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透景生命 / 宫颈癌与HPV / 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

授权产品

HPV27种亚型全分型，满足临床需求

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

HPV27 全分型检测试剂盒

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

检测指标 :一次检测，呈现27种HPV型别

高危型别（17种）：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82

低危亚型（10种）：6、11、40、42、43、44、55、61、81、83

样本要求

宫颈脱落细胞，疣体等

预期用途

女性宫颈癌早期筛查，尖锐湿疣确诊依据

适用机型

Luminex®200^TM

产品规格

48 人份/盒

保存条件及有效期

核酸扩增组份-20℃ 以下保存，避免反复冻融；杂交组份须在 2~8℃避光，防冻保存。有效期9 个月

注册证号

国械注准20173404697

适用机型

HPV检测与流式荧光技术完美结合

流式荧光技术，多重检测的应用专家，一次分型27种HPV型别

高通量检测平台，引领HPV检测进入“数字化”时代

激光分析，数字结果；无需洗涤，减少污染；荧光显色，安全无毒；液相杂交，重复性好

基因扩增

ABI 9700EppendorfMastercylcer GradientMJ PTC-100Bioer Life Express

分析仪

Luminex 200

指标意义

HPV—女性宫颈癌变的元凶

HPV：

学名人乳头瘤病毒，严格嗜上皮病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，引发恶性肿瘤或疣变：如宫颈癌和尖锐湿疣。

临床检测意义：

不同型别的HPV致病能力差异较大，低危型与外生殖器、肛周皮肤尖锐湿疣和低度宫颈上皮内瘤等良性病变有关；高危型与皮肤和黏膜恶性肿瘤宫颈癌相关。只有高危型HPV持续性感染才会有罹患宫颈癌的风险，不同的高危型别致癌风险也有差异，针对性进行HPV分型检测，对宫颈癌的早期发现，治疗和手术效果监测具有非常重要的意义

产品优势

全分型的HPV

DNA分型检测系统

一次检测，精确区分27种HPV亚型
（17种高危，10种低危），准确区分单一型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染。

β- Globin

完善的内参质控

采用β- Globin作为全程内部质控，有效判断因采样不足、扩增失败带来的假阴性结果。

数字化、

高通量结果呈现

流式荧光双激光检测系统，每种型别100次分析，软件自动分析和判读，数字化结果呈现。

轻松快捷的高通量检测

单次检测标本通量灵活，小于4小时的检测流程，手工操作时间小于0.5小时；软件自动分析，数字化结果，精确判读。（可配套全自动核酸提取仪）

临床应用

高危HPV分型检测，宫颈癌风险分级管理

ASCUS/LISL的分流管理浓缩宫颈病变高危人群；
联合TCT预测病变风险程度，提示术后复发风险。

低危HPV检测，临床辅助诊断尖锐湿疣

在尖锐湿疣感染潜伏期检测HPV DNA，为临床诊断提供客观的依据；
鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴唇、阴茎珍珠疹、皮脂异位疹、扁平湿疣、假性湿疣等；
为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可靠的临床依据。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景已获得超过100项医疗器械注册证书，且主要为II类和III类注册证。产品包括：20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性地打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂（吖啶酯化学发光平台）；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项和十六项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及双基因甲基化检测试剂盒（中国发明专利，专利证号ZL201510203539.1）可用于肺癌相关辅助诊断，……等等创新型产品。
。

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

规格：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

组分及储存有效期

48人份：

序号	名称	包装	体积	描述
1	引物混合液	1管	250µl	多条引物混合液
2	PCR预混液	1管	500µl	dNTP、Mgcl2 的Tris-HCl缓冲液
3	聚合酶	1管	40µl	含甘油和稳定剂配方的DNA聚合酶
4	阳性质控品	1管	200µl	含有HPV16和HPV18基因的DNA片段
5	阴性质控品	1管	50µl	灭菌水
6	微球杂交液	1管	1.1ml	28种包被探针的微球混合悬液
7	SA-PE	1管	3.7mL	含SA-PE的Tris HCl和EDTA缓冲液
8	微孔杂交板	1块
9	封板纸	1张
运输稳定性：4天。开瓶稳定性：7天。冻融稳定性：5次。
核酸扩增组分（1-5）：-20℃以下，9个月，避免反复冻融。核酸杂交组分（6-9）：2~8℃，9个月，避光，防冻。

样本类型

人宫颈脱落细胞、生殖道泌尿道分泌物、皮肤疣体、其他可疑的人体组织及附生物。

适用仪器

	基因扩增仪	核酸杂交仪
1	ABI 9700	Luminex-100
2	Eppendorf Mastercylcer Gradient	Luminex-200
3	MJ PTC-100
4	Bioer Life Express

CFDA注册证书

国食药监械(准)字2014第3400847号

操作流程

性能指标

灵敏度	100拷贝
特异性	阳性参比品符合率：试剂盒对27种HPV型的阳性参比品进行2次平行检测，结果均为阳性。阴性参比品符合率：试剂盒对阴性参比品进行2次平行检测，结果均为阴性。
重复性	分别对HPV6、HPV18阳性参比品100拷贝、5000拷贝分别进行10次平行检测，结果一致且准确。

HPV分型检测，宫颈癌风险分级管理

人乳头瘤病毒（HPV）是一组形态和基因结构相似，但致癌表现不同的病毒。目前确定的型别约有130余种，约35种型别可感染导致疾病，约20余种与肿瘤相关，以宫颈部感染为主。除宫颈癌外，HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。此外HPV感染还会引起尖锐湿疣（CA）类的病变。CA的感染主要与低危型HPV6，11有关。随着发病率逐年增高，在我国有跃居性传播疾病第二位或首位之趋势。尖锐湿疣具有很强的传染性，即使是潜伏期也具有传染性，如不及时诊断治疗可能会危害个人、家庭、后代甚至是危害社会。

1、HPV分型检测-尖锐湿疣辅助诊断

尖锐湿疣(CA)的发病率目前已居性传播疾病的第2位，病原体是人类乳头瘤病毒(HPV)。现已鉴定出HPV约有100余种亚型，其中与肛门、生殖器CA发生有关的约30种。HPV感染临床上可分为临床(典型CA)、亚临床和潜伏(隐性)感染，流行病学资料表明亚临床感染为HPV感染的主要表现形式，与CA治疗后的高复发率和肛门、生殖器恶性肿瘤的发生均有密切关系。

引起CA的HPV亚型主要为HPV6、11、16、18、31、33、35、45、51等30余种，目前研究较多的为HPV6、11、16、18。研究发现典型CA可为单一HPV亚型感染或两种及两种以上HPV亚型混合感染，也有研究表明发现乳头形宫颈CA多为HPVl6／18感染引起，病理上细胞核异型性大，与宫颈癌的发生、发展密切相关，而扁平形宫颈CA多为HPV6／11引起，病理上细胞核异型性小，HPV亚型与肛门外生殖器皮损之间具有相对对应关系。目前，随着HPV分型技术的发展CA亚临床感染的发生与哪些HPV亚型关系更密切已成为临床研究的热点。

CA亚临床感染肉眼看不见疣体，患者一般无症状，因而多被漏诊，其诊断目前国内外尚无统一标准。外阴、肛周部位需要醋酸白试验和组织病理检查，阴道和宫颈部位需细胞学、醋酸白试验、阴道镜和组织病理检查相结合，以上这些均为间接诊断方法。HPV检测是分子水平和病因水平，HPV感染后经过一段时间才能引起细胞学的改变，所以一般来说HPV检测更为敏感和更为客观。HPV DNA检测为代表的直接诊断法结合现有的间接法对于CA亚临床感染的诊断，是一个值得研究的课题。

HPV检测可用于尖锐湿疣的临床诊断中，如在尖锐湿疣感染潜伏期、亚临床检测到病原HPV DNA, 为临床诊断提供客观的依据；鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴唇、阴茎珍珠疹、皮脂异位症、扁平湿疣、假性湿疣等；为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可靠的临床依据。

2、HPV分型检测-宫颈癌及其他肿瘤

宫颈癌是全球范围内妇女第二种常见癌症，也是发展中国家妇女最常见的恶性病变。全世界每年有45万例确诊病历，导致死亡的接近25万例。中国每年约有13万的子宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28.2%。1995年，国际癌症研究机构 (IARC)专题讨论会上确认：95%以上的宫颈癌是HPV感染引起的，即HPV感染是宫颈癌发生的必要条件。2005年，IARC/WHO推荐HPV检测应用于宫颈癌筛查。权威组织一致推荐：采用细胞学检查和HPV DNA联检进行宫颈癌筛查。HPV与生殖器恶性病变的联系使得使用HPV检测来对宫颈癌进行筛查和监测成为可能，同时它也可以用来判断是否需对相关人群进行预防和治疗性免疫。

除宫颈癌外，HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。目前尚无大规模多中心研究数据描述病变中HPV型别的分布情况。

3、哪些人需要做HPV分型检测

根据WHO等组织的推荐，HPV检测主要可以应用在如下人群：

1、妇女普查：有三年以上性行为的妇女，应每年接受一次HPV检测，直至60周岁

2、宫颈长期有炎症、宫颈糜烂患者

3、尖锐湿疣患者

4、宫颈脱落细胞学检测可疑或异常的患者

4、透景液芯HPV分型检测-全分型、数字化、高通量

透景液芯HPV分型检测产品把HPV分型检测从膜条杂交、靠肉眼判读实验结果的时代带入了液芯杂交，激光电脑判读的数字化时代。结果的可靠性大幅度提高。

以往用于HPV分型检测的试剂主要是固态膜杂交方法和杂交捕获方法两大类。以膜杂交为基础的方法，其设备费用低廉，使用门槛低。透景流式荧光液芯技术应用于HPV检测，因其液芯技术本身的技术优势，其检测质量明显比膜杂交方法要高一个层次。相比较而言具有多方面的优势。

详细技术优势：1,一次检测26种HPV型别包括19种高危和7种低危型别，即适用于宫颈癌的筛查，又可用于尖锐湿疣的辅助诊断。2、激光分析、数字结果。告别膜条肉眼判断的时代，避免主观误差。电脑自动出数字化结果，直接连接医院LIS系统发检测报告，可出具定性和定量结果； 3、设置内参，全程质控（扩增人基因组片段 －Globin），监测检测全过程包括采样，抽提，扩增，杂交全过程，保证结果可靠； 4、操作简单、全程无需洗涤，减少PCR实验室污染的可能；荧光显色，安全无毒，避免膜条显色剂如NBT/BCIP等对操作人员的危害； 4、高通量检测技术， 5小时完成96个标本的检测，4个半小时完成两个96孔板192个样本，手工操作时间小于1小时。透景液芯HPV分型检测产品技术先进、结果可靠、操作简便、检测通量高。