。这表明CYFRA21－1在肺癌患者血清中有较高的表达，可以比较准确地区分健康人和肺良性疾病患者，可作为肺癌标记物。血清CYFRA21－1水平在肺癌患者不同时期的含量虽然不同，但在各期肺癌中的敏感性无差异性，提示CYFRA21－1在肺癌的早期诊断有着重要的临床价值。

2、可用于肺癌的鉴别诊断、分期及分型：肿瘤标志物大多都能反映肿瘤细胞的活性，其血浆的浓度和肿瘤的大小与分期都存在某种关联。国内外研究表明，肺癌的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期患者的血浆CEA含量间差异无显著性，而Ⅲ期的血浆CYFRA21－1显著高于Ⅰ期和Ⅱ期，Ⅳ期的血清CYFRA21－1显著高于Ⅲ期。此外CYFRA21－1与肿瘤浸润程度(T1:15%;T2:49%; T3:68%;T4:55%) 及肿瘤分期( I: 20%; Ⅱ: 56%; Ⅲ:63%; Ⅳ: 63%) 有良好的相关性。研究证实了CYFRA21－1水平升高对NSCLC 的早期诊断、疗效观察、病情监测和预后判断均有重要价值。

3、作为肺癌患者病程疗效监测、预后、微转移和复发的指标：CYFRA21－1在肺癌患者的病程监测和治疗控制等方面是一个敏感且特异的参数。根据NSCLC 监测的研究，所有治疗前CYFRA21－1水平呈阳性的患者在肿瘤复发时或复发前15 个月会再次出现CYFRA21－1的表达。最初CYFRA21－1阴性的患者中有50%在肿瘤复发时变成阳性。此外，研究证实无论肿瘤分期如何，CYFRA21－1作为一种独立的预后指标，具有高度的临床应用价值。Pujol等人经过对NSCLC 病人的研究认为，随TNM 分期越晚，血浆CYFRA21 － 1 水平越高，提示CYFRA21-1水平与NSCLC 病人的预后密切相关。细胞角蛋白19( CK19) mRNA 几乎可在所有的上皮细胞、上皮类肿瘤细胞及部分非上皮类肿瘤细胞中检出，而正常人外周血细胞无CK19 mRNA 的表达，CK19 mRNA 可作为NSCLC 患者癌旁组织、区域性淋巴结微转移的分子标志物，同样CYFRA21 － 1 可作为肺癌微转移和复发有价值的指标。

CYRFRA211参考范围及可能的影响因素
健康人群中CYRFRA211的浓度约为0-5ng/ml。如果肺部存在不清晰的环形阴影，同时血清CYFRA21-1浓度>30ng/ml，原发性支气管肺癌的可能性非常高。CYFRA21－1与年龄、性别等生物学因素和吸烟习惯无关。与月经周期也无关，但妊娠晚期角蛋白19 片段可明显升高，这可能与早产或妊娠过程中的子宫收缩有关。此外，支气管插管后立即检测、长期正压给氧、代谢性潴留以及而需要透析的患者由于肾功能不全、严重外伤及富含细胞角蛋白的组织时可能引起CYFRA21 － 1 升高，如手术和意外擦伤( 鞭伤) 及肺压伤等，值得注意的是CYFRA21 － 1 与其他肿瘤标志物不同，CYFRA21 － 1 浓度与胆汁淤积无关，溶血、黄疸及高血脂症均不影响检测结果，但唾液污染样本会引起CYFRA21 － 1 水平的假阳性升高。