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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 糖类抗原19-9定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

糖类抗原19-9定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

糖类抗原CA19-9定量检测有助于鉴别胰腺癌和慢性胰腺炎

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

CA19-9定量检测试剂

糖类抗原19-9定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CA199（糖类抗原199）

预期用途

定量检测血清中的肿瘤标志物CA199，辅助诊断胃癌、胰腺癌、直结肠癌和胆道癌等消化系统肿瘤。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163402331

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
7项肿瘤标志物联合检测速度高达840tests/h
更全：
18项肿瘤标志物，菜单更齐全
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

CA19-9—胃肠道恶性肿瘤指标

CA199：

SW-1116 人结肠癌抗原在小鼠中制成的单克隆抗体 19-9 所识别的抗原，6个糖基。CA19-9为消化道癌相关抗原，是胰腺癌和结、直肠癌的标志物。胰腺癌患者85%〜95%为阳性，术前检测CA19-9有助于判断胰腺癌是否发生了转移，当CA19-9小于1000kU/L时，有一定的手术意义，若CA19-9大于1000kU/L，提示血液转移。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测有多种方法学，各方法学的测量值略有差异，但为了便于应用推广和临床医生记忆，各方法学通常会建议用经典文献中的推荐值作为参考范围，一般文献中推荐CA19-9的参考范围为≤37U/ml。各医院或实验室应根据各自实验室的条件建立相应的参考值范围。
手术切除肿瘤后在2-4周CA19-9不能降到临界值，提示有可能复发，可考虑二次手术；若下降到临界值提示手术成功，可采用姑息疗法。

临床意义

消化道肿瘤患者CA19-9明显增高。很多消化系统良性疾病患者中也有升高。

血清CA19-9可用于癌性黄疸和其他阻塞性黄疸的鉴别诊断，后者一般CA19-9小于200U/ml。

CA19-9还有助于鉴别胰腺癌和慢性胰腺癌，前者血清CA19-9明显升高，后者则正常。10%胰腺炎患者血CA19-9有中度升高。

影响因素

标本以血清、血浆以及胸腹胸腔积液均可，标本应及时测定，否则应-20℃或-70℃保存，4℃可保存24h，保存时间过长可使结果升高。

经期及孕期女性结果增高。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

自动化操作系统，可连接流水线，免除人工操作。
操作更加简便快捷，数字化结果软件自动生成。

自动化检测更稳定，结果更加客观

全自动化操作系统免除了人工操作带来的误差
检测结果更加准确，批间差和批内差更低

可单项可组合，临床应用更方便

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。联合检测可提高肿标辅助诊断价值
肿标可单项可组合，临床可随心选择，应用更加方便

注意事项

本试剂盒检测肿瘤标志物CA19-9的浓度，其结果不能单独作为各种肿瘤疾病或临床良性疾病存在与否判断的依据，必须与物理或化学临床诊断相结合后作出相应确诊。另外，其结果也不能替代现有的物理或化学检查。

临床应用

CA199在消化道肿瘤的临床应用：

胰腺癌术前评估：CA19-9在胰腺癌患者的阳性率为85%〜95%，术前检测CA19-9有助于判断胰腺癌是否发生了转移，若CA19-9大于1000kU/L，提示血液转移，手术意义不大。

术后疗效评估：若CA19-9在肿瘤切除术后2〜4周不能下降到临界值，提示有可能复发，可考虑进行第二次手术；若CA19-9在肿瘤切除术后2〜4周下降到临界值，提示手术成功，以后可行姑息治疗。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

肿瘤相关抗原19-9定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国食药监械(准)字2013第3400427号

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

CA199:特异性较好的胰腺癌指标

CA199概述
肿瘤标志物糖类抗原199（CA199）是一种黏蛋白型的糖类蛋白，是细胞陌上的糖脂质，分子量大于1000KD，因其由鼠单克隆抗体116NS19-9识别而命名，是迄今为止报道的对胰腺癌敏感性最高的肿瘤标志物。CA199与CA50的抗原决定簇结构非常类似，仅仅多了一个岩藻糖结构（Lewsi阳性人群特有结构），可分布与正常人的胰腺、胆管上皮等出。当导管上皮细胞发生癌变时，一些调控黏蛋白表达的基因发生活化，促使CA199表达明显升高。此外，分泌CA199分泌过程中因为胰腺小导管和一管被肿瘤细胞阻塞，使得CA199逸出癌灶，进入血液当中，导致胰腺癌患者血清CA199浓度大幅升高。

CA199的临床应用价值
目前认为CA199在胰腺癌诊断、放化疗疗效评估、预后评估、总生存期判断等方面有重要的临床价值。此外，CA199对胆管癌、结直肠癌等消化系统肿瘤也具有较高的诊断价值。

1、胰腺癌最为敏感的肿瘤标志物，有效评估预后：胰腺癌的生存率非常低，即使是早期胰腺癌患者也拥有较高的复发率，因此胰腺癌患者的疗效和预后评估显得尤为重要。大量研究表明CA199是判断胰腺癌预后的有效指标。张丽中等人发现随着胰腺癌的病程进展CA199水平也组间升高，认为血清CA199的检测对胰腺癌预后判断有临床应用价值，肿瘤外科术后检测血清CA199水平可提示切除是否充分，判断肿瘤是否存在复发、转移可能。

2、胆囊胆管癌敏感性较好的指标：CA199是一种来源于人结肠细胞株的肿瘤标志物，对胰腺癌、肝癌及胆囊胆管癌的诊断具有较高的阳性率。胆囊癌恶性程度高，缺乏特异性的临床表现；胆管癌发病隐匿，恶性程度也很高。研究表明CA199对胆囊胆管癌的敏感性高，但其特异性欠缺。陈寒超等人研究发现CA199、CA50的敏感性最好，而CEA的特异性最佳，三者联合检测其特异性升高至95%，误诊率下降为5%。因此在联合检测中，CA199可提高对胆囊胆管癌检测的灵敏度。

3、与其他指标联合检测提高结直肠癌的检出率：结直肠癌患者中CA199特异性不好，阳性率不高，但研究表明联合其他肿瘤标志物检测可以提高检测的阳性率和准确性。尹江燕等人研究证实CA199阳性率与结直肠癌淋巴转移、远处转移和临床分期均呈正相关，术前血清CA199检测可作为结直肠癌患者临床分期的辅助指标，在一定程度上指导结直肠癌患者治疗和判断结直肠癌患者的预后。

CA199参考范围及可能的影响因素
CA199水平在正常人群中常常不高于37U/mL。因为CA199这类黏蛋白主要从肝脏清除，肝脏及胆管疾病通常导致假阳性，特别是出现黄疸时。25%的肝硬化患者、10%的慢性肝炎、54%的肝外阻塞性黄疸患者的CA199都会超过上限，有些黄疸患者甚至可超过上限的10倍。而急性胆囊炎患者的假阳性率高达71%。此外，经期或孕期女性的CA199亦可能升高。检测时，标本尽量及时测定，如不能则需在-20℃或-70℃保存，保存时间过程也可导致结果升高。