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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 糖类抗原15-3定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

糖类抗原15-3定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

欧洲肿瘤标志物协会（EGTM）推荐乳腺癌患者术前检测CA153

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CA153定量检测试剂

糖类抗原153定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CA153（糖类抗原153）

预期用途

定量检测血清中的肿瘤标志物CA153，适用于乳腺癌患者治疗效果和病情监测。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163402329

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
7项肿瘤标志物联合检测速度高达840tests/h
更全：
18项肿瘤标志物，菜单更齐全
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CA153——乳腺癌诊疗过程良好指标

CA153：

CA15-3是一种大分子糖类抗原，在临床上可用于对乳腺癌辅助诊断、疗效观察和转移复发的监控。Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌患者阳性率很低< 5%，但多脏器转移的乳腺癌阳性率达78%，癌性胸膜炎胸水阳性率为74%。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测有多种方法学，各方法学的测量值略有差异，但为了便于应用推广和临床医生记忆，我们推荐本试剂盒CA15-3的参考值为≤40 U/ml。各医院或实验室应根据各自实验室的条件建立相应的参考值范围。

临床意义

I、II型乳腺癌CA153阳性率很低，转移乳腺癌阳性率达78%。

CA153测值大于100u/ml患者预后不好。治疗有效病例CA153下降，上升提示病情恶化。

影响因素

标本采集溶血，结果升高。

标本被细菌污染造成假阳性。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

自动化操作系统，可连接流水线，免除人工操作。
操作更加简便快捷，数字化结果软件自动生成。

自动化检测更稳定，结果更加客观

全自动化操作系统免除了人工操作带来的误差
检测结果更加准确，批间差和批内差更低

可单项可组合，临床应用更方便

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。联合检测可提高肿标辅助诊断价值
肿标可单项可组合，临床可随心选择，应用更加方便

注意事项

本试剂盒检测肿瘤标志物CA15-3的浓度，其结果不能单独作为各种肿瘤疾病或临床良性疾病存在与否判断的依据，必须与物理或化学临床诊断相结合后作出相应确诊。另外，其结果也不能替代现有的物理或化学检查。

临床应用

乳腺癌术前独立有效的预后评估指标

欧洲肿瘤标志物协会（EGTM）推荐乳腺癌患者术前检测CA153，联合其他预后因素进行整体评估。

术后定期检测监测病情复发进展

研究发现术后定期检测CA153，可提前5-6月发现早期复发和转移

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

糖类抗原15-3定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20~30μl。
2. 采集空腹静脉血1ml，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国食药监械（准）字2013第3400428号。

操作流程

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-CA153血清加样Luminex仪器读数

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

CA153:乳腺癌病情监测的有效指标

CA153 概述
CA153是一种乳腺癌相关的抗原，在多数晚期乳腺癌患者血清中会大幅升高。CA153发现于1984年，是单克隆抗体115-DB（来源：人乳脂肪球膜上糖蛋白MAM-6）和DF-3（来源：肝转移乳腺癌细胞膜）识别的黏蛋白型糖蛋白MUC-1抗原上的表面，存在于乳腺、肺、卵巢、胰腺等恶性或正常的上皮细胞膜上。当肿瘤转移时升高率可达60%-80%。乳腺癌患者的血清中可见CA153水平明显升高，但早期阳性率仅为20-30%左右。因此目前临床CA153主要用于乳腺癌患者的随访和病情监测。当同时与其他指标或影像学检测联合诊断时，可用于鉴别诊断乳腺癌、肺癌等。

CA153的临床应用价值
与其他肿瘤标志物一样，CA153缺乏足够的灵敏和和特异性，且早期乳腺癌患者血清中CA153升高并不明显，常与其他良性疾病类似，因此CA153很少用于乳腺癌的早期诊断。目前临床CA153主要用于术前的预后评估、术后的病情监测和疗效评估等。

1、术前检测可作为独立有效的预后评估指标：虽然CA153的早期诊断价值不高，但是在临床上确可以提供独立有效的预后评估信息，而准确有效的评估有利于临床对患者提供最佳的治疗管理，这对避免进展性患者治疗不足和早期患者的过度治疗非常重要。过去十年间欧洲大部分研究发现高水平的CA153常常意味着无病生存期和整体存活率较短。研究还发现CA153对于乳腺癌预后而言，是一个独立有效的预后指标，这可能是因为CA153对转移性疾病灵敏度非常好，因此高的CA153水平可能意味着存在微小的或隐蔽性转移，这是其他预后指标无法做到的。欧洲肿瘤标志物协会（EGTM）推荐乳腺癌患者术前检测CA153，联合其他预后因素整体评估。

2、术后定期检测监测病情复发进展：通常完成手术以后，患者还需要配合进行辅助治疗并进行定期随访，目前随访检测通常包括病史核查、常规体检、成像检测和肿标CA153检测。目前CA153在很多国家已经用于临床随访，研究发现术后定期检测CA153，对于某些女性而言，可以提前5-6月发现早期复发和转移，但是目前临床对于发现以后是否需要尽快治疗并没有统一意见。但对于大多数人群而言，无疑更希望早期发现复发并并进行治疗。目前欧洲EGTM组织已经建议利用CA153检测对乳腺癌患者进行术后随访，监督病情进展，以便早期发现复发乳腺癌。

3、监测晚期患者治疗效果：不同于早期患者的手术治疗，晚期患者化疗目的在于缓解病情，为患者提供更好的生活质量，因此评估患者的治疗效果非常重要，如果患者对治疗方案有响应且能耐受药物毒性，则治疗可继续；一旦患者治疗没有效果，毒副作用过大，则必须更换治疗方案。这其中最方便客观评估疗效的方法就是检测CA153，这也是多数权威机构推荐的指标：1）EGTM建议对于进展期的乳腺癌患者，可利用CA153监测治疗效果（在每次化疗前检测CA153，如果患者接受激素治疗的话每3个月检测一次）；2）ASCO指南CA153应该和其他检测如成像、病史和体检结果一起才能更好的监测治疗效果，但指出CA153的水平升高往往意味着治疗失败；3）NACB指南认为CA153、影像学检测和其他临床检测可用于检测进展期乳腺癌患者的治疗效果，并指出CA153对无法评估的患者意义最大，如果两次连续检测中CA153持续增加超过30%，往往意味着治疗失败，需要更换治疗方案。

CA153参考范围及可能的影响因素
CA153的正常参考范围为0-28U/ml。当CA153浓度高于100U/ml时，可怀疑恶性肿瘤发生转移。CA153是乳腺癌患者诊疗过程中监测病情的首选指标，遗憾的是早期很难发现其升高。此外，在肺癌、胃肠道恶性肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等患者血清中也可出现CA153水平升高。CA153在检测时容易受操作影响，如果标本采集溶血、被细菌污染均可能导致假阳性结果。

透景科技专业从事高端体外诊断试剂研发生产13年，开发了最全面的肿瘤标志物产品（18个）。2015年底，透景基于流式荧光核心技术开发出了属于透景自己的超级高通量免疫检测系统（TESMI），目前TESMI3999已获得CFDA认证。该系统充分发挥了联合检测优势的同时，解放了检测人员的双手。CA153已经获得该平台的注册报批证，检测时仅需将CA153血清插入仪器试剂位，剩下的就可以完全交由仪器完成。而如果临床急需结果做评估，亦可选择插队进入急诊试剂位，快速获得检测结果。