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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于前列腺癌的辅助诊断、动态监测及预后评价

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光t-PSA检测试剂盒

总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：t-PSA （总前列腺特异性抗原tPSA ）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（ total prostate specific antigen， tPSA）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20153401809

指标意义

总前列腺特异性抗原t-PSA

前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

前列腺特异性抗原（ prostate specific antigen，PSA）是人类激肽释放酶基因家族的成员之一，具有丝氨酸蛋白水解酶活性。成熟形态的 PSA 是一条具有 237 个氨基酸的单链糖蛋白，分子量约 30kD。 PSA 主要有前列腺柱状上皮细胞分泌，高浓度存在于精液中，也一定程度存在于尿液和血清中。

PSA浓度升高通常和前列腺疾病有关系，包括前列腺炎，良性前列腺增生（ BPH），以及前列腺癌等。

fPSA/tPSA 比值与前列腺癌的发生率存在负相关。

前列腺腺泡导管腔上皮细胞与毛细血管、淋巴系统间有完整的基地细胞层和基底膜分隔，前列腺组织细胞产生的 PSA分子难以透过该屏障进入血液，从而使人血清中 PSA 维持在较低水平。

PSA 在血清中主要有 3 种不同的分子形式：游离分子形式存在的 PSA；与 α1复合物的 PSA（ PSA-ACT）；与 α2 共价结合物（ PSA-α2MG）；主要以 PSA- ACT 形式存在。

前列腺急性感染后 PSA 升高可持续约 2～3 个月，在此时期内应重复监测血清 PSA 水平，以期为诊断和治疗方案的制定提供依据。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤
甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一、前列腺癌的背景及相关指标
前列腺癌是发病率最高的男性生殖器恶性肿瘤，在欧美国家其病死率在恶性肿瘤中仅次于肺癌，居第二位。由于前列腺癌早期症状隐匿，不易被察觉，通常确诊时已至进展期；而另一方面，前列腺癌进展缓慢，被发现前常有6-12年的发展时间，因此早期诊断及时治疗至关重要。

前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺上皮细胞分泌的一种丝氨酸蛋白酶，是精浆的主要成分之一。正常情况下，血清中的PSA含量很低在前列腺癌发生时, 正常的腺管组织遭到破坏，血清中PSA的量可达正常前列腺的30倍，因而血清PSA的检测对于前列腺癌的早期诊断筛查具有重要的临床意义。

二、前列腺癌的早期诊断
PSA的参考值为＜4ng/ml，然而在PSA 灰色区(4-10ng/ ml)内均活检，前列腺癌的阳性率仅为25%左右，大部分人是由良性前列腺增生引起的。通过测定血清PSA的两种形态，即游离PSA（F-PSA）和总PSA（T-PSA），计算F-PSA/T-PSA的百分率，可大大减少这种假阳性的几率。
如白强等报道, 以PSA＜4 ng/ml为参考值, PSA对前列腺诊断的灵敏度为90 %, 但特异性<30 %。而刘贺亮等的报道中, PSAD对前列腺癌诊断的敏感性达94.4%, 特异性达75%。安尼瓦尔等的研究中发现，前列腺癌组患者血清PSA水平和PSAD值均明显高于前列腺增生组患者(P <0.01)；PSA阈值定为4 ng/ ml 时, 前列腺癌检测敏感性、特异性、阳性预测值分别为89.29%、59.26%、43.10%。PSAD阈值为15%时,前列腺癌检测敏感性、特异性、阳性预测值分别为81.82 %、80.85 %、66.67 %。PSA和PSAD在前列腺癌诊断中均有一定的价值, PSAD 的诊断价值可能更大。

三、前列腺癌分期
Stamey等的研究显示，血清PSA的水平与肿瘤分期有直接的联系。用PSA指标进行前列腺癌诊断时，对于血清PSA浓度在4-10 ng/mL范围内的前列腺癌病例，约70%处于包囊内1期或2期，而当PSA水平> 10 ng/mL时，该比例仅占45%。Oesterling等的研究中，血清PSA水平< 10 ng/mL时，发生转移的比例<0.5%。
马亚飞研究分析了275例前列腺癌患者的数据，发现血清tPSA越高，临床分期、穿刺及术后Gleason评分可能越高，呈显著的正相关性（P<0.01）；PSA在0-4ng/ml时,f/t PSA与穿刺Gleason评分呈负相关，而与临床分期无关；4-10ng/ml时,f/t PSA无显著的预测价值。
孙叶繁等在TPSA>10ng/ml时，血清TPSA、PSAD与Gleason评分呈正相关性，f/t PSA与Gleason评分呈负相关性。TPSA、PSAD、Gleason评分与临床分期呈正相关性，f/t PSA与临床分期呈负相关性，TPSA是影响前列腺癌进展到临床Ⅲ、Ⅳ期的最主要影响因素。

四、患癌风险计算
美国癌症协会推荐：PSA在4-10ng/ml范围内时，前列腺癌的患癌风险为25%；而当PSA>10ng/ml时，罹患前列腺癌的风险则增至67%，并建议50岁以上，预计至少还能存活10年的男性，应每年做一次PSA检测。

五、影响PSA水平的其他因素
前列腺的检查操作会对PSA的水平造成影响，如直肠指检后T-PSA水平会轻微上升，前列腺活检则会导致T-PSA的显著性升高，前列腺检查对F-PSA的水平也同样有较大影响。
研究证明，正常男性中，F-PSA和T-PSA的浓度均会随着年龄的增长而升高，F-PSA/T-PSA的水平相对较稳定。但F-PSA/T-PSA的值会受手术史及药物治疗史等影响。
此外，在女性的乳腺、卵巢及子宫内膜等组织以及血清、乳汁及胎儿羊水中也可检测到PSA。

六、指标的临床检测——化学发光法
化学发光法是在痕量元素测定、无机物和有机物含量测定及生命科技、医学等领域具有广泛应用的常用分析方法。由于在一定条件范围内，化学放光体系中反应物浓度与体系的发光强度成正比，因而利用仪器对体系的化学发光强度进行测定，即可确定待测物的浓度水平。简言之，化学发光法即是利用化学发光测定反应物浓度的一套方法。
在临床检验领域，如肿瘤标志物的检测，常用的是化学发光免疫分析法，即通过将待测物的抗体或抗原与酶或发光底物相连并与待测物发生免疫反应，随后加入酶的发光底物或发光底物的氧化物并发生化学发光反应，进而通过光强的测定确定待测物浓度。吖啶酯法是其中最常使用的方法之一。该反应体系中，待测物的抗体或抗原与吖啶酯相连，随后与待测物发生免疫反应形成复合物，在NaOH+H₂O₂的作用下，吖啶酯反应生成激发态的N-甲基吖啶酮，并释放光子回到基态。