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肺部肿瘤标志物5项检测试剂

授权产品

CEA/CYFRA211/NSE/CA125/SCCA 5个肿标联合检测,全自动操作更快速准确

产品概述

肺癌肿标5项联检组合

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原125、鳞状上皮细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

检测指标

CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(细胞角蛋白19片断)、NSE(神经元特异性烯醇化酶)、CA125(糖类抗原125)、SCCA(鳞状上皮细胞癌抗原)

预期用途

临床辅助肺癌辅助诊断,治疗监测

适用机型

TESMI系列、Luminex200TM

样本要求

血清

产品规格

规格1:试剂盒(100人份/盒),校准品(6瓶,0.5mL/瓶(复溶后体积));
规格2:试剂盒(100人份/盒);
规格3:试剂盒(200人份/盒)。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

  • 更快:

    检测速度更快,
    肿标检测可达840tests/h
  • 更全:

    19项指标,覆盖临床常用肿标
  • 更新:

    全自动流式荧光发光免疫分析技术,可双向通讯
推荐机型:
全自动流式荧光发光免疫分析仪 TESMI F4000
其他可用机型:
 Luminex 200多功能流式点阵仪 (需配全自动加样仪 TESMI F3999)
指标意义
联合检测辅助肺癌诊断

CEA、CYFRA211、NSE为欧洲肿瘤标志物组织推荐肺癌检测黄金组合,CA125和SCCA可分别增加肺腺癌和肺鳞癌的检出率

  • CYFRA21-1:

    非小细胞肺癌(NSCLC)敏感度好的肿瘤标志物;对鳞癌I-IV期患者的敏感性分别为60%、88.8%、80%及100%。

  • NSE:

    肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小细胞肺癌(SCLC)的特异性肿瘤标志物,对小细胞肺癌的检出率为70%-80%

  • CEA:

    联合检测,有助于NSCLC鉴别诊断,对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测和复发监测有重要价值

  • CA125:

    联合检测,提高对肺腺癌的诊断价值。与肺癌分期和预后评估相关

  • SCCA:

    鳞癌重要指标,联合检测提高对肺鳞癌的诊断价值。

产品优势
先进的全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动操作更加便捷,数字化结果更为客观。
多项指标联合检测,大大节省试剂成本和样本用量。

检测速度和检测菜单双双升级

联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时120个样本。
检测菜单囊括18项肿瘤标志物,更为齐全

5项肺癌肿瘤标志物联合检测,灵敏度再提高

EGTM推荐黄金组合(CEA/CYFRA21-1/NSE)基础上增加CA125和SCCA CA125和SCCA可提高对肺腺癌和肺鳞癌检测的灵敏度

临床应用
肺癌辅助诊断

5联检中各个指标对应不同组织类型癌症,科学组合提高对肺癌的辅助诊断价值
联合检测可提高对肺癌诊断的灵敏度和特异性,联检对NSCLC的灵敏度为82%,SCLC的灵敏度为80%,特异性为92%。
联检可用于肺癌的辅助诊断、疗效评估和随访的全过程。


 
肺癌预后评估与复发监测

CA125、CEA与肿瘤分期和预后评估相关,联合检测这两个指标,有助于对肺癌进行预后评估和复发监测。

品牌介绍

透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司(简称“透景生命",证券代码:300642)成立于2003年,总部坐落于上海张江高科技园区,专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售,致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证,形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台,以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品,与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线,开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源,立足本土创新创造”的理念,力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司,为人类的健康事业做出贡献。

CEA、cyfra21-1、NSE、CA125、SCCA肺癌5联检试剂盒(流式荧光发光法)

规格:96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20-60μl。
2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 Luminex 多功能流式点阵仪
2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

CFDA注册证书

国械注准20163400542
国食药监械(准)字2013第3400430号
国械注准20153401106

操作流程


2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

性能指标

灵敏度 详见说明书。
特异性 详见说明书。
重复性 详见说明书。
1、肺癌背景
肺癌是当代最严重的恶性肿瘤之一,尽管肺癌的诊疗技术不断发展,但仍有50%左右的患者在被发现时已处于进展期。近一半术后复发的小细胞肺癌(SCLC)患者在短期内即发展出局部生长或远端转移。而对于进展期的患者,放、化疗的治疗效果相差特别大。因而,临床上亟需简单高效的检测指标,实现肺癌更准确的早期诊断。

肿瘤标志物(TM)是最合适的这类指标之一,然而单项TM尚未能同时满足对指标特异性和灵敏度的要求。因而,各大肿瘤权威学术机构均推荐几项适合指标的联合检测。

2、相关指标

SCCA是最初从子宫颈鳞状细胞癌中发现,同时是肺鳞癌较特异性的指标,在肺鳞癌中的阳性率明显高于其他类型的肺癌。

CA125最初是从卵巢癌上皮细胞分离,高浓度CA125常见于NSCLC,尤其是肺腺癌中。

癌胚抗原(CEA):一种肿瘤胚胎性抗原,其水平异常常见于结直肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤中,是最早用于肺癌诊断的指标之一。

CYFRA21-1:NSLC,尤其是肺鳞癌的特异性指标。对肺癌诊断灵敏度55%左右时,其特异性高达95%以上。

NSE:SLC的敏感性指标,在SLC患者中阳性率可达60%-80%,而在NSLC患者中仅10-30%,可用作区分NSLC和SLC。

3、Cyfra 21-1+CEA+NSE+CA125+SCCA肺癌五项联检(流式荧光法)的优势

3.1 更高的肺癌检出率和准确度

大量研究显示指标联检相比于单项检测,可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。在曹等的研究中,肺癌的联检检出率达到了91.6%,而CYFRA21-1、NSE、CEA单项对应的阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%[1]。Wang等人的研究结果中,单项检测时灵敏度均低于50%,而联检时的灵敏度和特异性分别为75.76%和88.57%[2]。CA125和SCCA由于分别是肺腺癌和鳞癌的特异性指标,作为补充可进一步提高检出率和准确性。

3.2 有助于NSLC和SLC的区分

NSCLC和SCLC是肺癌的两种类别,后者的侵染性更大,扩散速度也更快。二者适用的治疗手段也不同,NSLC主要是通过手术和放疗治疗,而SCLC则推荐用化疗。因此,NSLC和SLC的区分十分重要。组合中CYFRA21-1是NSCLC最好的特异性指标,特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标,阳性率可达60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表达,且具有重要的预后、监测价值。SCCA和CA125也分别对鳞癌和腺癌具有较高特异性。几项指标各有特色,将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

3.3 最权威科学的肺癌检测组合

联检中的单项指标是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐,可用在肺癌的诊治、预后评价、病程监测等环节中。产品性能经严格验证,多项联检试剂盒与单项指标的一致性非常好,产品的组合科学合理,排除了指标间的相互干扰。多项联检与单项检测的差异比对见图1:

 

3.4 流式荧光平台方法学先进性

流式荧光技术平台是国际先进的科研和临床平台,其具有数字化、高通量、高速度等技术特点和优势。在此平台上可将5项指标放在一管检测,可同时出5项指标结果,38分钟即出首结果,检测速度可达600T/h,大大提高了检测效率,节约了试剂成本。

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