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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于原发性肝癌、非精原细胞瘤睾丸癌的辅助诊断及预后评价等

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光AFP检测试剂盒

甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：AFP（甲胎蛋白）

预期用途：用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（ α-fetoprotein，AFP）的浓度

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准 20153401808

指标意义

甲胎蛋白AFP

原发性肝癌特异性指标

甲胎蛋白,1956年在人胎儿血清中发现的胚胎专一性甲种球蛋白，在胚胎早期主要由卵黄囊的脏内胚层和胎肝产生，在胚胎早期替代血清中的白蛋白，胎儿6周开始合成，12～15周达高峰，此后其含量随着胎儿发育逐渐下降，出生后1～2年降至成人水平

1964年，Tatarinov首次将AFP描述为人类肿瘤相关蛋白

研究发现血清AFP升高至非正常水平可见于某些恶性疾病，尤其是非精原细胞瘤睾丸癌和原发性细胞肝癌。

在非精原细胞细胞瘤睾丸癌病例中，AFP升高与肿瘤分期有相关性。

AFP的升高还对于晚期非精原细胞瘤生殖细胞睾丸癌患者，作为临床评价生存率的预后指标之一。

研究发现70%原发性肝癌患者血清中存在较高水平的AFP。AFP水平升高偶见于胃肠道肿瘤或不伴肝转移。

正常人的卵巢上皮表面不表达AFP，但上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中AFP表达率很高，并可在血清中检出。

AFP的升高还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其他恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见AFP升高。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

AFP指标解读

1、原发性肝癌现状

在全世界范围内，原发性肝癌（PHC）是威胁人类生命健康的第二大癌症死因。我国是肝癌高发国，每年有大约383000人死于肝癌，约占全世界肝癌死亡总数的51%。而这些人群中，绝大多数发现于中晚期，延误了早期治疗的绝佳时机。因而，肝癌发病的控制亟需更简单、高效、快速地筛查和早期诊断手段。

2、AFP与PHC

目前，PHC的筛查主要依赖于肝超声和成像造影。然而近年来，由于指标结果主观性更少，且比成像灵敏度更高，肿瘤标志物正引起越来越多的重视。在所有的血清标志物中，AFP是用于PHC检测最常用也是最可靠的标志物之一，几乎70%的PHC患者中都有AFP水平异常。

2.1 AFP的性质及其生理作用

AFP属于血清白蛋白家族，其编码基因位于4号染色体的长臂上。AFP最初产生于胎盘层和卵黄囊，在胚胎期，AFP及其他血清白蛋白家族在肝脏中表达，而与其他这些蛋白不同的是，在出生后几周内血清中的AFP浓度几乎完全丧失了表达且几乎不可检测得到（<10 ng/mL）。

AFP糖链异构体主要有3大类：AFP-L1、AFP-L2 和AFP-L3，它们与扁豆凝集素的亲和力不同，且在不同的生理或病理状态下各自的表达量也不同。在胚胎期和围产期，AFP的主要功能是保证各种分子（如重金属铜或镍、脂肪酸、胆红素及某些特定药物）的运输。此外，AFP由于具有免疫抑制作用，可防止母体对胎儿的排斥作用。

2.2 AFP用于PHC诊断

正常人血清中的AFP含量很低，AFP的血浆浓度20 ng/mL是人体的病理学阈值，而浓度达400 ng/mL以上时通常即被视为PHC诊断的可信因素。根据病理学特征的不同，包括肿瘤细胞的分化程度和肿瘤组织大小，AFP在PHC患者体内水平的升高程度不同。由于检测方法学的不断改进，目前AFP对PHC的阳性检测率已达90%以上。在排除活动性肝病、妊娠、胚胎瘤的情况下，一般认定血清AFP浓度＞400 ng/mL达4周，或＞200 ng/mL持续8周以上即被诊断为PHC。

肝癌病例中AFP的动态规律可以呈现为：

持续性升高；
由低到高持续升高；
先高后低，又复升高，呈马鞍形。

肝炎患者的肝功能恢复正常时，AFP却上升，提示因肝细胞修复新生所引起，是好转现象。但当SGTP恢复正常时，若AFP不降反而升高，应警惕发展为肝癌的风险。
在肝硬化等“慢活肝”中，AFP水平也常升高，但一般不超过400ng/ml。肝硬化时若AFP浓度＞400ng/ml，且HB_SAg（+）者，应警惕肝癌发生的风险。
胚胎在16-21周时，AFP水平最高，可达1mg/ml，胎儿血通过胎盘与母体血相通，这就是孕妇AFP水平比正常人高的原因。然而，对于在各个阶段高出正常孕妇AFP水平的案例，也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素。

2.3 AFP与癌症的发生

多项研究表明AFP可能与癌症的发生有关，这主要体现在AFP具有抗凋亡、促进细胞增殖，以及促肿瘤细胞的侵袭移动等作用。

2.4 AFP辅助预后评估

通过与传统的风险分级和评分系统结合，AFP还可作为有效的预后评价工具，对多种PHC治疗手段包括肝切除、肝移植、射频消融、经导管动脉栓塞术或系统治疗等进行预测。

由于AFP的半衰期仅为4天，通常切除后浓度很快就下降。对于AFP本底水平较高的肝癌患者，肿瘤切除后AFP回落至正常水平说明了手术的成功。相反，如果此时AFP未恢复至正常水平甚至进一步上升，则在早期阶段预示着转移或者复发的可能性。

对于进展期的PHC，常使用姑息疗法，AFP也可对此的疗效进行评估。临床研究表明，在索拉菲尼用药8周后，血清中AFP水平降低幅度大于20%时预示着较高的总体存活率，也有研究以降幅50%为响应值。

Chou等报道了在终末期的PHC患者进行奥沙利铂治疗中，AFP有很好的病程预测和预后评估作用。Chan等也很好的将AFP用于多柔吡星治疗的预后和疗效监控。

Keam等报道称AFP可很好的用于疾病控制的预测。Chan等研究发现，对于采用顺铂、白介素α-2b、5-氟尿嘧啶治疗的PHC患者，AFP可很好的进行预后和疗效监控。
Lin 等将AFP与GALNT14基因型联合，也取得了很好的预测效果。

3、AFP与其他疾病

3.1 AFP与其他肝病

在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中，也伴有AFP水平的升高，但通常在50-200 ng/ml之间，极少数也可达400ng/ml以上。但随着病情的好转，AFP会在短时间内降至正常水平，结合转氨酶等生化指标，可与肝癌做出区分。

3.2 AFP与胎儿神经管缺陷（NTD）

AFP水平升高与NTD的发病密切相关。当胎儿患NTD时，由于脑组织或脊柱外露，羊水和母体血清中的AFP含量异常升高，可达800ng/ml以上，因此检测孕妇血清和养水中的AFP浓度成为胎儿NTD诊断的诊断依据。

3.3 AFP与其他恶性肿瘤

AFP除产生于胚胎期肝细胞中，也可由卵黄囊产生，此外在胃肠道粘膜中也有少量分泌。因此，在卵黄囊恶性肿瘤、原发性胃癌、胆管细胞癌、结肠癌等恶性肿瘤中，也可见AFP水平的升高。

3.4 此外，在其他疾病，如胆石症、浅表性胃炎及增生性骨关节病中，也可见血清AFP含量的升高。

指标检测方法学——化学发光免疫分析（CLIA）原理

化学发光免疫分析系统结合了化学发光法和免疫分析法系统，它同时兼具了化学发光法的高灵敏度和免疫分析的高特异性。该法将化学发光剂或酶直接结合到抗原或抗体上，加入待测物后，通过抗原-抗体免疫反应形成免疫复合物。免疫反应结束后，加入氧化物或酶的底物，化学发光物质在氧化剂或酶的作用下，会形成不稳定的中间态，通过释放光子回到基态，发光强度可被光学信号检测仪器检出。根据待测物浓度与发光信号标准曲线，可计算出待测物浓度。

鲁米诺类和吖啶酯类化学发光试剂是目前最常用的发光体系。鲁米诺、异鲁米诺及其衍生物是最早用于CLIA的发光物质。在碱性环境下，鲁米诺通过辣根过氧化物酶（HRP）催化，可被H₂O₂氧化为成3-氨基邻苯二酸的激发态中间体，回到基态后可释放出光子。经HRP标记的抗原或抗体在与待测物进行了一系列免疫反应后，加入发光底物鲁米诺，在H₂O₂+NaOH 作用下释放光子，光强依赖于免疫复合物中HRP浓度。鲁米诺反应体系中需加入碘苯酚或对苯基酚等作增强剂，否则发光为闪光型且信号弱。

在吖啶酯类发光体系中，标记了抗原或抗体的吖啶酯在碱性环境下，被H₂O₂离子进攻，形成不稳定的二氧乙烷，随后分解为CO₂和激发态的N-甲基吖啶酮。与鲁米诺发光体系相比，该体系具有明显的优势。由于吖啶酯的发光效率大大高于鲁米诺，其直接作为标记物用于免疫反应，简单迅速，无需催化剂或信号增强剂，因而提高了信噪比，降低了干扰作用。
酸性磷酸酶（ALP）/1,2-二氧环乙烷体系以及电化学发光（ECL）体系也是具有高灵敏度的常用化学发光免疫分析体系。此外，近年来新发现的生物发光体系：荧光素/荧光素酶、无机氧化物体系等在药物分析等方面也有一定的研究与应用。