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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

用于SCLC的早期检测和动态监测

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光 ProGRP 检测试剂盒

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：ProGRP （胃泌素释放肽前体ProGRP ）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素释放肽前体（ pro-gastrin-releasing peptide， ProGRP）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20163401439

指标意义

胃泌素释放肽前体ProGRP

小细胞肺癌患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

胃泌素释放前体肽(ProGRP)是 GRP 的前体结构，普遍存在于非胃窦组织、神经纤维、脑和肺组织的神经内分泌细胞内，在血清中稳定存在。

01 ProGRP 在 SCLC 的早期会升高，而肺癌早期一般无症状或症状轻微， 2/3的患者在发现时已处于扩散阶段，五年存活率小于 5%，如能早期发现，通过手术治疗，五年存活率高达 70%~80%。

02 在日本， ProGRP 已被列为常规体检项目，以达到针对于小细胞肺癌的早诊早治的效果。

03 ProGRP 是能够区分 SCLC 与良性肺癌的敏感标志物，它对 SCLC 的灵敏度和特异性明显高于其他肺癌标志物，这有助于对治疗反应以及疾病复发情况进行检测。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

使用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一、肺癌与ProGRP
在全球范围内，肺癌是致死率居于首位的的恶性肿瘤。肺癌患者的生存期受组织类型和肿瘤分期影响很大。肺癌的组织类型主要包括小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。新增病例占比为20-25%的SCLC增殖速度更快，且具有更强的侵略性和转移能力。由于肺癌不同的组织类型的生理特征和治疗手段大相径庭，临床上早期的区分诊断十分必要。

肺癌血清学检测的常见肿瘤标志物包括有广谱的CEA、NSCLC特异性的SCC、细胞角蛋白类（CYFRA21-1、TPA、TPS），以及SCLC特异性的NSE等。胃泌素释放肽前体（ProGRP）是针对SCLC的另一种新型的肿瘤标志物。

胃泌素（GRP）是两栖动物蛙皮素在哺乳动物中的功能类似物，是最先发现于猪胃中的胃肠道激素，主要分布在哺乳动物的神经系统、胃肠道和肺部。通过自分泌和细胞的相互作用，GRP在肿瘤的生长和转移过程中发挥作用。然而，由于GRP在血液中很不稳定，故很难被准确测定。Miyake等提出用更稳定的GRP前体ProGRP作为SCLC的特异性肿瘤标志物。

二、ProGRP用于SCLC的早期诊断

金欣等的研究显示，ProGRP对于SCLC的阳性检出率显著高于健康组、良性肺病和NSCLC患者（P＜0.05），钱希铭等和黄宗华等也有相同的结论。有研究表明，与NSE相比，ProGRP用于SCLC的早期诊断具有更高的灵敏度和特异性。如Takadal等的研究中，ProGRP和NSE对SCLC的灵敏度分别为72.3%和62.4%。Niho等的研究中，ProGRP对SCLC的灵敏度为86%，NSE为53%。Molina等比较研究了CEA、SCC、CYFRA21-1、TPA和TPS对SCLC的检测效果，结果显示ProGRP的灵敏度最高，尤其在局限性疾病中。Shibayama等也得出类似结论：ProGRP和NSE的灵敏度分别为64.9%、43.0%，尤其在局限性疾病中更明显，分别为 56.5%和 20.3%。

也有研究认为，ProGRP与NSE的灵敏度近似，Ken等人对1446名样本（478名肺癌患者）的血清ProGRP和NSE水平进行了测定，结果显示，ProGRP和NSE对SCLC的阳性预测值分别为63%和62.2%，但ProGRP特异性优于NSE。Shibayama等指出在27.5%的SCLC患者中，血清ProGRP水平正常，而NSE指标呈阳性，因此血清ProGRP与NSE的联合检测可互为补充，提高SCLC的检出率。

三、ProGRP用于SCLC的的疗效及复发监测

此外，ProGRP在SCLC疾病进程的跟踪以及复发监测方面与其他指标相比具有更优的性能。
Niho等跟踪监测了153例SCLC患者的ProGRP、NSE及CEA的水平，发现三者中ProGRP监测复发的性能最好。在66例复发患者中，在临床确诊复发前，86%的循环血ProGRP水平异常，而NSE、CEA则相应为53%和62%。Okusaka等的研究中，18个复发患者中，83%的ProGRP水平异常而仅39%的NSE升高，且ProGRP的水平升高早于NSE，分别为35和20天。

Niho等的研究显示，SCLC患者的ProGRP水平随病程发展而动态变化，治疗前ProGRP水平升高，治疗后降低而复发时则再次升高，一致率67%，高于NSE和CEA的20%和38%。

钱希铭等对化疗3 个周期的患者的ProGRP水平进行了跟踪监测并进行疗效评估，结果显示: 化疗后在部分缓解、完全缓解以及稳定期患者的血清中，ProGRP的含量均低于化疗前，而对于进展期患者，化疗后血清ProGRP的含量则高于化疗前。可见，ProGRP在SCLC 患者化疗过程中可作为有效的疗效监测指标。ProGRP与NSE的结合可将灵敏度提高14%-23%。

四、ProGRP与其他疾病

由于ProGRP与NSE类似，是神经内分泌细胞分泌的蛋白，因此ProGRP的水平异常也常见于神经内分泌肿瘤。Molina等的研究中，5例神经内分泌肿瘤患者血清中检出2例ProGRP阳性。Stieber等在甲状腺髓样癌患者中发现高水平的血清ProGRP，而此前Inaji等也发现类似结果。
Molina等人的研究中10%（20/195）的良性疾病患者也检出ProGRP异常，但其中13人患有肾衰竭。肾衰竭患者中的血清ProGRP浓度显著高于其他良性疾病 (P = 0.0001)。Stieber等研究了500例良性病症患者的ProGRP水平，也得出类似结果。因此，ProGRP在用于SCLC的诊断时应同时做神经内分泌细胞肿瘤和肾脏疾病的相关检测，以排除这方面的干扰。

五、ProGRP的检测方法学——化学发光法
化学发光法即利用法学发光从而对待测物进行检测的分析方法，在痕量分析、有机及无机化合物的测定及生物医药等领域具有广泛应用。化学发光反应需要具备以下两个条件，即：要有足够的能量供给反应；要有某种物质能吸收能量并形成激发态。常用的典型发光体系主要有吖啶酯即鲁米诺体系。前者具有更高的发光效率，且具有反应条件温和，干扰因素少、稳定性好、背景噪声小等优点，而后者需要加入催化剂和发光增强剂，信噪比也不及前者高。因而吖啶酯具有更广阔的应用前景。

在医学检验中，常通过将化学发光法与免疫分析法结合进行分析检测，这样的好处是兼具了前者的高灵敏性以及后者的高特异性。以吖啶酯体系为例，其检测流程大致为：吖啶酯与待检物的抗体或抗原交联形成的复合物与待检物发生免疫反应。在NaOH+H₂O₂的作用下，吖啶酯反应生成的N-甲基吖啶酮处于激发态，会自发释放光子回复至基态。由于体系的发光强度与待检物浓度正相关，因而可得到待检物浓度。