透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

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高危型hpv试剂图
人乳头瘤病毒hpv16/18分型图
核酸提取试剂盒图
宫颈脱落细胞保存液
宫颈脱落细胞刷

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)

授权产品

经济实惠,适用于宫颈癌筛查的HPV分型检测试剂

产品概述

高危HPV 2+12 检测试剂盒

人乳头瘤病毒核酸检测与 1618 分型试剂盒 (荧光PCR法)

检测指标 : 2+12高危人乳头瘤病毒检测(16、18分型)

具体分型:16、18

其它型别: 31、35、39、45、51、56、59、66、68 、58、52、33

预期用途

覆盖99%以上的宫颈癌,并对常见前5种感染型别具体分型,更适合中国妇女宫颈癌筛查。

适用机型

大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

样本要求

宫颈脱落细胞

产品规格

48 人份/盒

保存条件及有效期

-20℃保存,有效期6个月

注册证号

国械注准20143402154

适用机型

实验室通用的实时荧光 PCR 平台

  实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

  2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型
ABI7500罗氏 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p
其他机型

具有4个荧光检测通道(FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的荧光PCR仪,如AGILENT MX3000P等,操作前需进行预实验。

指标意义
HPV—女性宫颈癌变的元凶

HPV:学名人乳头瘤病毒,严格嗜上皮病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,引发恶性肿瘤或疣变。


临床检测意义:从HPV感染到宫颈癌前病变一般要经历5-10年左右的时间,同一高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的关键因素,不同高危型别致癌风险有差异,因此,针对性进行HPV高危分型检测,对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。最新ASCCP宫颈癌筛查指南指出HR HPV检测可独立用于宫颈癌一线筛查。在中国,90%宫颈癌由前五种常见型别(16、18、58、52、33)引起。专家建议除HPV16、18外,HPV52、58、33阳性的患者,也应行阴道镜检查。


检验结果解读:

产品优势
一次采样,一次实验可检测HPV16、18和其他12种高危HPV3个结果, HPV16或HPV18阳性者建议行阴道镜。

β- Globin

完善的内参质控

采用β- Globin作为全程内部质控,有效判断因采样不足、扩增失败带来的假阴性结果。

UNG酶

有效防止PCR污染

预防非特异性PCR扩增和污染,保证PCR结果准确性。

单次检测标本通量灵活,小于2小时的检测流程,手工操作时间小于0.5小时; 软件自动分析,数字化结果,精确判读。(可配套全自动核酸提取仪)

临床应用

经济实惠的宫颈癌筛查方案,符合ASCCP宫颈癌筛查指南

2015最新ASCCP宫颈癌筛查指南:HR HPV可独立用于宫颈癌一线筛查。


ASCUS/LISL分流管理

准确区分16、18感染或持续感染,提高阴道镜效率。


浓缩宫颈病变高危人群

联合TCT预测病变风险程度;提示术后复发风险,有效指导术后追踪。

品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

高危型人乳头瘤病毒核酸检测与hpv16/hpv18分型试剂

规格:48人份/盒

组分及储存有效期

48人份:

序号 名称 包装 体积 描述
1 反应液 2管 500µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
2 质控品 1管 50µl HPV16、HPV18、HPV45质粒DNA,人基因组DNA
3 阴性对照 1管 50µl 灭菌水
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为6个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2~8℃)7天有效。运输4天内有效。

样本类型

人宫颈脱落细胞

适用仪器

  荧光仪
1 ABI 7500
2 ABI VIIA7
3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
5 SLAN-48P/96S
6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

CFDA注册证书

国械注准20143402154

操作流程

2016-04-26 透景HPV PCR产品操作流程4图-OK

性能指标

灵敏度 100拷贝
特异性

阳性参考品符合率:
采用国家分型参考品或经标化的企业分型参考品(浓度为500copies/test)进行试剂盒检测范围内14种型别HPV16、HPV18、HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66、68进行检测,结果HPV相应型别为阳性。
阴性参考品符合率:
a)采用检测范围外国家分型参考品或经标化的企业分型参考品进行测定,高危型HPV基因型无交叉反应;低危型别的交叉反应率应不大于10.0%;
b)采用国家阴性参考品或经企业标化的阴性参考品进行测定,结果HPV各型别均为阴性。

重复性 分别对HPV16、HPV18和HPV45共3种高危亚型阳性参考品进行10次平行检测,结果一致且Ct值的变异系数(CV%)≤5%。

高危型人乳头瘤病毒HPV16、hpv18分型检测:宫颈癌筛查的新宠儿

宫颈癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一,仅次于乳腺癌,大约83%的宫颈癌发生在发展中国家。据世界卫生组织调查我国每年有61691女性被诊断为宫颈癌,且29526死于该疾病。宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤,其主要病因就是同一,高危型人乳头瘤病毒(HPV)型别的持续性感染。HPV16和HPV18是危险程度最高的2种型别,70%以上的宫颈癌由这两种型别诱发。2015年ASCCP等权威机构的指南推荐HPV作为宫颈癌筛查的首选方案,其中HPV16和18如果阳性则立刻转诊阴道镜。

1、宫颈癌

全球宫颈癌患者每年新增52万人,死亡26.6万人。根据2012年统计中国新增宫颈癌61691例,占全球病例的11%。中国每年因宫颈癌而死亡的人数为29526人,约为世界范围宫颈癌致死人数的12%。中国宫颈癌发生率随年龄增加而呈现抛物线状趋势,但死亡率随年龄增加而增加。

2、人乳头瘤病毒HPV16、HPV18:贡献了70%以上的宫颈癌

目前同一高危人乳头瘤病毒HPV型别的持续性感染是宫颈癌发生的必要条件已成为临床共识。但已经发现的HPV型别有130多种,针对不同国家和地区的HPV与宫颈癌流行病学研究表明不同的HPV型别其导致宫颈癌的能力各异,HPV16和HPV18是其中最危险的两种高危致病型别,在全球范围各种不同程度的宫颈病变中感染率排名分别为第一和第二,覆盖了70.9%以上的宫颈癌。

研究发现不同高危型别其发展到宫颈癌的风险不同,HPV16检测如果为阳性,其发展至CIN2+及以上的风险高达31.5%,HPV18阳性风险则为4.3%,其余12种高危阳性的总风险也仅为8.6%。此外研究还发现HPV整合以后,诱发宫颈癌的概率大大增加,发展至宫颈癌的时间缩短,而其中宫颈癌组织中HPV18的整合概率高达92%,更难被自然清除,且HPV16/18诱发宫颈癌的平均年龄为43-44岁,而其他高危型别诱发宫颈癌的平均年龄为59-64岁。

3、最新宫颈癌筛查指南确认HPV16/18的首要地位

随着临床对宫颈癌发病机制的深入理解,以及不断涌现的大型的临床验证成果,HPV检测在宫颈癌筛查领域的地位愈加重要。2015年,SGO和ASCCP联合妇科恶性肿瘤领域的众多专家,汇总了近年来发表的各大临床验证成果和专家意见,推出了最新一版的宫颈癌筛查指导意见。意见完全肯定HPV作为宫颈癌筛查的首选方案,建议在筛查时优先进行3年一次的高危HPV检测,并就HPV阳性结果的风险分流提出了明确意见如下:

4、透景高危型人乳头瘤病毒HPV2+12分型检测试剂:经济准确的宫颈癌筛查方案

透景科技拥有十多年HPV检测研发经验,始终跟随临床的脚步,于2014年年底正式推出最经济实惠的宫颈癌筛查试剂盒即HPV2+12检测试剂盒。采用4通道的荧光定量PCR仪,1管检测就能完美完成3次检测结果,分型HPV16和HPV18,并给出其余12种高危型别的检测结果。同时透景HPV2+12检测试剂盒拥有卓越的性能和完美的质控,全程采取β-globin进行质控,有效判断因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。检测过程快捷、准确、通量高。全部检测过程小于2小时,手工操作时间小于0.5小时。软件自动分析数据,数字化结果显示,准确高效。详情请见产品概况页面。

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