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特定蛋白生化检测试剂盒

授权产品

目前已用于临床诊断的特定蛋白多达40~50种,涉及免疫球蛋白及补体系列、风湿及类风湿系列、尿微量蛋白系列、急性炎症蛋白系列等

生化试剂指标

特定蛋白生化试剂

C反应蛋白 CRP
(胶乳免疫比浊法)

沪械注准
20162400884

抗链球菌O ASO
(胶乳免疫比浊法)

沪械注准
20162400883

类风湿因子 RF
(胶乳免疫比浊法)

沪械注准
20162400897

D二聚体 D-D
(胶乳免疫比浊法)

沪械注准
20162400895

纤维蛋白原降解产物
FDP(胶乳免疫比浊法)

沪械注准
20162400894

免疫球蛋白A IgA
(免疫比浊法)

沪械注准
20162400870

免疫球蛋白G IgG
(免疫比浊法)

沪械注准
20162400872

免疫球蛋白M IgM
(免疫比浊法)

沪械注准
20162400871

补体C3 C3
(免疫比浊法)

沪械注准
20162400888

补体C4 C4
(免疫比浊法)

沪械注准
20162400887

仪器平台

适用仪器平台广泛

适配进口和一流国产生化仪

“BH”货号为7170瓶型,适用机型

日立7080/7170/7180/7600P
贝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列
东芝TBA-120FR/2000
迈瑞BS-200/300/400
迪瑞CS600/800等

"BF"货号适用东芝40机型

"BD"货号为日立D模块专用包装
  专用于日立7600系列D模块

"BX"货号为贝克曼瓶型,适用机型

DXC600/800、LX-20、CX9PRO

C反应蛋白 CRP

C-反应蛋白(CRP)为急性期蛋白的一种,其具体的病理作用目前还不明确。但是在各种急、慢性感染、组织受伤时。CRP在数小时内迅速升高,病变消退时又迅速降到正常水平。与其他已知的急性相蛋白相比,CRP含量最高,在发病时变化最明显,并且其血清含量的变化与疾病的急性期反应吻合得最好。因此CRP的检测已经发展成为判断炎症等疾病情况以及检测急性期反应的重要指标。

01

试剂空白吸光度

试剂空白吸光度:在波长340nm,光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.5

02

分析灵敏度

(27.5±5.5)mg/L时吸光度差值应≥0.05

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[3.0~90.0]mg/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

抗链球菌O ASO

抗链球菌溶血素“O”(ASO):A族溶血性链球菌的代谢产物之一。它是一种具有溶血活性的蛋白质、具有抗原性。A族溶血性链球菌在人体中作为正常菌群存在,正常人体内的抗链球菌溶血素“O”(ASO)具有一定基础值。溶血性链球菌感染后ASO升高,因此ASO成为判断链球菌感染的重要指标。高胆固醇血症、巨球蛋白血症患者也可能出现ASO升高。

01

试剂空白吸光度

试剂空白吸光度:在波长340nm,光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.5

02

分析灵敏度

(180±45)IU/mL时吸光度值差应≥0.10

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[30~600] IU/mL,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

类风湿因子 RF

类风湿因子(RF):一种以变性IgG为靶抗原的抗体,存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和关节液内,正常人体内基本没有含量或含量很低。类风湿因子阳性主要见于类风湿性关节炎患者,某些免疫性疾病如SLE、皮肤炎、干燥综合征等。部分健康老年人亦可成轻度阳性。

01

试剂空白吸光度

波长600nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A600nm≤1.50

02

分析灵敏度

23.9±4.8)IU/mL时吸光度差值应≥0.10

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[2.0~130.0] IU/mL,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

D二聚体 D-D

D-二聚体(DD):升高见于深静脉血栓,弥漫性血管内凝血(DIC),心肌梗塞及溶栓药治疗有效时,还见于重症肝炎、肺栓塞、白血病患者有出凝血并发症,先兆子痫等。

01

试剂空白吸光度

波长600nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A600nm≤1.50

02

分析灵敏度

(1.804±0.36)ug/mL时吸光度差值应≥0.03

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[2.0~130.0] IU/mL,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

纤维蛋白原降解产物 FDP

纤维蛋白原降解产物(FDP):反映纤维蛋白溶解功能。增高见于:原发性纤维蛋白溶解功能亢进;继发性纤维蛋白溶解功能亢进;高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等;血管栓塞性疾病(肺栓塞、心肌梗死、闭塞性脑血管病、深部静脉血栓);白血病化疗诱导期后、出血性血小板增多症、尿毒症、肝脏疾患或各种肿瘤。

01

试剂空白吸光度

波长570nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A570nm≤2.50

02

分析灵敏度

(8.0±1.6)ug/mL时吸光度差值应≥0.005

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[2.0~130.0] IU/mL,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

免疫球蛋白A IgA

免疫球蛋白:由浆细胞产生,有特异性识别抗原和结合抗原启动体液免疫应答的功能。免疫球蛋白A(IgA)是机体粘膜防御感染的重要因素,在血清中以单体形式存在,IgA单体由J链连接成二聚体,转移至外分泌夜防止粘膜感染。IgA的缺乏大多为先天性,如体液免疫缺陷和联合免疫缺陷病,IgA缺乏的患者易呼吸道反复感染。肝硬化、肝癌、老慢支、IgA骨髓瘤等患者可发现IgA升高。

01

试剂空白吸光度

波长340nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.20

02

分析灵敏度

1.22±0.305)g/L时吸光度差值应≥0.15

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[0.5~10.0]g/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

免疫球蛋白G IgG

免疫球蛋白G(IgG):主要的抗感染抗体,占血清总免疫球蛋白的75%~80%。IgG缺乏在临床上最常见的症状是反复细菌感染。营养不良、肾病综合征、先天性体液免疫缺乏病、放射损伤和免疫抑制剂治疗后可出现IgG减少。慢性感染、SLE、慢性活动性肝炎、肝硬化、淋巴瘤等病人常可见IgG增多。

01

试剂空白吸光度

波长340nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.20

02

分析灵敏度

(7.0±1.26)g/L时吸光度差值应≥0.20

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤10% ,批间精密度:相对偏差≤15%

05

线性范围

[2.0~40.0]g/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

免疫球蛋白M IgM

C-反应蛋白(CRP)为急性期蛋白的一种,其具体的病理作用目前还不明确。但是在各种急、慢性感染、组织受伤时。CRP在数小时内迅速升高,病变消退时又迅速降到正常水平。与其他已知的急性相蛋白相比,CRP含量最高,在发病时变化最明显,并且其血清含量的变化与疾病的急性期反应吻合得最好。因此CRP的检测已经发展成为判断炎症等疾病情况以及检测急性期反应的重要指标。

01

试剂空白吸光度

波长340nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.20

02

分析灵敏度

(0.94±0.188)g/L时吸光度差值应≥0.15

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤5% ,批间精密度:相对偏差≤10%

05

线性范围

[0.5~10.0]g/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

补体C3 C3

C3:补体系统中最重要的成分,是连接补体活化传统途径和替代途径的枢纽。血清补体减少见于急、慢性肾小球肾炎,系统性红斑狼疮及其他自身免疫性疾病,血清补体增加见于各种炎症、肿瘤、随急性相反应蛋白增高使补体合成增多。

01

试剂空白吸光度

波长340nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.15

02

分析灵敏度

(0.72±0.144)g/L时吸光度差值应≥0.20

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤5% ,批间精密度:相对偏差≤10%

05

线性范围

[0.10~4.50]g/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

补体C4 C4

C4是补体传统途径活化中的一个早期成分。血清补体减少见于急、慢性肾小球肾炎,系统性红斑狼疮及其他自身免疫性疾病,血清补体增加见于各种炎症、肿瘤、随机性相反应蛋白增高使补体合成增多。

01

试剂空白吸光度

波长340nm、光径1.0cm、37℃时,试剂空白吸光度:A340nm≤0.20

02

分析灵敏度

(0.175±0.035)g/L时吸光度差值应≥0.10

03

准确度

相对偏差≤15%

04

精密度

批内精密度:CV≤5% ,批间精密度:相对偏差≤10%

05

线性范围

[0.05~1.50] g/L,r≥0.990

06

开瓶稳定性

自首次开瓶在试剂仓中使用至第28天

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月

产品目录
产品名称(方法学) 货号 包装规格 总体积 参考值
特定蛋白类试剂
C反应蛋白 CRP(胶乳免疫比浊法) BH031M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml (0-10.0)mg/L
BH031M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BH031M/B R1:4×60ml; R2:1×60ml 300ml
BH031M/B-C R1:4×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 300ml
BF031M R1:1×40ml; R2:1×10ml 50ml
BF031M-C R1:1×40ml; R2:1×10ml 校准品:1×1.0ml 50ml
BX031M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml
BX031M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BD031M R1:2×240ml;R2:1×120ml 600ml
BD031M-C R1:2×240ml; R2:1×120ml 校准品:2×1.0ml 600ml
抗链球菌O ASO(胶乳免疫比浊法 BH032M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml (0-200.0)IU/mL
BH032M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BH032M/B R1:4×60ml; R2:1×60ml 300ml
BH032M/B-C R1:4×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 300ml
BF032M R1:1×40ml; R2:1×10ml 50ml
BF032M-C R1:1×40ml; R2:1×10ml 校准品:1×1.0ml 50ml
BX032M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml
BX032M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BD032M R1:2×240ml;R2:1×120ml 600ml
BD032M-C R1:2×240ml; R2:1×120ml 校准品:2×1.0ml 600ml
类风湿因子 RF(胶乳免疫比浊法) BH033M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml (0-20.0)IU/mL
BH033M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BH033M/B R1:4×60ml; R2:1×60ml 300ml
BH033M/B-C R1:4×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 300ml
BF033M R1:1×40ml; R2:1×10ml 50ml
BF033M-C R1:1×40ml; R2:1×10ml 校准品:1×1.0ml 50ml
BX033M R1:1×60ml; R2:1×15ml 75ml
BX033M-C R1:1×60ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 75ml
BD033M R1:2×240ml;R2:1×120ml 600ml
BD033M-C R1:2×240ml; R2:1×120ml 校准品:2×1.0ml 600ml
D二聚体 D-D(胶乳免疫比浊法) BH034M R1:1×40ml; R2:1×20ml 80ml (0-0.5)ug/mL
BH034M-C R1:1×60ml; R2:1×20ml 校准品:1×1.0ml 80ml
BH034M/B R1:3×60ml; R2:1×60ml 240ml
BH034M/B-C R1:3×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 240ml
BF034M R1:1×45ml; R2:1×15ml 60ml
BF034M-C R1:1×45ml; R2:1×15ml 校准品:1×1.0ml 60ml
BX034M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml
BX034M-C R1:1×60ml; R2:1×20ml 校准品:1×1.0ml 80ml
BD034M R1:2×180ml;R2:1×120ml 480ml
BD034M-C R1:2×180ml; R2:1×120ml 校准品:2×1.0ml 480ml
纤维蛋白原降解产物 FDP(胶乳免疫比浊法) BH035M R1:1×60ml; R2:1×60ml 120ml (0-0.5)ug/mL
BH035M-C R1:1×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 120ml
BH035M/B R1:2×60ml; R2:2×60ml 240ml
BH035M/B-C R1:2×60ml; R2:2×60ml 校准品:1×1.0ml 240ml
BF035M R1:1×30ml; R2:1×30ml 60ml
BF035M-C R1:1×30ml; R2:1×30ml 校准品:1×1.0ml 60ml
BX035M R1:1×60ml; R2:1×60ml 120ml
BX035M-C R1:1×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 120ml
BD035M R1:1×250ml;R2:1×250ml 500ml
BD035M-C R1:1×250ml; R2:1×250ml 校准品:2×1.0ml 500ml
免疫球蛋白A IgA(免疫比浊法) BH036M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml (0.7~3.8)g/L
BH036M/B R1:3×60ml; R2:1×60ml 240ml
BF036M R1:1×45ml; R2:1×15ml 60ml
BX036M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml
BD036M R1:2×180ml; R2:1×120ml 480ml
免疫球蛋白G IgG(免疫比浊法) BH038M   80ml (0.4~2.6)g/L
BH038M/B R1:3×60ml; R2:1×60ml 240ml
BF038M R1:1×45ml; R2:1×15ml 60ml
BX038M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml
BD038M R1:2×180ml; R2:1×120ml 480ml
免疫球蛋白M IgM(免疫比浊法) BH038M R1:1×60ml; R2:1×60ml 120ml (0~5.0)ug/mL
BH038M/B R1:1×60ml; R2:1×60ml 校准品:1×1.0ml 120ml
BF038M R1:2×60ml; R2:2×60ml 240ml
BX038M R1:2×60ml; R2:2×60ml 校准品:1×1.0ml 240ml
BD038M R1:1×30ml; R2:1×30ml 60ml
补体C3 C3(免疫比浊法) BH039M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml (0.80~1.85)g/L
BH039M/B R1:1×60ml; R2:1×60ml 240ml
BF039M R1:2×45ml; R2:2×15ml 60ml
BX039M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml
BD039M R1:2×180ml; R2:1×120ml 480ml
补体C4 C4(免疫比浊法) BH040M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml (0.20~0.40)g/L
BH040M/B R1:3×60ml; R2:1×60ml 240ml
BF040M R1:1×45ml; R2:1×15ml 60ml
BX040M R1:1×60ml; R2:1×20ml 80ml
BD040M R1:2×180ml; R2:1×120ml 480ml
特种蛋白校准品 BC041M-C 1×1.0ml 1.0ml
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