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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / CYFRA21-1（细胞角蛋白19片段CYFRA21-1）（化学发光免疫分析法）

CYFRA21-1（细胞角蛋白19片段CYFRA21-1）（化学发光免疫分析法）

授权产品

用于NSCLC、宫颈癌等辅助诊断及动态监测

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光CYFRA21-1 检测试剂盒

CYFRA21-1 （细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 ）

检测指标：CYFRA21-1 （细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 ）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白 19 片段（ cytokeratin fragment 19， CYFRA21-1）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20153401812

指标意义

细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1

非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测

细胞角蛋白 19 片段（ cytokeratin fragment 19， CYFRA21-1）细胞骨架的组成部分，分子量约 40kD，为细胞角蛋白中的一种。细胞角蛋白包括 20 种上皮细胞角蛋白和 10 种头发角蛋白，每种类型中各自特异对应，共同表达，分布于外胚层起源细胞中的中间纤维丝，为细胞骨架成分之一。

01 CYFRA21-1 为上皮细胞骨架的一部分，在恶性上皮细胞中， CYFRA21-1 大量合成并被蛋白酶降解，导致血中 CYFRA21-1 水平升高。

02 肺癌患者血清中CYFRA21-1 水平会升高，尤其是非小细胞肺癌。

03不同亚型中，鳞状细胞癌症患者的 CYFRA21-1 水平最高， CYFRA21-1 水平与疾病的分期有关。一些文献表明， CYFRA21-1 检测可以作为肺癌治疗中监测治疗应答、预测生存率的一个工具。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

使用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一、肺癌及其相关检测指标——CYFRA21-1
肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤，其在进展期的5年存活率仅为15%，而在早期则可达80%。大多数肺癌患者确诊时已处于进展期，因而亟需灵敏度高、特异性强的肿瘤标志物用于早期诊断筛查。非小细胞肺癌（NSCL）占据了约占据肺癌总数的85%，其余15%为小细胞肺癌（SCLC）。

细胞角蛋白存在于正常上皮细胞内，是构成细胞骨架的中间丝成分，CK19为其中之一，在多种正常上皮细胞和癌细胞内均有表达。正常情况下以寡聚物形式存在，血清含量极低，当细胞癌变时，细胞内CK19含量升高，癌细胞坏死脱落后，以溶解片段的形式释放于血清及体液中，可用两种单克隆抗体KS19.1和BMI9.21特异性识别。CYFRA21-1是细胞角蛋白9的片段，被认为是诊断非小细胞肺癌最敏感的肿瘤标志物。

二、CYFRA21-1与肺癌的辅助诊断及分期
总体上来说，CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性为55%-70%, 特异性达70%-80%，因而对于肺癌的辅助诊断具有较高的价值。在段惠洁等的研究中，首次确诊的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的总阳性检出率为62.61％，其中鳞癌、腺癌及小细胞肺癌的阳性率依次递减，分别为：79.78％＞55.75％＞35.71％，与其他的研究结果一致。此外，鳞癌患者的血清CYFRA21-1水平显著高于其它病理类型。

CYFRA21-l水平与非小细胞肺癌患者的临床TNM分期也有密切联系(P<0.05)。TNM分期级别越高，则相应的CYFRA21-l水平越高，在I～Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中分别为3.4、4.69和7.82 ng/ml；阳性检出率也与TNM分期呈正相关，分别为54.84％＜62.5％＜79.66％。

三、CYFRA21-1与肺癌的术后检测和预后评价
何泽来的研究显示，复发组和转移组的血清CYFRA21-1水平均显著高出对照组(P<0.05)，CYFRA21-1对肺癌复发和转移的诊断阳性率分别为56.67%、62.22%。

与局限期相比，广泛期SCLC患者的血清Cyfra21-1的水平显著提高。Ando等人的研究中，通过单因素分析法证明了Cyfra21-1是显著的独立预后因子，随后的多因素分析再一次证明了Cyfra21-1在预后中的重要价值。在血清Cyfra21-1阴性和阳性患者中，中位生存时间分别为408 天和165天。Cyfra21-1阴性患者的1年存活率为65.8%，2年存活率也能达32.1%；而在阳性患者中，分别仅为28.0%和9.3%。

Zhang等868名肺癌患者的血清CYFRA21-1、CEA及NSE水平进行了检测研究，结果显示与CEA和NSE相比，CYFRA21-1显示出更强的转移和生存状态相关性。回归分析显示，CYFRA21-1和NSE均是肺癌患者的独立预后因子，但仅CYFRA21-1是SCLC和腺癌的独立预后因子。Zhang等的研究证明了Cyfra21-1对不同分期的肺癌均具有独立预后作用。

四、CYFRA21-1在其他疾病中的应用
作为一种上皮源性的肿瘤标记物，CYFRA21-1对头颈癌、鼻咽癌等也具有较好的诊断作用，尤其是对中晚期鼻咽癌的诊断作用更大。赵惠柳等的研究中，鼻咽癌患者的血清CYFRA21-1值显著高于正常对照组（P＜0.01）；CYFRA21-1对鼻咽癌的阳性检出率为64.4%；且CYFRA21-1阳性率随临床分期进展而逐渐增加。

血清CYFRA21-1的水平对卵巢恶性肿瘤患者的早期诊断、病情监测和疗效评估有重要的临床应用价值。此外，在在宫颈癌、膀胱癌及胃癌中也有不同程度的表达。

五、CYFRA21-1的临床检测——化学发光法
化学发光法是一类常用的分子发光光谱分析法，在痕量金属离子、无机及有机化合物检测以及生物领域具有广泛应用。根据一定条件下，发光体系中的待测物的量与体系的发光强度呈线性关系，待测物的浓度即可通过光强进行定量。

鲁米诺法和吖啶酯法分别是两类具有代表性的化学发光检测体系。前者通过将待测物的抗体或抗原与酶（主要是HRP）相连，通过免疫反应与待测物形成复合物，随后加入鲁米诺，在NaOH+H2O2的作用下，被HRP催化形成不稳定中间物3-氨基邻苯二酸，其在自发回到基态过程中释放光子。而吖啶酯法与之不同，待测物的抗体或抗原与吖啶酯类发光底物相连，与待测物发生免疫反应后，在碱性条件下，吖啶酯与H₂O₂发生反应，生成激发态的N-甲基吖啶酮，随之释放光子回复到基态。鲁米诺法由于自身发光信号弱，故需在体系中添加信号增强剂。而吖啶酯体系发光效率高，因而无需信号增强剂，且无需催化剂，体系的信噪比高，干扰少。