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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 肺部肿瘤标志物5项检测试剂

肺部肿瘤标志物5项检测试剂

授权产品

CEA/CYFRA211/NSE/CA125/SCCA 5个肿标联合检测，全自动操作更快速准确

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

肺癌肿标5项联检组合

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原125、鳞状上皮细胞癌抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标

CEA（癌胚抗原）、CYFRA21-1（细胞角蛋白19片断）、NSE（神经元特异性烯醇化酶）、CA125（糖类抗原125）、SCCA（鳞状上皮细胞癌抗原）

预期用途

临床辅助肺癌辅助诊断，治疗监测

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
检测速度更快，
肿标检测可达840tests/h
更全：
19项指标，覆盖临床常用肿标
更新：
全自动流式荧光发光免疫分析技术，可双向通讯

其他可用机型：

Luminex 200多功能流式点阵仪（需配全自动加样仪 TESMI F3999）

指标意义

联合检测辅助肺癌诊断

CEA、CYFRA211、NSE为欧洲肿瘤标志物组织推荐肺癌检测黄金组合，CA125和SCCA可分别增加肺腺癌和肺鳞癌的检出率

CYFRA21-1：

非小细胞肺癌（NSCLC）敏感度好的肿瘤标志物；对鳞癌I-IV期患者的敏感性分别为60%、88.8%、80%及100%。
NSE：

肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍，NSE是小细胞肺癌（SCLC)的特异性肿瘤标志物，对小细胞肺癌的检出率为70%-80%
CEA：

联合检测，有助于NSCLC鉴别诊断，对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测和复发监测有重要价值
CA125：

联合检测，提高对肺腺癌的诊断价值。与肺癌分期和预后评估相关
SCCA：

鳞癌重要指标，联合检测提高对肺鳞癌的诊断价值。

产品优势

先进的全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动操作更加便捷，数字化结果更为客观。
多项指标联合检测，大大节省试剂成本和样本用量。

检测速度和检测菜单双双升级

联合检测速度更快，38分钟即得首个结果，每小时120个样本。
检测菜单囊括18项肿瘤标志物，更为齐全

5项肺癌肿瘤标志物联合检测，灵敏度再提高

EGTM推荐黄金组合（CEA/CYFRA21-1/NSE）基础上增加CA125和SCCA CA125和SCCA可提高对肺腺癌和肺鳞癌检测的灵敏度

临床应用

肺癌辅助诊断

5联检中各个指标对应不同组织类型癌症，科学组合提高对肺癌的辅助诊断价值
联合检测可提高对肺癌诊断的灵敏度和特异性，联检对NSCLC的灵敏度为82%，SCLC的灵敏度为80%，特异性为92%。
联检可用于肺癌的辅助诊断、疗效评估和随访的全过程。

肺癌预后评估与复发监测

CA125、CEA与肿瘤分期和预后评估相关，联合检测这两个指标，有助于对肺癌进行预后评估和复发监测。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

CEA、cyfra21-1、NSE、CA125、SCCA肺癌5联检试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20-60μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400542
国食药监械（准）字2013第3400430号
国械注准20153401106

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

1、肺癌背景
肺癌是当代最严重的恶性肿瘤之一，尽管肺癌的诊疗技术不断发展，但仍有50%左右的患者在被发现时已处于进展期。近一半术后复发的小细胞肺癌（SCLC）患者在短期内即发展出局部生长或远端转移。而对于进展期的患者，放、化疗的治疗效果相差特别大。因而，临床上亟需简单高效的检测指标，实现肺癌更准确的早期诊断。

肿瘤标志物（TM）是最合适的这类指标之一，然而单项TM尚未能同时满足对指标特异性和灵敏度的要求。因而，各大肿瘤权威学术机构均推荐几项适合指标的联合检测。

2、相关指标

SCCA是最初从子宫颈鳞状细胞癌中发现，同时是肺鳞癌较特异性的指标，在肺鳞癌中的阳性率明显高于其他类型的肺癌。

CA125最初是从卵巢癌上皮细胞分离，高浓度CA125常见于NSCLC，尤其是肺腺癌中。

癌胚抗原（CEA）：一种肿瘤胚胎性抗原，其水平异常常见于结直肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤中，是最早用于肺癌诊断的指标之一。

CYFRA21-1：NSLC，尤其是肺鳞癌的特异性指标。对肺癌诊断灵敏度55%左右时，其特异性高达95%以上。

NSE：SLC的敏感性指标，在SLC患者中阳性率可达60%-80%，而在NSLC患者中仅10-30%，可用作区分NSLC和SLC。

3、Cyfra 21-1+CEA+NSE+CA125+SCCA肺癌五项联检（流式荧光法）的优势

3.1 更高的肺癌检出率和准确度

大量研究显示指标联检相比于单项检测，可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。在曹等的研究中，肺癌的联检检出率达到了91.6%，而CYFRA21-1、NSE、CEA单项对应的阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%[1]。Wang等人的研究结果中，单项检测时灵敏度均低于50%，而联检时的灵敏度和特异性分别为75.76%和88.57%[2]。CA125和SCCA由于分别是肺腺癌和鳞癌的特异性指标，作为补充可进一步提高检出率和准确性。

3.2 有助于NSLC和SLC的区分

NSCLC和SCLC是肺癌的两种类别，后者的侵染性更大，扩散速度也更快。二者适用的治疗手段也不同，NSLC主要是通过手术和放疗治疗，而SCLC则推荐用化疗。因此，NSLC和SLC的区分十分重要。组合中CYFRA21-1是NSCLC最好的特异性指标，特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标，阳性率可达60-80%。此外，CEA在肺癌中也具有高表达，且具有重要的预后、监测价值。SCCA和CA125也分别对鳞癌和腺癌具有较高特异性。几项指标各有特色，将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

3.3 最权威科学的肺癌检测组合

联检中的单项指标是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐，可用在肺癌的诊治、预后评价、病程监测等环节中。产品性能经严格验证，多项联检试剂盒与单项指标的一致性非常好，产品的组合科学合理，排除了指标间的相互干扰。多项联检与单项检测的差异比对见图1：