透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

授权产品

女性孕前检查和早孕筛查试剂,辅助实现优生优育

产品概述

优生优育ToRCH十项检测(流式荧光发光法)

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒

检测指标:

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgG、IgM检测

样本要求

血清

适用机型

TESMI系列、Luminex®200TM

预期用途

备孕期检测或辅助产前检测,指导优生优育

产品规格

96人份/盒

保存条件及有效期

2~8℃避光防冻保存。有效期12个月。

注册证号

IgG:国械注准20153402131
IGM:国械注准20153402132

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

流式荧光,5项联检
检测速度高达300test/h
(含样本稀释时间)
自动化操作省时省力
支持急诊位,高通量筛查
10项指标,2个试剂盒
激光分析,数字信号
双向通讯,节约样本
推荐机型:
全自动高通量免疫检测系统(TESMI)、Luminex多功能点阵仪、液态悬浮芯片检测仪
指标意义
ToRCH—胎儿异常发育的凶手
弓形虫(To):
初孕妇女感染会导致流产、早产或死产,尤其是早孕期感染畸胎发生率高。婴儿出生时出现症状或发生畸形者病死率为12%,而存活中80%有精神发育障碍,50%有视力障碍。
巨细胞病毒(CMV):
巨细胞病毒(CMV):妊娠母体CMV感染可通过胎盘侵袭胎儿引起先天性感染,少数造成早产、流产、死产或生后死亡。患儿可发生黄疸,肝脾肿大,血小板减少性紫斑及溶血性贫血。
风疹病毒(R):
危险致畸因素,易感染孕妇,在孕期6个月内感染可引起流产、死产外,活产者大约29%表现为“先天性风疹综合症”(CRS):发育迟缓、先天性心脏病、畸形、耳聋、失明等。
单纯疱疹病毒(HSV):
分为HSV-1和HSV-II。I型主要感染腰以上部位 , 很少感染胎儿 ; 而II型多感染腰以下部位,对胎儿危害最大,可引起胎儿宫内感染,诱发流产、死胎、畸形和早产。新生儿感染后通常是致命的,幸存者常伴有中枢神经系统损害。
产品优势
单管多重检测,完全自动,
5项联检,5倍速度

一次检测5个指标,避免标本空间误差,减少操作时间,速度提高5倍
十个指标,只需要两个试剂盒,仅占2个试剂位,节约仪器宝贵资源,化学发光和ELISA都需要10个试剂盒

所需样本量少,试剂成本低

10μl样本就能完成检测,多指标联检试剂消耗少,降低试剂使用成本。

灵敏度好,线性范围广

液相反应赋予检测很高的灵敏度和5个数量级以上的线性范围

单个指标读数高,重复性非常好

单个指标读数50次以上,读取中位数,重复性非常好。而化学发光和ELISA读取一次结果

临床应用
女性孕前检查,规避新生儿感染风险

准备怀孕的备孕妈妈可以提前进行ToRCH检测,风疹病毒阴性受检者可以接种疫苗。



孕期筛查,结合临床实现优生优育

弓形虫孕早期检测,能实现早诊断早干预,通过治疗先天性感染的几率能降低60%。
巨细胞病毒感染者,应避免母乳喂养;单纯疱疹感染孕妇,可选择合适的分娩方式

品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

规格:96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、质控品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

    本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为10 μL。
    采集静脉血不少于1 mL,存于不抗凝采集管中,离心后常规分离得到血清,避免使用溶血,脂血血清。
    血清样本置于常温保存不得超过24h,置于2~8℃保存,不超过7天,如需存储更长时间,置-18℃以下保存。血清样本冻融次数不得超过5次。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 Luminex多功能流式点阵仪
2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)
3 Luminex MAGPIX液态悬浮芯片检测仪

CFDA注册证书

国械注准20153402131
国械注准20153402132

操作流程


2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 ToRCH v1.png

性能指标

灵敏度 详见说明书。
特异性 详见说明书。
重复性 详见说明书。
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