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透景生命 / 新冠等分子检测 / 人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

授权产品

检测人EGFR基因突变类型，指导肺癌患者个性化治疗

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

人EGFR基因突变检测（肺癌靶向治疗）

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

检测指标 :

EGFR18～21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的20种体细胞常见突变

预期用途

用于检测EGFR 18～21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的常见突变，为临床医生选择肿瘤靶向治疗药物提供参考。

适用机型

Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection system

样本要求

病理组织

产品规格

24人份/盒

保存条件及有效期

--20℃及以下避光储存。有效期9个月。

注册证号

国械注准20153401994

适用机型

实验室通用的实时荧光PCR平台

实验室常规荧光PCR技术，兼容不同种类检测

2小时总检测流程，小于0.5小时手工操作，灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型

LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system

指标意义

EGFR突变—肺癌个性化治疗靶点

EGFR：表皮生长因子受体，被配体激活后启动胞内该通路上的信号传导，主要信号转导通路为：Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 和PI3K/Akt/mTOR通路，指导细胞迁移、黏附、增殖、分化和凋亡。是肿瘤发生发展过程中重要的膜蛋白。

EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）：以易瑞沙（吉非替尼）为代表，是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物，通过抑制EGFR酪氨酸激酶或性抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与易瑞沙的治疗效果显著相关。

外显子	18、19、 21（药敏突变）		20（耐药突变）
检测结果	突变	不突变	突变	不突变
TKI：易瑞沙、特罗凯	疗效好	疗效差	疗效差	疗效好

突变	外显子	碱基变化	Cosmic ID
G719A	18	2156G>C	6239
G719S	18	2155G>A	6252
G719C	18	2155G>T	6253
E746-A750del(1)	19	2235-2249del15	6223
E746-A750>I	19	2235-2252>AAT(complex)	13551
E746-A750del(2)	19	2236-2250del15	6225
E746-A751>A	19	2237-2251del15	12678
E746-S752>V	19	2237-2250 >T(complex)	12384
L747-T751del(1)	19	2239-2253del15	6254
L747-S752del	19	2239-2256del18	6255
L747-A750P	19	2239-2248TTAAGAGAAG>C(complex)	12382
L747-T751>P	19	2239-2251 >C(complex)	12383
L747-P753>S	19	2240-2257 del18	12370
L747-T751del(2)	19	2240-2254del15	12369
T790M	20	2369C> T	6240
S768I	20	2303G>T	6241
V769-D770insASV	20	2307-2308 ins GCCAGCGTG	12376
D770-N771insG	20	2310-2311 ins GGT	12378
L858R	21	2573T>G	6224
L861Q	21	2582T>A	6213

产品优势

全面覆盖靶向药物相关位点

检测位点全，涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变，为临床提供更全面的辅助判断。

通用的荧光PCR平台，快速准确成本低

通用的荧光PCR检测，成本低廉；2小时即可完成整个实验，检测速度快；
仪器自动判读结果，更加准确。

更高的灵敏度，避免漏检

检测灵敏度高，可检测出样本中低至１％的突变基因

注意事项

推荐样品类型顺序：
新鲜病变组织＞冰冻病理切片＞石蜡包埋病理组织或切片＞其它类型标本。

注意：
为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度，检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞，不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样，而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

临床应用

指导EGFR-TKI药物的合理使用

筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者，制定出适合患者的肿瘤治疗方案

监督治疗，节省医疗资源

治疗期间检测，可及时发现耐药突变，为临床改变治疗方案提供辅助判断；
避免因药物无效造成病人病情延误，减轻患者经济负担，节省医疗资源。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

规格：24人份/盒

组分及储存有效期

24人份：

序号	名称	包装	体积	描述
1	突变位点PCR反应液	7管	300µl	PCR反应组分，扩增引物，标记探针，内标
2	外标PCR反应液	1管	300µl	PCR反应组分，扩增引物，标记探针，内标
3	DNA 聚合酶	2管	52µl	热启动DNA 聚合酶
4	阳性质控品	1管	80µl	含7种突变位点的DNA片段
5	阴性质控品	1管	300µl	野生型正常人基因组
6	灭菌纯水	2管	1.2ml
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放，试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2～8℃)7天有效，运输4天内有效。

样本类型

（1）推荐样品类型顺序：新鲜病变组织＞冰冻病理切片＞石蜡包埋病理组织或切片＞其它类型标本。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
（2）推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒，Cat NO,56404)，所提取的DNA OD260/OD280在1.6～2.0。提取的DNA立即用于检测，或保存于-20℃，保存时间不要超过6个月。

适用仪器

	荧光PCR仪
1	ABI-7500 Real-time PCR detection system
2	LightCycler® 480 Real-Time PCR System

CFDA注册证书

国械注准20153401994号

操作流程

透景人EGFR基因突变检测试剂盒-操作流程四图合一

性能指标

灵敏度	各突变位点最低检测限均优于1%。
特异性	对下述参考品、质控品进行检测，结果均符合预期。（1）阳性参考品符合率：采用经标化的企业参考品，每种突变位点浓度水平分别为1%、10%、50%进行试剂盒检测范围内20种突变基因位点（G719A、G719S、G719C、S768I、T790M、L858R、L861Q、E746-A750del(1)、E746-A750>I、E746-A750del(2)、E746-A751>A、E746-S752>V、L747-T751del(1)、L747-S752del、 L747-A750P、L747-T751>P、L747-P753>S、L747-T751del(2)、V769-D770insASV、D770-N771insG)进行检测，结果相应的每种突变位点不同浓度均为阳性。（2）阴性参考品符合率：采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定，结果各突变位点均为阴性。（3）阳性质控品进行检测，结果每种反应管的对应的突变位点为阳性。（4）阴性质控品进行检测，结果每种反应管的对应的突变位点为阴性。
重复性	（1）采用经标化的企业参考品，20种突变位点浓度梯度分别为1%进行10次平行检测，结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数（CV,%）≤15%。（2）采用经标化的企业参考品，7种常见突变基因位点（G719A 、S768I 、T790M 、L858R、L861Q、E746-A750del(1) 、V769-D770insASV ）浓度梯度分别为50%进行10次平行检测，结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数（CV,%）≤15%。（3）采用无相应靶突变序列的野生型参考品进行10次平行检测，结果各突变位点均为阴性。