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透景生命 / 自身免疫 / 十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测方面有重要的意义。本试剂盒用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征（SS），系统性硬化症（SSc），混合型结缔组织病（MCTD），多发性肌炎（PM），原发性胆汁性胆管炎（PBC）等。

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

FlowAI自身抗体谱检测试剂

全自动、定量、随到随测、高通量

检测指标 :

ANAs：dsDNA、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA

Plus：C1q

预期用途

定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）抗体和抗补体C1q抗体，以及半定量检测人血清中14 种独立自身抗体（IgG）

适用机型

Tesmi F4000、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

100人份/盒（含质控品）、

100人份/盒（含校准品和质控品）等多种规格。

注册证号

沪械注准20202400548

适用机型

TESMI（流式荧光技术）：实现自身抗体多重检测

全自动高效快速：扫码上样-免疫检测-数据上传一气呵成；检测时速1920 T/H，首报告38min，即时检验

可定量：抗体强弱全面数字化解读，定量值溯源至WHO国际标准品

随机上样：随到随检，避免批检之间的等待，另有急诊样本位虚位以待

推荐机型：

TESMI F4000
Luminex®200^TM

检测指标

自身抗体谱十六项：抗核抗体谱升级版（ANAs Plus）

自身抗体	临床意义
ANAs十六项指标及临床意义
抗dsDNA抗体	对系统性红斑狼疮（SLE）有很高的特异性，阳性率40-90%，且与疾病活动度相关，可用于疗效监测
抗核小体 (Nucleosome)抗体	又称抗染色质抗体，SLE的特异性指标，阳性率50-95%，联合抗dsDNA抗体可提高SLE的检出率
抗组蛋白（Histone）	在药物诱导狼疮中常见（阳性率95%），在30-70%的SLE和15-50%的类风湿关节炎（RA）中也可检出
抗RNP抗体	又称抗U1-RNP抗体，在SLE中的阳性率30-40%，高滴度的抗RNP抗体对诊断混合型结缔组织病（MCTD）很特异（阳性率95%以上）
抗Sm抗体	是SLE的标记性抗体，与抗dsDNA一起是SLE的诊断指标，常伴随抗RNP抗体出现
抗核糖体P蛋白 (Ribosomal P)抗体	SLE的标记性抗体，与SLE的神经精神症状、肾脏和肝脏的受累相关，其滴度和SLE的活动相关
抗SS-A60抗体	与多种自身免疫疾病相关，常见于干燥综合征（SS）（40-80%）和SLE，在新生儿红斑狼疮中可引起新生儿心脏传导阻滞
抗SS-A52抗体	又称抗Ro52抗体，可出现在多种自身免疫疾病，与其他抗体（如抗SS-A60抗体等）同时出现可提示相关疾病
抗SS-B抗体	几乎仅见于SS（30-60%）和SLE（20-30%）患者中，常常伴随SS-A抗体出现
抗Scl-70抗体	进行性系统性硬化症（SSc弥散型）的特异性抗体，阳性率25-75%
抗着丝点B蛋白 (CENP B)抗体	与局限型进行性硬化症（CREST综合征）高度相关，阳性率70-90%，与原发性胆汁性胆管炎（PBC）中也能检测到该抗体，阳性率10-30%
抗Jo-1抗体	多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的标记性抗体，在PM中阳性率25-30%，常与合并肺间质纤维化相关
抗PM/Scl抗体	常见于PM和硬化症的重叠综合征中，阳性率50%左右，也可见于PM和SSc（弥散型）中
抗线粒体 (M2-3E)抗体	原发性胆汁胆管炎（PBC）的标记性抗体，阳性率92%，特异性95%，是PBC的重要诊断指标之一
抗PCNA抗体	SLE的特异性抗体，阳性率仅为1-5%，与皮疹、雷诺现象、神经精神症状和肾脏受累相关。
Plus 升级指标
抗C1q抗体	在SLE患者中阳性率为20-40%，与狼疮肾炎（LN）密切相关，可作为LN活动的重要指标

临床应用

自身免疫疾病

自身免疫性疾病（Autoimmune Disease, AID）：免疫系统对自身机体的成分发生免疫反应，造成损害而引起的疾病，可以累积于全身各个系统和器官，疾病免疫种类有一百多种，总体发病率在全球占10%左右。

自身抗体（Autoantibody）：抗自身细胞内、细胞表面和细胞外抗原成分的免疫球蛋白。自身抗体的检测对于自身免疫病的诊断及鉴别、治疗监测和预后评估具有重要意义。

性能优势

ANAs Plus：流式荧光法赋予其更佳的产品性能

各抗体与对照Luminex方法相比总体符合率0.919-0.996

Kappa: 83.3%~96.9%（Kappa>0.75 为高度一致）

抗C1q抗体定量：更好反应疾病活动

抗C1q抗体是狼疮肾炎的标记性抗体，其定量检测可以很好的反应疾病的活动、治疗的转归和预后的判断

抗dsDNA抗体：优秀的定量性能，溯源WHO标准品

在3 ~ 300 IU/mL的线性范围内，线性相关系数 r ≥ 0.990

定量校准品溯源WHO Wo/80

方法优势

全自动流式荧光法：自身免疫检测主流方法

美国临床病理学家学会（CAP）2019年自身抗体室间质评统计数据中，超过一半以上参与质评的实验室采用的是流式荧光方法学（占比55.96%）

中国医师协会风湿免疫科医师分会自身免疫抗体检测专委会也将流式荧光法作为自身抗体检测的重点推荐方法之一

检测方法	免疫荧光法	免疫印迹法	ELISA	化学发光法	流式荧光法（TESMI）
定性/定量	定性（人为干扰）	定性（无标准品，无线性）	定量	定量	定量
自动化程度	手工/半自动	手工/半自动	手工/半自动	全自动	全自动
检测时间	1.5-2小时	1.5-2小时	1.5-2小时	0.5小时	0.5小时
随到随测	无	无	无	有	有
检测通量	低	高	低	低（100-300T/H）	高(1920 T/H)
敏感性	低	中	较高	高	高
特异性	低	中	较高	高	高

产品优势

全自动、定量、随到随测、高通量

采用全自动流式荧光仪器平台TESMI进行自免检测，从进样到出结果完全自动化，节约科室人力

采用国际标准品溯源定量，提供数字化检测结果，更利于临床监测疾病活动，治疗效果及预后判断

定量多点定标，内置校准曲线，五参数拟合计算，赋予产品更优性能

流式荧光法多重检测技术与自免免疫抗体检测相结合，实现更快更高通量的检测，检测速度高达1920 T/H

产品清单

FlowAI自身抗体谱检测试剂

产品名称	检测指标
自身抗体谱（沪械注准20202400548）	dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA
抗CCP抗体（沪械注准20202400136）	CCP
血管炎抗体谱（沪械注准20202400414）	PR3、MPO、GBM
抗磷脂抗体谱（沪械注准20202400137、沪械注准20202400135）	ACL、β2GP1（已有lgG、lgM两种试剂盒，IgA试剂盒研发中）
自身免疫性肝病抗体谱（湘械注准20212401410）	AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100
抗磷脂酶A2受体抗体（湘械注准20212401578）	PLA2R
肌炎抗体谱（报证中）	Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52
间质性肺病抗体谱（报证中）	KL-6