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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于前列腺癌的辅助诊断、动态监测及预后评估

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光f-PSA 检测试剂盒

f-PSA （游离前列腺特异性抗原fPSA ）

检测指标：f-PSA （游离前列腺特异性抗原fPSA ）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原（ free prostate specific antigen， fPSA）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20153401695

指标意义

游离前列腺特异性抗原f-PSA

前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

前列腺特异性抗原（ prostate specific antigen， PSA）是人类激肽释放酶基因家族的成员之一，具有丝氨酸蛋白水解酶活性。成熟形态的 PSA 是一条具有 237 个氨基酸的单链糖蛋白，分子量约 30kD。 PSA 主要有前列腺柱状上皮细胞分泌，高浓度存在于精液中，也一定程度存在于尿液和血清中。

01 前列腺腺泡导管腔上皮细胞与毛细血管、淋巴系统间有完整的基地细胞层和基底膜分隔，前列腺组织细胞产生的 PSA分子难以透过该屏障进入血液，从而使人血清中 PSA 维持在较低水平。

02 PSA浓度升高通常和前列腺疾病有关系，包括前列腺炎，良性前列腺增生（ BPH），以及前列腺癌等。

03 PSA 在血清中主要有 3 种不同的分子形式：游离分子形式存在的 PSA；；与 α1复合物的 PSA（ PSA-ACT）；与 α2 共价结合物（ PSA-α2MG）；主要以 PSA- ACT 形式存在。

04 fPSA/tPSA 比值与前列腺癌的发生率存在负相关。

05 前列腺急性感染后 PSA 升高可持续约 2～3 个月，在此时期内应重复监测血清 PSA 水平，以期为诊断和治疗方案的制定提供依据

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一，前列腺癌及其相关检测指标前列腺特异性抗原（PSA）是一种具有组织特异性的糜蛋白酶样的丝氨酸蛋白酶，由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中。在健康男性体内，只有很少量的PSA会进渗漏到循环血中，血清中的PSA浓度通常都不足精浆的百万分之一。在前列腺疾病中，由于PSA渗漏增加或者异常分泌至循环血中，因而通常PSA的血清水平会升高。前列腺癌组织中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍，1cm大小的瘤组织即可使血清PSA浓度升至> 4 ng/ml，因此PSA的血清检测可用于前列腺癌的早期诊断筛查。然而，2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的，在老年男性中尤甚。通过测定血清PSA的两种形态，可大大减少这种假阳性的几率。

事实上，血清PSA中有三种分子形式存在：游离PSA（F-PSA）、与抗糜蛋白酶结合的PSA（PSA-ACT）以及与巨球蛋白结合成的PSA-α2M，目前后者尚不能被现有的免疫检测方法测出，前两者的总量即构成总PSA（T-PSA）。

二、PSA的临床应用
1. 前列腺癌的早期诊断
尽管PSA对前列腺癌的诊断灵敏度很高，但特异性并不很高。据文献报道，PSA在前列腺癌和前列腺增生中的阳性率分别为94.1%和26.5%。这表明良恶性病变之间存在较大灰区，因此不适合单独检测PSA作为早期诊断前列腺癌的依据。
已有研究证实, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌诊断的准确率。Christensson 等首先报道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌诊断中的应用, 他们观察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 发现F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大组和前列腺癌组分别为0.28和0.18,具高度的显著性差异(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA＝0.18、PSA =10ng/ml为参照, 可将特异性从55%提升至73 %, 而灵敏度不变(90 %)。
Luderer等以F-PSA/T-PSA＝0.25、PSA =4-10ng/ml为参照标准，观察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,结果前列腺癌诊断的敏感性为100 %, 免除了31%的不必要活检。ROC曲线比较再次证明F/T百分率优于T-PSA。Stenman 等和Lilja 等也取得了相似的研究结果。一般认为,F/ T 百分率值在10～ 25 %范围内, 病人应行前列腺活检；若F/T 百分率值>25%时基本可排除则前列腺癌；若F/ T 百分率值<10 %, 则前列腺癌可能性极大(>80 %)。

2. 前列腺癌的病理分级
PSA与前列腺的病理分级的关系目前尚未得出一致结论。Elg amal 等发现，F-PSA/T-PSA与病理分期和Glesson 分级评分呈负相关,F/T百分率高值者,相应的 Glesson评分较低，而病理分化趋于良好。刘贺亮等研究发现，PSA在对前列腺癌进行病理分级及临床分期时效果不理想，无法判断是否存在相关性。而不同分化组和临床分期组间的F-PSA/T-PSA百分率存在显著性差异（P<0.05）。F-PSA/T-PSA的值越小，则分化程度越低，临床分期越严重。而Shin Egawa 等则得出相反结论，他们认为F/ T 百分率与病理分期和Glesson 分级评分无关, 而T-PSA 则与病理分期和Glesson分级评分有关。徐证等的研究结果也表现出PSA与前列腺癌临床分期和病理分级之间的相关性。

3. 预后评估
Oesterling 等对包膜内前列腺癌病人行根治切除术后的血清PSA水平进行研究，发现其半衰期为三天左右。Stein 等对230 例局限性前列腺癌患者进行观察,发现根治性前列腺癌切除术后仍能检测到PSA 水平且进行性增加者, 多提示局部复发或远处转移, 而若能测到而不增加者, 可能为不完全切除, 在尖部有残留,继而肥大。
Stamey 等对102例前列腺癌患者的血清PSA水平进行了测定，发现当PSA>50μg/L时，约2/3出现镜下淋巴结转移，90%左右有精囊浸润。Huduson对前列腺癌患者进行了跟踪监测，结果表明，21.7个月后，血清PSA水平未降至0.6μg/L以下组的复发风险达80%，而当PSA<0.6μg/L时，复发率仅0.76%。综上可见，PSA对于跟踪术后效果，监测有无复发转移是十分重要的敏感指标。

4. 影响百分比的其他因素
4.1 直肠指检可使T -PSA 水平轻微升高, 而前列腺活检会使T -PSA 水平显著升高(P<0.001);而F-PSA在这两项操作都后会显著升高(P<0.001)。因而提示PSA指标应在操作前进行检查, 以免产生偏差。

4.2 Oesterling等发现F -PSA及T-PSA与病人年龄相关(r =0 .45 , P<0.001)。F-PSA 水平平均每年约增加2.8 %,60 岁以上男性,每年增加0.01ng/ ml； T-PSA每年增加约3.3%, 60 岁以上男性,每年增加0.04ng/ ml；而F/ T 百分率与病人年龄无关(r =-0.15 , P=0.02)。因此, F/ T比值的临床价值高于T -PSA 。

4.3 此外，F-PSA/T-PSA比值受手术史和药物治疗史影响，也可能与前列腺体积相关。

三、PSA的临床检测——化学发光法
化学发光法是一种利用化学发光来对待测物进行定量的分析方法，在痕量离子测定、有机物和无机物的含量测定、临床检验等领域具有广泛应用。在生命科学和医学检验领域，化学发光法通过与免疫分析法结合，形成了化学发光免疫分析法。该方法学是在酶联免疫吸附法之后发展起来的，具有准确率高、精密度好等方面的优势。其检测原理大致为：待测物的抗体或抗原与酶或化学发光物相连，并随后与待测物发生抗原抗体反应。加入酶的底物或发光物的氧化物发生发光反应，根据发光强度大小即可进行待测物浓度换算。

吖啶酯体系是常用的化学发光体系，通过将待测物的抗原或抗体与吖啶酯直接相连，随后与待测物反应形成免疫复合物，在碱性条件下，吖啶酯类物质与H₂O₂反应，形成的激发态N-甲基吖啶酮释放光子回到基态。该法具有发光效率高、无需添加催化剂和信号增强剂、信噪比高优点，在临床检验中具有成熟的应用。