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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 糖类抗原125定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

糖类抗原125定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

CA125联合超声检测是目前临床卵巢癌诊断常用方法之一

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CA125定量检测试剂

糖类抗原125定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CA125（糖类抗原125）

预期用途

定量检测血清中的肿瘤标志物CA125，对于卵巢癌、胰腺癌等有辅助诊断价值。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20153401106

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
7项肿瘤标志物联合检测速度高达840tests/h
更全：
18项肿瘤标志物，菜单更齐全
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CA125—卵巢癌的优选指标

CA125：

糖类抗原125是1981年Bast 等人用卵巢癌细胞系OVCA433作为抗原免疫小鼠获得单克隆抗体OC125所识别的糖蛋白，正常人的卵巢上皮表面不表达CA125，但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中VA125表达率很高，并可在血清中检出。CA125升高可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其他恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见CA125升高。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测有多种方法学，各方法学的测量值略有差异，但为了便于应用推广和临床医生记忆，各方法学通常会建议用经典文献中的推荐值作为参考范围，一般文献中推荐CA125的参考范围为≤35U/ml。各医院或实验室应根据各自实验室的条件建立相应的参考值范。

临床意义

血清CA125水平主要用于辅助诊断恶性浆液性卵巢癌（死亡率高的卵巢癌），上皮性卵巢癌（发病率高的卵巢癌）。卵巢癌病人血清CA125水平明显升高，手术和化疗有效者CA125水平很快下降。若有复发时，CA125升高可先于临床症状之前。CA125用于卵巢癌的随访监测。每2-4个月检测一次，持续2年，之后逐渐减少频率。

其他非卵巢恶性肿瘤也有一定的阳性率，如乳腺癌40%、胰腺癌50%、胃癌47%、肺癌44%、结肠直肠癌32%、其他妇科肿瘤43%。

对于肺癌患者，CA125的阳性率随肺癌分期进展而明显升高，临床研究表明：肺癌I期阳性率为7.8%，II期阳性率为18.6%，III期为32.5%，IV期为　 53.9%，总体阳性率为26.9%。

影响因素

标本为血清(以及胸腹胸腔积液、羊水)，标本离心分离血清后立即进行检测，标本保存温度4℃ 1-5天，-20℃2周到3月,长期保存-70℃。标本采集后溶血，结果可升高。

随年龄的增长和绝经，CA125水平趋于下降。避免经期和孕期（头3个月）检测。

血清中嗜异性抗体存在干扰检测，尤其是诊断或治疗中使用过单克隆抗体者。

非恶性肿瘤，如子宫内膜异位症、盆腔炎、卵巢囊肿、胰腺炎、肝炎、肝硬化等有不同程度。

产品优势

透景全自动高通量免疫检测系统

全自动流式荧光发光免疫分析技术，免除人工操作。
操作简单方便，软件自动生成数字化结果。

自动化系统，检测更加稳定准确

流式荧光发光技术升级为自动化，降低了误差
检测结果更加准确稳定，批间差和批内差表现更好

自动化系统，可单项可组合，临床应用更方便

肿瘤标志物可单项检测，同时设有急诊位，方便临床随时检测急诊患者
临床需要多种肿瘤标志物同时检测时，不仅联检速度大大提高，更节约了试剂位

注意事项

本试剂盒检测肿瘤标志物CA125的浓度，其结果不能单独作为各种肿瘤疾病或临床良性疾病存在与否判断的依据，必须与物理或化学临床诊断相结合后作出相应确诊。另外，其结果也不能替代现有的物理或化学检查。

临床应用

卵巢癌早期诊断： CA125联合超声

CA125联合超声检测是目前临床卵巢癌诊断的金标准。

CA125可提高肺腺癌检出率。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

糖类抗原125定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20-60μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20153401106

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

CA125: 卵巢癌诊疗过程的小帮手

CA125 概述
CA125是一种高分子量、高度糖基化的黏蛋白，是临床卵巢癌病情监测和随访的主要肿瘤标志物。1981年，Bast等人利用人浆液性卵巢癌细胞株（OVCA433）免疫小鼠，之后将脾细胞和骨髓瘤细胞融合得到可特异性结合OVCA433细胞的单克隆抗体，命名为OC125，其所识别的抗原表位命名为CA125。不同来源的CA125分子量差异显著，如宫颈黏液中的CA125分子量高达4MD，而卵巢组织来源的CA125分子量只有76KD。目前临床上，CA125主要用于卵巢癌的诊断和随访，血清中CA125的异常升高主要出现在非粘液性卵巢癌患者中。约有82%的卵巢癌患者血清CA125水平升高。除了卵巢癌，血清CA125水平在6%左右的子宫内膜异位症、盆腔炎、妊娠等妇产科良性疾病中升高[33],在肝硬化、慢性活动性肝炎、急性心衰等内科疾病[34,35],以及部分胰腺癌、肺癌、肝癌等其他系统癌症患者|||也有升高。

CEA的临床应用价值
CA125在卵巢癌的诊疗中的应用历史悠久，主要涉及到卵巢癌高危人群的筛查、卵巢癌的诊断、卵巢癌疗效评估和复发监测。

1、卵巢癌筛查：事实上独立的CA125检测并不适于卵巢癌的早期筛查，尤其是正常人群，因为正常人群卵巢癌的发病率较低。但对于高危人群，CA125还是可体现其筛查价值的，美国妇产科学会（ACOG）建议BRCA1、BRCA2基因突变人群（卵巢癌高风险人群），从30-35岁开始，就应利用CA125和超声检测进行卵巢癌筛查。UKCTOCS试验也证实基于CA125的筛查策略（ROCA）有利于高危人群提早发现卵巢癌，提高生存质量。临床上CA125在卵巢癌的筛查方面主要通过风险算法来评估（ROCA）：综合分析CA125的绝对值、年龄和CA125在基线以外的变化量将女性朋友分为高中低三个风险等级。高风险人群需要进行超声检测，而中等风险人群一般3个月后再次检测CA125，重新计算风险值。

2、卵巢癌诊断：卵巢癌诊断过程中，主要需要区分盆腔附件肿瘤是良性还是恶性。研究发现CA125检测区分良恶性肿瘤的灵敏度为61%-90%，特异性为35%-91%。临床医生认为：当医生检查、超声等方法不能确诊时，CA125就是非常有利的参考指标，可用于评估是否为卵巢癌；CA125更适合更年期妇女朋友，因为影响CA125上升的其他因素，更年期妇女身上更少；建议所有疑似卵巢肿瘤患者做一次CA125检测（绝经后朋友如果CA125浓度高于35U/ml，需要去妇科肿瘤专家看诊；绝经前朋友高于35U/ml并不建议转诊到妇科肿瘤专家，除非升高非常高，因为还有很多其他情况会引发CA125升高）

3、卵巢癌疗效评估：CA125检测可用于卵巢癌的疗效评估。2000年，Chi等人评估了CA125对卵巢癌患者细胞减灭术治疗的预估价值，发现治疗前CA125高于500U/ml，仅有22%的患者能取得较好的疗效（残留肿瘤小于1cm），而治疗前CA125小于500U/ml，则取得最佳疗效的患者超过73%。目前临床医生认为：动态监测CA125水平还可作为一个疗效好的评估标准。妇科癌症协会（GCIG）认为治疗效果好的标准是治疗后CA125水平下降至少50%，且保持至少28天。

4、卵巢癌复发监测：卵巢癌的恐怖在于复发率高，治疗结束后的临床监测非常重要。长期研究发现CA125的水平升高对卵巢癌复发有一定预测价值。2008年，美国国家综合癌症网（NCCN）推荐将CA125检测作为卵巢癌患者随访指标之一：随访2年，每年4次检测；或随访3年，每年2次检测。
除了卵巢癌，研究发现CA125在其他恶性肿瘤中也存在一定的阳性率，如乳腺癌（40%）、胰腺癌（50%）、胃癌（47%）、肺癌（44%）、结肠直肠癌（32%）、其他妇科肿瘤（43%）。而且对于肺癌患者而言，CA125的阳性率随肺癌分期进展而明显升高，临床研究表明：肺癌I期阳性率为7.8%，II期阳性率为18.6%，III期为32.5%，IV期为53.9%，总体阳性率为26.9%。

CA125参考范围及可能的影响因素
CA125的正常参考范围为0-35U/ml。如果绝经后女性CA125增高至95U/ml以上，可高度怀疑Wie恶性盆腔肿块，其阳性预测值高达95%。但CA125的参考范围并不是一定的，临床更看重两次检测的变化过程，因为1%的正常女性其CA125的水平可高于35U/ml。此外还存在许多因素可影响CA125的检测值：（1）标本为血清（以及胸腹胸腔积液、羊水），标本离心分离血清后立即进行检测，标本保存温度4oC 1-5天，-20oC 2周到3月，长期保存-70oC。标本采集后溶血，结果可升高。（2）随年龄的增长和绝经，CA125水平趋于下降。避免经期和孕期（头3个月）检测。（3）血清中嗜异性抗体存在干扰检测，尤其是诊断或治疗中使用过单克隆抗体者。（4）非恶性肿瘤，如子宫内膜异位症、盆腔炎、卵巢囊肿、胰腺炎、肝炎、肝硬化等有不同程度。

透景CA125试剂在联合检测中的应用
2012年中国肿瘤标志物的临床应用建议中指出同一肿瘤可有多种肿标浓度异常，而同一项肿标可在不同肿瘤中出现。因此单一的肿瘤标志物的诊断特异性和灵敏度并不能达到临床要求，为提高肿标的辅助诊断价值和确定何种标志物作为疗效随访监测指标，最好进行肿标的联合检测。
透景科技开发的肿瘤标志物检测试剂盒基于高通量的流式荧光技术，最大优势在于联合检测，速度非常快，对于7联检试剂盒而言，1小时即可完成840个Test。透景科技开发的CA125检测试剂同样主要用于联合检测试剂盒：

1）肺癌5项：CYFRA21-1、NSE、CEA+（CA125、SCCA），在肺癌3项基础上增加的CA125，是肺腺癌的指标，可提高肺腺癌的检出率，进一步提高检测的灵敏度和特异性。

2）精选肿瘤5项（7项）：AFP、CEA、CYFRA21-1、CA242、CA125+（NSE、free-b-hCG），其中CA125作为卵巢癌的特异性指标，作为高危人群卵巢癌筛查的重要指标，可提高卵巢癌的早期检出率，为患者争取更早更佳的治疗时机和更好的生存时间。