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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

多用于消化系统和肺癌的辅助诊断

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光CEA检测试剂盒

癌胚抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：CEA（癌胚抗原CEA）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）的浓度。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：国械注准20153401806

指标意义

癌胚抗原CEA

多用于消化系统和肺癌的辅助诊断

癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）是Gold和Freedman于1965年首次从胎儿和结肠癌组织中发现的人类胚胎抗原特异决定簇的酸性糖蛋白，分子量为180~200kD，含糖量为50%~60%，有五个区域，即由108个氨基酸组成的N端区，由26个氨基酸组成的C端区，及各由178个氨基酸组成的相互之间非常相似的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区。CEA在胚胎早期出现，而后消失或维持低水平。

01 CEA检测对于检测CEA浓度出现变化的恶性肿瘤患者具有重要意义。

02 血液中的CEA在治疗后持续升高，表明有潜在转移或存在残余的肿瘤。

03 CEA的持续上升可能和进展性的恶性疾病及治疗反应不佳有关。 CEA下降通常和预后较好及治疗反应良好有关。

04 CEA检测在结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者随访治疗中的临床相关性。对于结直肠癌、乳腺癌及肺癌患者的随访研究结果显示，术前的CEA水平具有预后意义。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价比

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤

甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50»	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一，指标意义癌胚抗原（CEA）是正常产生于胚胎时期，出生后即逐渐降低的酸性蛋白。最初发现于结肠癌组织和胎儿肠组织中，故而得名。CEA是一种免疫球蛋白遗传因子，同时是一种细胞粘连糖蛋白，在细胞的相互作用和细胞识别方面起作用，CEA在细胞恶化转变过程中起一定的作用。成人体内CEA水平稳定且微量，其浓度异常升高常见于消化系统肿瘤和肺癌中。

二、CEA的临床应用
CEA由于是广谱性的肿瘤标志物，在多种恶性肿瘤（包括结直肠癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等）中均有水平异常，且数据显示，20-50%的良性和炎症疾病中也可见CEA的浓度升高，因此目前CEA不推荐单独用于癌症早期筛查和诊断。CEA在临床主要应用于疗效监测和预后评估，以及通过与其他指标联合检测用于癌症的辅助诊断。

1. 预后评价
研究显示，在结肠癌中，术前血清CEA水平较低的病例比CEA浓度超过10 ng/ml的预后要好。此外，大量研究显示，CEA可以很好的对肺癌尤其是肺腺癌进行预后评估。
Arrieta等发现高水平的血清CEA是脑转移的风险因子，且往往预后较差。在血浆CEA≥40 ng/ml 的肺腺癌患者中，一年和两年的脑转移率分别为27%和32%。同样，Tomita等报道认为CEA是NSCLC患者五年生存率的独立预后因子，并且提出基于术前血清CEA和CYFRA21-1的肿瘤标志指数（TMI）作为预后标志物。TMI≤1.0的患者五年生存率为72.28%，而TMI＞1.0时则仅为37.08%（p < 0.0001）。向田等在原发性肝癌的研究中发现，CEA阴性（CEA≤15 g／L）患者原发性肝癌组织分化程度明显高于CEA阳性（CEA>15 g／L），预示CEA阴性患者预后状况明显优于CEA阳性患者。

2. 肿瘤的复发监测
血清CEA水平的连续测定是目前用于浸润性结肠癌复发监控最好的无创检测手段。结肠癌被完全手术去除后，高水平的CEA在6周左右会降至正常。作为结肠癌复发监测标志物，CEA的升高预示着肿瘤有残余或处于临床进展期。
CEA水平的连续测定是对NSCLC进展和复发早期监测的有效预测标志物。Buccheri等在对肺癌的复发研究中发现，在分期为1a-2b的NSCLC病例中，术前CEA水平＞10 ng/mL时，复发率为67%，而当术前CEA水平＜10 ng/mL时，非复发率则达88%。
赵建军等也证实血清CEA的水平是肝癌患者术后无复发生存的独立因素。（赵建军，血清癌胚抗原水平与肝细胞肝癌预后的相关性分析）

3. 肿瘤的临床分期
臧健等的研究显示，血清CEA水平与不同的结直肠癌TNM分期显著相关（P＜0.05）；Fattahi等对100名将进行手术的结肠癌病患血清CEA浓度进行测定，也得出类似结论，认为术前血清CEA浓度与肿瘤分期密切相关（P=0.01）。
因而对结直肠癌术前分期的判断有一定的指导意义。

三、CEA参考范围的干扰因素
正常生理状况下，CEA浓度随着年龄的升高有缓慢增高的趋势，70岁以上人群CEA水平会有明显增高。吸烟、妊娠等都会有CEA水平的升高。肝病尤其是胆汁淤积性肝病会导致CEA清除速度减缓，从而造成血清CEA浓度升高，通常不超过20ng/ml。肝硬化及慢性肝病中也可见CEA升高。
心脑血管疾病、糖尿病等疾病以及细胞毒性药物如5-氟尿嘧啶使用时也常可见CEA的升高。

四，项目检测方法学——化学发光法化学发光法是一类常见的利用化学发光测定待测物浓度的免疫检测方法。其检测原理为：待测物相应的抗原或抗体与酶或发光底物的交联复合物与待测物结合后，加入酶的底物或氧化物，发生化学发光反应。由于反应释放的光强度与待测物之间的正相关性，可计算得出待测物浓度。反应体系中往往包括偶合反应中的反应物、催化剂及增敏剂等。

常用的吖啶酯类化学发光体系是将标记了待测物相应的抗原或抗体的吖啶酯经免疫反应与待测物形成复合物。随后在碱性环境下，吖啶酯被H₂O₂氧化，生成具有张力的不稳定的二氧乙烷，其自发分解为CO₂和处于激发态的N-甲基吖啶酮，后者回到基态过程中释放光子。利用发射光的检测强度可计算得到待测物的浓度。该体系与传统的鲁米诺发光体系相比，无需增敏剂，背景信号低，发光效率大大提高，因而更被认可。

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