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f-PSA(游离前列腺特异性抗原fPSA)(化学发光免疫分析法)

授权产品

用于前列腺癌的辅助诊断、动态监测及预后评估

产品概述
化学发光f-PSA 检测试剂盒

f-PSA (游离前列腺特异性抗原fPSA )

 

检测指标:f-PSA (游离前列腺特异性抗原fPSA )

 

预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原( free prostate specific antigen, fPSA)的浓度。

 

适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

 

样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

 

产品规格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

 

注册证号:国械注准20153401695

指标意义

游离前列腺特异性抗原f-PSA

前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

前列腺特异性抗原( prostate specific antigen, PSA)是人类激肽释放酶基因家族的成员之一,具有丝氨酸蛋白水解酶活性。成熟形态的 PSA 是一条具有 237 个氨基酸的单链糖蛋白,分子量约 30kD。 PSA 主要有前列腺柱状上皮细胞分泌,高浓度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清中。

01 前列腺腺泡导管腔上皮细胞与毛细血管、淋巴系统间有完整的基地细胞层和基底膜分隔,前列腺组织细胞产生的 PSA分子难以透过该屏障进入血液,从而使人血清中 PSA 维持在较低水平。

02 PSA浓度升高通常和前列腺疾病有关系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

03 PSA 在血清中主要有 3 种不同的分子形式:游离分子形式存在的 PSA; ; 与 α1复合物的 PSA( PSA-ACT); 与 α2 共价结合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

04 fPSA/tPSA 比值与前列腺癌的发生率存在负相关。

05 前列腺急性感染后 PSA 升高可持续约 2~3 个月,在此时期内应重复监测血清 PSA 水平,以期为诊断和治疗方案的制定提供依据

适用机型

多个化学发光平台均适用

Berthold化学发光检测仪LB 960
Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

检测原理

发光原理

  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较
  吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
光信号 闪光 辉光 闪光
检测速度 快速 较快 快速
发光效率 较高
灵敏度 较高
影响因素
检测成本 较低
发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
产品特点

检测项目全

20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

多平台

使用

 

适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

 

检测

更高效

 

通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

 

性能

更优异

 

采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

 

性价比

更高

 

拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

 
常见肿瘤标志物
肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材试剂
耗材名称 耗材简称 货号 规格
糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一,前列腺癌及其相关检测指标前列腺特异性抗原(PSA)是一种具有组织特异性的糜蛋白酶样的丝氨酸蛋白酶,由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中。在健康男性体内,只有很少量的PSA会进渗漏到循环血中,血清中的PSA浓度通常都不足精浆的百万分之一。在前列腺疾病中,由于PSA渗漏增加或者异常分泌至循环血中,因而通常PSA的血清水平会升高。前列腺癌组织中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍,1cm大小的瘤组织即可使血清PSA浓度升至> 4 ng/ml,因此PSA的血清检测可用于前列腺癌的早期诊断筛查。然而,2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的,在老年男性中尤甚。通过测定血清PSA的两种形态,可大大减少这种假阳性的几率。
 
事实上,血清PSA中有三种分子形式存在:游离PSA(F-PSA)、与抗糜蛋白酶结合的PSA(PSA-ACT)以及与巨球蛋白结合成的PSA-α2M,目前后者尚不能被现有的免疫检测方法测出,前两者的总量即构成总PSA(T-PSA)。
 
 
二、PSA的临床应用
1. 前列腺癌的早期诊断
尽管PSA对前列腺癌的诊断灵敏度很高,但特异性并不很高。据文献报道,PSA在前列腺癌和前列腺增生中的阳性率分别为94.1%和26.5%。这表明良恶性病变之间存在较大灰区,因此不适合单独检测PSA作为早期诊断前列腺癌的依据。
已有研究证实, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌诊断的准确率。Christensson 等首先报道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌诊断中的应用, 他们观察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 发现F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大组和前列腺癌组分别为0.28和0.18,具高度的显著性差异(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA=0.18、PSA =10ng/ml为参照, 可将特异性从55%提升至73 %, 而灵敏度不变(90 %)。
Luderer等以F-PSA/T-PSA=0.25、PSA =4-10ng/ml为参照标准,观察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,结果前列腺癌诊断的敏感性为100 %, 免除了31%的不必要活检。ROC曲线比较再次证明F/T百分率优于T-PSA。Stenman 等和Lilja 等也取得了相似的研究结果。一般认为,F/ T 百分率值在10~ 25 %范围内, 病人应行前列腺活检; 若F/T 百分率值>25%时基本可排除则前列腺癌; 若F/ T 百分率值<10 %, 则前列腺癌可能性极大(>80 %)。
 
 
2. 前列腺癌的病理分级
PSA与前列腺的病理分级的关系目前尚未得出一致结论。Elg amal 等发现,F-PSA/T-PSA与病理分期和Glesson 分级评分呈负相关,F/T百分率高值者,相应的 Glesson评分较低,而病理分化趋于良好。刘贺亮等研究发现,PSA在对前列腺癌进行病理分级及临床分期时效果不理想,无法判断是否存在相关性。而不同分化组和临床分期组间的F-PSA/T-PSA百分率存在显著性差异(P<0.05)。F-PSA/T-PSA的值越小,则分化程度越低,临床分期越严重。而Shin Egawa 等则得出相反结论,他们认为F/ T 百分率与病理分期和Glesson 分级评分无关, 而T-PSA 则与病理分期和Glesson分级评分有关。徐证等的研究结果也表现出PSA与前列腺癌临床分期和病理分级之间的相关性。
 
3. 预后评估
Oesterling 等对包膜内前列腺癌病人行根治切除术后的血清PSA水平进行研究,发现其半衰期为三天左右。Stein 等对230 例局限性前列腺癌患者进行观察,发现根治性前列腺癌切除术后仍能检测到PSA 水平且进行性增加者, 多提示局部复发或远处转移, 而若能测到而不增加者, 可能为不完全切除, 在尖部有残留,继而肥大。
Stamey 等对102例前列腺癌患者的血清PSA水平进行了测定,发现当PSA>50μg/L时,约2/3出现镜下淋巴结转移,90%左右有精囊浸润。Huduson对前列腺癌患者进行了跟踪监测,结果表明,21.7个月后,血清PSA水平未降至0.6μg/L以下组的复发风险达80%,而当PSA<0.6μg/L时,复发率仅0.76%。综上可见,PSA对于跟踪术后效果,监测有无复发转移是十分重要的敏感指标。
 
4. 影响百分比的其他因素
4.1 直肠指检可使T -PSA 水平轻微升高, 而前列腺活检会使T -PSA 水平显著升高(P<0.001);而F-PSA在这两项操作都后会显著升高(P<0.001)。因而提示PSA指标应在操作前进行检查, 以免产生偏差。
 
4.2 Oesterling等发现F -PSA及T-PSA与病人年龄相关(r =0 .45 , P<0.001)。F-PSA 水平平均每年约增加2.8 %,60 岁以上男性,每年增加0.01ng/ ml; T-PSA每年增加约3.3%, 60 岁以上男性,每年增加0.04ng/ ml;而F/ T 百分率与病人年龄无关(r =-0.15 , P=0.02)。因此, F/ T比值的临床价值高于T -PSA 。
 
4.3 此外,F-PSA/T-PSA比值受手术史和药物治疗史影响,也可能与前列腺体积相关。
 
三、PSA的临床检测——化学发光法
化学发光法是一种利用化学发光来对待测物进行定量的分析方法,在痕量离子测定、有机物和无机物的含量测定、临床检验等领域具有广泛应用。在生命科学和医学检验领域,化学发光法通过与免疫分析法结合,形成了化学发光免疫分析法。该方法学是在酶联免疫吸附法之后发展起来的,具有准确率高、精密度好等方面的优势。其检测原理大致为:待测物的抗体或抗原与酶或化学发光物相连,并随后与待测物发生抗原抗体反应。加入酶的底物或发光物的氧化物发生发光反应,根据发光强度大小即可进行待测物浓度换算。
 
吖啶酯体系是常用的化学发光体系,通过将待测物的抗原或抗体与吖啶酯直接相连,随后与待测物反应形成免疫复合物,在碱性条件下,吖啶酯类物质与H2O2反应,形成的激发态N-甲基吖啶酮释放光子回到基态。该法具有发光效率高、无需添加催化剂和信号增强剂、信噪比高优点,在临床检验中具有成熟的应用。

 

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