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透景生命 / 宫颈癌与HPV / 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）

授权产品

根据中国流行病学特点，专为中国女性设计的HPV分型试剂

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

透景 5+9 高危HPV检测

人乳头瘤病毒核酸检测与 1618525833 分型试剂盒（荧光PCR法）

检测指标 :14种高危人乳头瘤病毒检测(5种分型)

具体分型：16、18、58、52、33

其它型别： 31、35、39、45、51、56、59、66、68

预期用途

检测人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV，并可明确HPV16、18、52、58、33型，用于宫颈癌辅助诊断。

适用机型

大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

样本要求

宫颈脱落细胞

产品规格

48 人份/盒

保存条件及有效期

-20℃保存，有效期6个月

注册证号

国械注准20143402153

适用机型

通用的实时荧光 PCR 平台

实验室常规荧光PCR技术，兼容不同检测项目

2小时总检测流程，小于0.5小时手工操作，灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型

ABI7500罗氏 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p

其他机型

具有4个荧光检测通道（四个检测通道： FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5）的PCR仪，如Agilent Mx3000p等，具体操作需要进行预实验

指标意义

HPV 5+9——更精准、更适合的中国HPV检测方案

人乳头瘤病毒是一种嗜粘膜和皮肤上皮性病毒，是导致宫颈上皮增生和宫颈癌的主要因素，至今为止，已经鉴定的HPV病毒约有100多种，约有30多种可以感染人的生殖道黏膜。宫颈癌的发生和人乳头瘤病毒（以下简称HPV）感染人体有密切的关系。

在目前发现的约30多种可感染人生殖道黏膜的HPV中，一部分很容易导致宫颈癌的发生，成为高危型HPV；确认的14种高危型包括HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68。

从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年到10年左右的时间，提早检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。

表1：中国宫颈癌及癌前病变前五位的HPV型别感染率（2014年WHO调查报告）
	HPV16	HPV18	HPV58	HPV52	HPV33
宫颈癌	65.3%	10.2%	7.9%	5.5%	2.8%
高度病变	37.1%	7.1%	10.1%	17.5%	6.9%
低度病变	16.1%	6.5%	12.0%	14.2%	5.7%

产品优势

1）更精准、更适合的中国HPV检测方案；
2）对引起中国主要宫颈癌发生的前5种常见高危HPV型别具体分型，准确区分该5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染；
3）操作简便自动化：预混液包装，直接分装添加模板即可上机检测；
4）高通量，检测标本灵活：2小时可完成最多48份样本的检测。

管管内质控（β- Globin），结果可靠

2管反应液均设置β- Globin人源内参，全程质控，有效判断因采样不足、提取、扩增、杂交失败等带来的假阴性结果，保证结果准确

单次检测标本通量灵活，小于2小时的检测流程，手工操作时间小于0.5小时；
软件自动分析，数字化结果，精确判读。（可配套全自动核酸提取仪）

临床应用

更适合中国女性的宫颈癌检测方法

对中国流行的5种常见高危HPV型别具体分型，准确区分这5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染。

有助于预防宫颈恶变及宫颈癌的早期发现

从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年到10年左右的时间，提早检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，有助于预防宫颈恶变及宫颈癌的早期发现。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）

规格：48人份/盒

组分及储存有效期

48人份：

序号	名称	包装	体积	描述
1	A管反应液	２管	500µl	PCR反应组分，寡核苷酸引物，荧光标记探针
2	B管反应液	２管	500µl	PCR反应组分，寡核苷酸引物，荧光标记探针
3	A管质控品	1管	50µl	HPV16、HPV18、HPV52质粒DNA，人基因组DNA
4	B管质控品	1管	50µl	HPV33、HPV58、HPV45质粒DNA，人基因组DNA
	阴性对照	1管	50µl	灭菌水
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放，试剂盒有效期为6个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2~8℃)7天有效。运输4天内有效。

样本类型

人宫颈脱落细胞

适用仪器

	荧光仪
1	ABI 7500
2	ABI VIIA7
3	ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4	ROTOR-GENE Q，QIAGEN
5	SLAN-48P/96S
6	TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES （CHINA） TIB-8600

CFDA注册证书

国械注准20143402153

操作流程

2016-04-26 透景HPV PCR产品操作流程4图-OK

性能指标

灵敏度	100拷贝
特异性	阳性参考品符合率：采用国家分型参考品或经标化的企业分型参考品（浓度为500 copies/test）进行试剂盒检测范围内14种型别HPV16、HPV18、HPV52、HPV33、HPV58、HPV31、35、39、45、 51、56、59、 66、68进行检测，结果HPV相应型别为阳性。阴性参考品符合率： A) 采用检测范围外国家分型参考品或经标化的企业分型参考品进行测定，高危型HPV基因型无交叉反应；低危型别的交叉反应率小于等于10.0%。 B) 采用国家阴性参考品或经企业标化的阴性参考品进行测定，结果HPV各型别均为阴性。
重复性	分别对HPV16、HPV18、HPV33、HPV52、HPV58和HPV45共6种高危亚型阳性参考品进行10次平行检测，结果一致且Ct值的变异系数（CV%）≤5%。

中国前5大HPV感染型别分析

宫颈癌的发生和人乳头瘤病毒（以下简称HPV）感染人体有密切的关系。世界卫生组织的调查结果显示99.9%的宫颈癌患者可以检测到HPV感染；国际癌症研究协会（IARC）1995年宣布：HPV感染是宫颈癌的主要病因；预防HPV感染就可以预防子宫颈癌；没有HPV感染就不会罹患子宫颈癌！

在中国，子宫颈癌是女性发病率第二高的恶性肿瘤。每年约有13万宫颈癌新发病例，占全球发病率的29％, 每年约有3万妇女死于宫颈癌。

在目前发现的约30多种可感染人生殖道黏膜的HPV中，一部分很容易导致宫颈癌的发生，称为高危型HPV；WHO及IRAC确认的14种高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年到10年左右的时间，提早检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。

1、宫颈癌

全球宫颈癌患者每年新增52万人，死亡26.6万人。根据2012年统计中国新增宫颈癌61691例，占全球病例的11%。中国每年因宫颈癌而死亡的人数为29526人，约为世界范围宫颈癌致死人数的12%。中国宫颈癌发生率随年龄增加而呈现抛物线状趋势，但死亡率随年龄增加而增加。

2、中国最常见5种HPV型别分析

自从德国豪森教授发现HPV感染与宫颈癌密切相关，随后更多的临床研究表明宫颈癌及癌前病变发生的必要条件是同一高危HPV型别的持续性感染。目前已经发现的HPV型别有130多种，针对不同国家和地区的HPV与宫颈癌流行病学研究表明不同的HPV型别其导致宫颈癌的能力各异，不同地区诱发宫颈癌的高危HPV亚型也各不相同。根据世界卫生组织调查报告发现中国最常见5种高危HPV型别分别是16、18、58、52和33，中国93%的宫颈癌由这5种型别感染所致。

3、中国不同宫颈病变中前十大高危HPV型别分布

在不同程度宫颈病变（从正常细胞学到浸润性宫颈癌）中，中国前5大HPV感染型别都是16、18、58、52和33，但感染率有所不同。HPV感染率对着病变程度加深而提高，几乎所有的宫颈癌都是HPV感染所致。中国宫颈癌中HPV16、18、58、52和33感染率高达93%，其中HPV16型在浸润性宫颈癌中感染率超过65%，是危险程度最高的一种HPV型别。在不同宫颈病变中，中国感染率最高的高危HPV型别有：16、18、58、52、33、31、59、45、68、39、51、53、66。下图就是中国HPV在不同宫颈病变中的感染情况和型别分布。

4、透景高危HPV5+9检测试剂：直击中国最常见高危HPV型别

世界卫生组织对于中国HPV感染情况的调查报告显示中国宫颈癌最常见HPV型别为16（65.1%）、18（11%）、58（8%）、52（6%）、33（2.9%），覆盖了93%的宫颈癌。透景科技根据中国常见的高危HPV型别分布，设计了最具中国特色的高危HPV5+9分型检测试剂盒。可具体分型16、18、58、52、33这5种中国常见HPV型别，还能同时检测其他9种高危HPV型别：31、35、39、45、51、56、59、66和68，覆盖了99%以上的中国宫颈癌，特别适合中国妇女宫颈癌筛查。
透景5+9高危HPV检测为中国女性提供了最具特色的宫颈癌筛查解决方案。一次检测同时分型中国93%宫颈癌的前5种常见高危HPV型别，准确区分5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染。透景5+9HPV检测试剂盒拥有卓越的性能和完美的质控，采用荧光定量PCR平台，β-Globin全程质控，有效判断因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。检测过程快捷、准确、通量高。全部检测过程小于2小时，手工操作时间小于0.5小时。软件自动分析数据，数字化结果显示，准确高效。

HPV5+9产品有什么优势？

WHO及IRAC确认的14种高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。而根据世界卫生组织调查报告发现中国最常见5种高危HPV型别分别是16、18、58、52和33，中国93%的宫颈癌由这5种型别感染所致。该产品不仅能检测14种高危HPV型别，同时能对中国女性高发HPV型别进行分型，适合用于中国女性的HPV检测。

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