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人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)

授权产品

专为中国女性设计的HPV分型试剂,同时满足临床、体检和筛查需要

SLAN-96S/48P

  • SLAN-96S/48P
  • 产品概述
  • 规格参数
  • 学术背景
  • 常见问题
  • 相关产品
高危型HPV 5+9 检测试剂盒
人乳头瘤病毒核酸检测与 16 18 52 58 33 分型试剂盒 (荧光PCR法)
  • 检测指标 :14种高危人乳头瘤病毒检测(5种分型)

    具体分型:16、18、58、52、33

    其它型别: 31、35、39、45、51、56、59、66、68

  • 预期用途

    覆盖99%以上的宫颈癌,并对常见前5种感染型别具体

    分型,更适合中国妇女宫颈癌筛查。

  • 适用机型

    大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5检测通道的

    通用实时荧光PCR仪。

  • 样本要求

    宫颈脱落细胞

  • 产品规格

    48 人份/盒

  • 保存条件及有效期

    -20℃保存,有效期6个月

  • 注册证号

    国械注准20143402153

实验室通用的实时荧光 PCR 平台

  实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

  2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型

ABI7500罗氏 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p

其他机型

具有4个荧光检测通道( FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的荧光PCR仪,如AGILENT MX3000P等,操作前需进行预实验。
 

HPV—女性宫颈癌变的元凶

HPV:学名人乳头瘤病毒,是一种嗜粘膜和皮肤上皮性病毒,也是导致宫颈上皮增生和宫颈癌的主要因素。

临床检测意义:从HPV感染到宫颈癌前病变一般要经历5-10年左右的时间,同一高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的关键因素,不同高危型别致癌风险有差异,因此,针对性进行HPV高危分型检测,对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。最新ASCCP宫颈癌筛查指南指出HR HPV检测可独立用于宫颈癌一线筛查。在中国,90%宫颈癌由前五种常见型别(16、18、58、52、33)引起。专家建议除HPV16、18外,HPV52、58、33阳性的患者,也应行阴道镜检查。

一次检测

十 四 高 危

五 种 分 型

 
 
更      适      体      检

对引起中国90%宫颈癌的前5种常见高危HPV型别具体分型,准确

检测5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染。

β- Globin ,完善的内参质控

采用人源β- Globin作为全程内部质控,有效判断因采样不足、提取、扩增、杂交失败等带来的假阴性结果。

 

单次检测标本通量灵活,小于2小时的检测流程,手工操作时间小于0.5小时;

软件自动分析,数字化结果,精确判读。(可配套全自动核酸提取仪)

 

更适合中国女性的宫颈癌筛查方法

对引起中国90%以上宫颈癌的5种常见高危HPV型别具体分型,准确区分这5种型别的持续感染、

多重感染和不同型别的复发感染。

 

临床检测浓缩高风险人群,提示宫颈病变发展风险

有效分流ASC-US和低度病变,准确区分是否为单一型别持续感染,预测病变恶

化或术后复发风险,有效指导术后追踪。

品牌介绍
透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家
上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。 透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)

规格:48人份/盒

组分及储存有效期

48人份:

序号 名称 包装 体积 描述
1 A管反应液 2管 500µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
2 B管反应液 2管 500µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
3 A管质控品 1管 50µl HPV16、HPV18、HPV52质粒DNA,人基因组DNA
4 B管质控品 1管 50µl HPV33、HPV58、HPV45质粒DNA,人基因组DNA
  阴性对照 1管 50µl 灭菌水
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为6个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2~8℃)7天有效。运输4天内有效。

样本类型

人宫颈脱落细胞

适用仪器

  荧光仪
1 ABI 7500
2 ABI VIIA7
3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
5 SLAN-48P/96S
6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

CFDA注册证书

国械注准20143402153

操作流程

2016-04-26 透景HPV PCR产品操作流程4图-OK

性能指标

灵敏度 100拷贝
特异性

阳性参考品符合率:
采用国家分型参考品或经标化的企业分型参考品(浓度为500 copies/test)进行试剂盒检测范围内14种型别HPV16、HPV18、HPV52、HPV33、HPV58、HPV31、35、39、45、
51、56、59、 66、68进行检测,结果HPV相应型别为阳性。
阴性参考品符合率:
A) 采用检测范围外国家分型参考品或经标化的企业分型参考品进行测定,高危型HPV基因型无交叉反应;低危型别的交叉反应率小于等于10.0%。
B) 采用国家阴性参考品或经企业标化的阴性参考品进行测定,结果HPV各型别均为阴性。

重复性 分别对HPV16、HPV18、HPV33、HPV52、HPV58和HPV45共6种高危亚型阳性参考品进行10次平行检测,结果一致且Ct值的变异系数(CV%)≤5%。

中国前5大HPV感染型别分析

宫颈癌的发生和人乳头瘤病毒(以下简称HPV)感染人体有密切的关系。世界卫生组织的调查结果显示99.9%的宫颈癌患者可以检测到HPV感染;国际癌症研究协会(IARC)1995年宣布:HPV感染是宫颈癌的主要病因;预防HPV感染就可以预防子宫颈癌;没有HPV感染就不会罹患子宫颈癌!

在中国,子宫颈癌是女性发病率第二高的恶性肿瘤。每年约有13万宫颈癌新发病例,占全球发病率的29%, 每年约有3万妇女死于宫颈癌。

在目前发现的约30多种可感染人生殖道黏膜的HPV中,一部分很容易导致宫颈癌的发生,称为高危型HPV;WHO及IRAC确认的14种高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年到10年左右的时间,提早检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染,防止其向宫颈癌演变,同时还可以早期发现宫颈癌,从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。

1、宫颈癌

全球宫颈癌患者每年新增52万人,死亡26.6万人。根据2012年统计中国新增宫颈癌61691例,占全球病例的11%。中国每年因宫颈癌而死亡的人数为29526人,约为世界范围宫颈癌致死人数的12%。中国宫颈癌发生率随年龄增加而呈现抛物线状趋势,但死亡率随年龄增加而增加。

2、中国最常见5种HPV型别分析

自从德国豪森教授发现HPV感染与宫颈癌密切相关,随后更多的临床研究表明宫颈癌及癌前病变发生的必要条件是同一高危HPV型别的持续性感染。目前已经发现的HPV型别有130多种,针对不同国家和地区的HPV与宫颈癌流行病学研究表明不同的HPV型别其导致宫颈癌的能力各异,不同地区诱发宫颈癌的高危HPV亚型也各不相同。根据世界卫生组织调查报告发现中国最常见5种高危HPV型别分别是16、18、58、52和33,中国93%的宫颈癌由这5种型别感染所致。

3、中国不同宫颈病变中前十大高危HPV型别分布

在不同程度宫颈病变(从正常细胞学到浸润性宫颈癌)中,中国前5大HPV感染型别都是16、18、58、52和33,但感染率有所不同。HPV感染率对着病变程度加深而提高,几乎所有的宫颈癌都是HPV感染所致。中国宫颈癌中HPV16、18、58、52和33感染率高达93%,其中HPV16型在浸润性宫颈癌中感染率超过65%,是危险程度最高的一种HPV型别。在不同宫颈病变中,中国感染率最高的高危HPV型别有:16、18、58、52、33、31、59、45、68、39、51、53、66。下图就是中国HPV在不同宫颈病变中的感染情况和型别分布。

4、透景高危HPV5+9检测试剂:直击中国最常见高危HPV型别

世界卫生组织对于中国HPV感染情况的调查报告显示中国宫颈癌最常见HPV型别为16(65.1%)、18(11%)、58(8%)、52(6%)、33(2.9%),覆盖了93%的宫颈癌。透景科技根据中国常见的高危HPV型别分布,设计了最具中国特色的高危HPV5+9分型检测试剂盒。可具体分型16、18、58、52、33这5种中国常见HPV型别,还能同时检测其他9种高危HPV型别:31、35、39、45、51、56、59、66和68,覆盖了99%以上的中国宫颈癌,特别适合中国妇女宫颈癌筛查。
透景5+9高危HPV检测为中国女性提供了最具特色的宫颈癌筛查解决方案。一次检测同时分型中国93%宫颈癌的前5种常见高危HPV型别,准确区分5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染 。透景5+9HPV检测试剂盒拥有卓越的性能和完美的质控,采用荧光定量PCR平台,β-Globin全程质控,有效判断因采样不足 、扩增抑制等带来的假阴性结果 。检测过程快捷、准确、通量高。全部检测过程小于2小时,手工操作时间小于0.5小时。软件自动分析数据,数字化结果显示,准确高效。

HPV5+9产品有什么优势?

WHO及IRAC确认的14种高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。而根据世界卫生组织调查报告发现中国最常见5种高危HPV型别分别是16、18、58、52和33,中国93%的宫颈癌由这5种型别感染所致。该产品不仅能检测14种高危HPV型别,同时能对中国女性高发HPV型别进行分型,适合用于中国女性的HPV检测。

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