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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法）

糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

糖类抗原CA50在晚期胰腺癌患者中阳性率可达90%以上

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CA50定量检测试剂

糖类抗原抗原50定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CA50（糖类抗原50）

预期用途

定量检测血清中的肿瘤标志物CA50，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20153401811

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
检测速度更快，肿标3项联检达360tests/h
更全：
18项肿瘤标志物，全面覆盖临床常用肿标
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CA50—消化系统肿瘤标志物

CA50：

癌抗原50，其是一种以唾液酸脂和唾液酸糖蛋白为主的糖蛋白，也是一种肿瘤抗原。正常组织中一般不存在，当细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结构改变而成为CA50抗原。

检验结果解读：

推荐的参考范围为：正常人血清中的CA50不高于25U/mL。由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据地区人群特点建立自己的参考值。

临床出现指标升高常见于如下情况：

（1）66.6%的肺癌、88.2%的肝癌、68.9%的胃癌、88.5%的卵巢或子宫颈癌、94.4%胰或胆管癌，70%以上直肠癌、膀脏癌CA50会升高，肾癌、乳腺癌等也可见CA50升高。

（2）癌症患者血清CA50值与病程进展相关，CA50值越高，预后越差。

（3）CA50与CA19-9相关性很高，因此CA50检测对消化道肿瘤诊断价值与CA19-9相似

影响因素

慢性胰腺炎、结肠炎、胆囊炎和肺炎时也有CA50量升高，但随着炎症消除而下降。肝硬化时CA50阳性率达50%，肝炎25%。未透析的肾功能不全患者约37%阳性，应引起临床注意。

产品优势

透景全自动高通量免疫检测系统

全自动流式荧光发光免疫分析技术，免除人工操作。
操作简单方便，软件自动生成数字化结果。

自动化系统，检测更加稳定准确

流式荧光发光技术升级为自动化，降低了误差
检测结果更加准确稳定，批间差和批内差表现更好

自动化系统，可单项可组合，临床应用更方便

肿瘤标志物可单项检测，同时设有急诊位，方便临床随时检测急诊患者
临床需要多种肿瘤标志物同时检测时，不仅联检速度大大提高，更节约了试剂位

临床应用

CA50对胰腺癌的临床应用：

CA50在胰腺癌患者中阳性率可达90%以上，可用于进行胰腺癌患者辅助诊断

CA50测值越高，预后越差。可利用CA50进行预后评估。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

糖类抗原50测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性：3个月。运输稳定性：4天。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 200多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20153401811

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

CA50:古老而特色的肿瘤指标

CA50概述
CA50是1983年Lindholm发现的一种唾液酸酯和唾液酸糖蛋白。最初发现时是利用人结直肠癌细胞培养的细胞株免疫小鼠，得到免疫脾细胞后再与骨髓瘤细胞杂交得到系列单克隆抗体，并从中挑选出对结直肠癌细胞作用最为强烈的单克隆抗体，命名为CA50。在后续一系列的临床研究中发现CA50并非器官特异性非常好的肿瘤标志物，它主要分布在糖脂及高分子糖蛋白中，而这些高分子糖蛋白遍布在结肠、胃肠道、胰腺、胆囊、膀胱等不同组织的恶性肿瘤中。CA50的抗原决定簇常表现为六糖或八糖的单唾液酸节苷脂，这与CA199的决定簇非常相似，不同之处在于CA50中抗原决定簇中的岩藻糖并非必须，而岩藻糖结构只在Lewis抗原阳性的人中才具备，因此CA199仅能检测Lewis血型养性的患者，而CA50并没有这种限制，可以说CA50对肿瘤的识别谱比CA199更加广泛。

CA50的临床应用价值
虽然CA50最初发现与结直肠癌细胞株中，但并非结直肠癌的特异性指标，其在胰腺癌、大肠癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、食管癌等上皮恶性肿瘤患者血清中浓度显著升高，但阳性率有所不同，其中在胰腺癌的阳性率最高，约为70%-85.7%。

1、上皮来源恶性肿瘤的血清学指标：正常人及良性疾病患者血清中CA50水平及阳性率都比较低，而大肠癌、胰腺癌等恶性肿瘤患者体内CA50的浓度远远高于正常人和良性疾病组，其中胰腺癌、肝癌和大肠癌的阳性率较高。2011年Habermann等人汇总了1994年至2007年的7大研究，发现其在胰腺癌辅助诊断方面，诊断的灵敏度和特异度分别为46-78%和70-95%，其中一项研究发现（48例胰腺癌和93例控制组）CA50检测的灵敏度和特异性达到了71%和93%。因此CA50可作为一个胰腺癌的辅助诊断指标。此外，CA50对恶性肝癌的诊断灵敏度约为56.9%，特异度为95.5%。总之，CA50作为上皮来源恶性肿瘤的血清学指标之一，在临床应用中有助于鉴别诊断良恶性疾病，并具有交款的恶性肿瘤识别谱，对胰腺癌、肝癌和大肠癌的诊断价值较高。

2、联合其他指标检测，为肿瘤诊断、检测和预后提供更多信息：大多数肿瘤标志物特异性并不高，因此在临床应用中单一的指标很难提供完整有效的信息，需要进行多指标联合检测。CA50在与其他肿标进行联合检测时，可弥补单一指标的不足。如在AFP阴性的肝细胞癌中，CA50为阳性，而CA125阴性的卵巢癌中，CA50也可为阳性。CA50、CEA和CA199联合检测有助于大肠癌的诊断。

3、评估病情分期和预后：研究发现血清中CA50的水平与肿瘤负荷和病情早晚有关，肿瘤体积大，临床分期晚，血清CA50水平高，反之则低，这在大肠癌患者中得到了证实。此外，研究发现大肠癌根治后，血清中CA50水平降低，未复发或微小转移CA50在正常范围内波动，而发生复发或远处转移者血清CA50水平显著升高。因此动态监测术后患者血清CA50的变化有助于及时发现肿瘤复发或远处转移。

CA50参考范围及可能的影响因素
CA50水平在正常人群中常常不高于25U/mL。CA50的器官特异性不够，在很多其他恶性肿瘤如肺癌、子宫癌、乱草爱、肾癌、乳腺癌中也会升高，此外，在很多良性疾病如溃疡性结肠炎、肝硬化、黑色素瘤、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也常出现CA50升高的现象，且肺炎、肾炎、胰腺炎等感染性疾病患者也常常发生CA50增加，这些都是影响CA50临床应用的因素。