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透景生命 / 新冠等分子检测 / 人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒

人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒

授权产品

B-RAF基因V600E突变检测，指导靶向药物合理使用

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

B-RAF基因突变检测

人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒（PCR荧光法）

检测指标 :

人B-RAF基因V600E突变

预期用途

检测人B-RAF基因V600E突变，辅助临床医生筛选BRAF基因突变（V600E）靶向药物受益的患者

适用机型

LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system

样本要求

病理组织

产品规格

24人份/盒

保存条件及有效期

-20℃及以下避光冷冻存放，试剂盒有效期为9个月。

注册证号

国械注准20163401342

适用机型

实验室通用的实时荧光PCR平台

实验室常规荧光PCR技术，兼容不同种类检测

2小时总检测流程，小于0.5小时手工操作，灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型

LightCycler® 480 Real-Time PCR SystemABI7500 Real-time PCR detection system

指标意义

B-RAF突变—EGFR靶向治疗耐药突变

B-RAF：

RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的转导因子，约66%恶性黑色素瘤和15％的结肠癌中B-RAF基因存在突变。

V600E突变：

90%左右的B-RAF基因突变发生在15外显子的1799核苷酸上 (V600E) 。该突变患者接受EGFR-TKI及EGFR单抗药物治疗不敏感。

外显子	15外显子V600E（耐药突变）
检测结果	突变	不突变
爱必妥、维克替比等单抗类药物	疗效差	疗效好

产品优势

通用的荧光PCR检测，成本低廉；

2小时即可完成整个实验，检测速度快；仪器自动判读结果，更加准确。

灵敏度高，避免漏检

检测灵敏度高，可检测出样本中低至１％的突变基因

全面覆盖靶向药物相关位点

检测位点全，涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变，为临床提供全面的辅助判断。

注意事项

推荐样品类型顺序：
新鲜病变组织＞冰冻病理切片＞石蜡包埋病理组织或切片＞其它类型标本。

注意：为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度，检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞，不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样，而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

临床应用

指导抗EGFR单抗类药物的合理使用

筛查出对导抗EGFR单抗类药物药物敏感的患者，制定出更适合患者的肿瘤治疗方案

监督治疗，节省医疗资源

B-RAF突变与肺癌患者和结直肠癌患者EGFR靶向治疗的耐药性密切相关，检测B-RAF突变
可及时发现耐药，辅助临床调整治疗方案，避免资源浪费

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）

规格：24人份/盒

组分及储存有效期

24人份：

序号	名称	包装	体积	描述
1	BRAF PCR反应液	1管	310µl	PCR反应组分，扩增引物，标记探针，内标
2	外标PCR反应液	1管	310µl	PCR反应组分，扩增引物，标记探针，内标
3	DNA 聚合酶	1管	25µl	热启动DNA 聚合酶
4	阳性质控品	1管	20µl	含BRAF V600E突变位点的DNA片段
5	阴性质控品	1管	20µl	野生型正常人基因组
6	纯化水	1管	1200µl	灭菌纯水
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放，试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2～8℃)7天有效，运输4天内有效。

样本类型

为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度，检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞，不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样，而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。
1. 推荐样品类型顺序：新鲜病变组织＞冰冻病理切片＞石蜡包埋病理组织或切片＞其它类型标本。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
2. 推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒，Cat NO,56404)，所提取的DNA OD260/OD280在1.6～2.0。提取的DNA立即用于检测，或保存于-20℃，保存时间不要超过6个月。

适用仪器

	荧光PCR仪
1	ABI-7500 Real-time PCR detection system
2	LightCycler® 480 Real-Time PCR System

CFDA注册证书

国械注准20163401341

操作流程

透景人BRAF基因V600E突变检测试剂盒-操作流程四图合一

性能指标

灵敏度	V600E突变位点最低检测限优于1%。
特异性	特异性参考品符合率： a.采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定，结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。 b.检测范围外的7种突变参考品进行测定，结果突变位点均为阴性且内标Ct值小于35。 c.非人类基因组（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌）进行测定，结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。
重复性	采用经标化的企业参考品，V600E突变浓度水平为50%和10%的分别进行10次平行检测，结果应为阳性且Ct值的变异系数（CV,%）≤5%。