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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于SCLC的临床诊断、分期及预后疗效评价

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光NSE检测试剂盒

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：检测指标： NSE（神经元特异性烯醇化酶NSE）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶（neuronspecificenolase， NSE）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20153401807

指标意义

游离神经元特异性烯醇化酶NSE

小细胞肺癌敏感指标

神经元特异性烯醇化酶是烯醇化酶的成员之一，烯醇化酶包含由 α、 β、γ 等亚基构成的 αα、 ββ、 γγ、 αβ、 αγ 五种类型，它们是普遍存在于生物体内糖酵解代谢酶，其中含有 γ 亚基的 αγ、 γγ 即为 NSE，它是一种酸性蛋白酶，在糖酵解途径中的主要作用是催化 α 磷酸甘油变成烯醇式磷酸丙酮酸。 NSE由中枢神经元、外周神经元以及神经外胚层肿瘤分泌，高浓度存在于神经细胞和神经内分泌细胞以及这些细胞所引发的肿瘤细胞中。

NSE 水平升高可在缺乏组织学证据时支持小细胞肺癌（ SCLC）的诊断， 60%～81%SCLC 病例 NSE 浓度升高。

NSE 浓度与转移部位或脑部转移没有相关性，但是与临床分期有有很好的相关性。

SCLC 患者血清的NSE 水平可反映预后疗效。

适用机型

多个化学发光平台均适用

2022-04-01-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-NSE.png

2022-04-01-新i200仪器名称等在化学发光肿标网页tellgen-com-NSE发光-第2处图文.png

检测原理

发光原理

(1) 发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
(2) 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
(3) 反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
(4) 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
(5) 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤
甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

肺癌与神经特异性烯醇化酶（NSE）
在我国，肺癌已成为第一位的恶性肿瘤死亡原因，且发病率仍有不断上升的趋势。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)占据了80-85%，而小细胞肺癌（SCLC）的占比则为15-20%。两种肺癌类型无论是生物学特性、治疗方案等都有很大区别。SCLC的增殖速度更快、迁移能力更强，因而危险性更高。早期的SCLC对于放化疗具有较高的敏感性，可取得较好的治疗效果。目前，肿瘤标志物在临床上被广泛的用于肿瘤的辅助诊断。

NSE是一种酸性的烯醇化酶异构体，存在于神经元、神经内分泌细胞及神经细胞来源的肿瘤组织中。在众多的肺癌亚型中，由于SCLC具有神经分泌性质，因而NSE可作为其特异性的肿瘤标志物指标。

SCLC的临床辅助诊断
NSE作为SCLC辅助诊断的肿瘤标志物，具有较高的灵敏度和特异性。在刘锐等人的研究中，血清NSE 对肺癌诊断的特异性和灵敏度分别为92.50%和68.75%，且阴阳性符合率也分别达到78.72%、88.00%。此外，用于SCLC与NSCLC的鉴别诊断时特异性达61.67%，可见其用于肺癌早期诊断甚至型别鉴定的巨大潜力。

大量试验研究证实，NSE 浓度在小细胞肺癌中水平显著高于大细胞肺癌、肺鳞癌、肺腺癌等非小细胞肺癌患者。例如，在刘锐的研究中，NSE浓度在SCLC组平均为49.81±15.86μg/l,显著高于腺癌组和鳞癌组中的21.99±8.52μg/l和23.67±10.36μg/l (p<0.001)；SCLC组的NSE指标水平显著高于良性肺病及健康组(p<0.001)。陈宁的研究也有类似结论，SCLC组的平均NSE水平为75.28，显著高于正常组的11.91（p<0.05）。

上述研究表明，通过对血清中NSE 联合其他肺癌标志物进行检测分析，可提高肺癌的检出率，提高肺癌诊断的灵敏度，对各型肺癌的诊断、鉴别及治疗以及预后评价均有重要临床意义。

SCLC的分期及预后评估
张鸿晏等的研究结果提示SCLC 患者的TNM 分期与血清NSE 水平具有密切联系，血清NSE 水平随着TNM 分期增加显著升高，与虞红珍等的研究结果基本一致。进一步研究发现，血清NSE 与SCLC 患者预后密切相关。从Kaplan-Meier 生存曲线图可以看出，NSE＜16.3 ng /ml 的患者中位生存期为42 个月，明显高于16.3-50 ng /ml 的29个月和＞50 ng /ml的19个月，结果提示患者血清NSE水平与预后效果呈显著的负相关，随着NSE 水平升高，患者生存期明显缩短。同时，通过单因素Cox 回归分析结果看出，NSE中、高水平组（16.3-50 ng /ml、＞50 ng /ml）的患者死亡风险明显高于NSE＜16.3 ng /ml 组，分别增加了1.68和1.94倍。这与王伟力等的研究结果一致，当SCLC患者的血清NSE水平＞48.9ng /ml 时，患者的死亡人数为＜16.3ng /ml的1.57倍。

滕悦等的研究显示，NSE水平与肿瘤直径(<4 cm、≥4 cm)、分期(LD期、ED期)以及是否发生远处转显著相关(P<0.05)；血清NSE高水平组(≥16.3 ng/ml) 的无进展生存期(PFS)显著低于低水平组(<16.3 ng/ml) (<0.05)；COX回归分析同样证明血清NSE是有意义的预后因子(P<0.05)。刘锐的研究也有类似结果，SCLC 中局限性病变、扩展性病变NSE 阳性率分别为61.54%，91.30%，差异有显著性(P<0.05)。

NSE与其他疾病
事实上，NSE在脑组织中的分布最多最广，其在外周神经系统中的含量仅占中枢神经系统的1%-10%。因此，NSE也可作为神经损伤的特异性标志物。如，在颅脑损伤、脑血管疾病、癫病及新生儿缺血性脑病等脑神经性疾病中均有NSE水平的异常升高。此外，在神经内分泌细胞瘤及视网膜母细胞瘤中血清NSE水平也可增高。

指标检测的方法学——化学发光法
化学发光法的本质即利用化学发光反应及体系中化学发光强度与待测物浓度的线性关系，从而对待测物浓度进行测定。化学发光反应的发生需满足两项条件，即要能提供足够的反应能量，且能量能被某种物质吸收产生激发态并有足够的发光效率。

化学发光法通过与免疫分析法结合，即为化学发光免疫分析法（CLIA），该法是临床上肿瘤标志物等生物大分子检测的常用方法，它兼具了化学发光法的高灵敏度和免疫分析法的高特异性。CLIA法的大致流程为：待检物的抗体或抗原与酶或化学发光物共价交联形成复合物，随后与待测物特异性结合。加入酶的底物或发光底物的氧化剂，在碱性环境下形成激发态产物，进而释放光子。以常见的吖啶酯发光法为例，待测物的抗体或抗原与吖啶酯相连，并与待测物反应生成抗原抗体复合物，在NaOH+H₂O₂作用下，生成的激发态N-甲基吖啶酮释放光子。由于在一定范围内，体系发光强度与反应物浓度线性相关，因而通过仪器检测发光强度即可确定待测物浓度。

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