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Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

授权产品

首家获证产品,国际标准,市场占有率高达90%

SLAN-96S/48P

  • SLAN-96S/48P
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  • 规格参数
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Y染色体微缺失检测
Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

检测指标:AZFa、AZFb、AZFc微缺失

6个STS位点:sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255

两个内参:ZFX/ZFY、SRY基因,对样本搜集、抽提、PCR过程全程质控

  • 预期用途

    男性不育患者病因分析

  • 适用机型

    大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、

    Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

  • 样本要求

    全血

  • 产品规格

    20人份/盒

  • 保存条件及有效期

    核酸扩增组份-20℃ 以下保存,避免反复

    冻融;杂交组份须在 2~8℃避光,防冻

    保存。有效期9 个月。

  • 注册证号

    国械注准20153400024

实验室通用的实时荧光 PCR 平台

  实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

  2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏、特异、快速、精确且自动化

推荐机型

ABI7500Roche LightCycler 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p

其他机型

具有4个荧光检测通道( FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的荧光PCR仪,如AGILENT MX3000P等,操作前需进行预实验
 

 
Y染色体微缺失:男性不育元凶之一

Y染色体微缺失:

Y染色体上三个与生精功能相关的区域: AZFa、AZFb、AZFc,任何一个区域或多个区域缺失将导致精子发生障碍。

临床检测意义:

据世界卫生组织统计全球约15%夫妇遭遇不育困扰,其中遗传因素导致的不育约为30%。Y染色体微缺失就是男性不育的第二大遗传因素。2013版欧洲男科学会

(EAA)和欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)发布Y染色体微缺失检测指南,推荐检测6个STS位点。

检验结果解读:

AZFa缺失:唯支持细胞综合征( SCO 综合征) 和无精子症,不建议进行睾丸穿刺。

AZFb和AZFbc缺失:SCO综合征或精子发生阻滞导致无精子症,不建议进行睾丸穿刺。

AZFc缺失:残存精子生成能力,表型多样,部分患者可通过睾丸穿刺获得精子,并进行辅助生殖。

 

 

首家有证

完全符合欧洲男科协会(EAA)指南

 

中国第一家获得CFDA医疗器械注册证书的人Y染色体微缺失检测试剂盒,

检测AZF中3个区域6个位点,完全符合EAA的Y染色体微缺失检测指南。

 

先进的4通道荧光PCR平台

 

快捷准确的荧光PCR平台,2小时检测流程,小于半小时手工操作时间。

操作简单,无需电泳

彩色S曲线,结果简单直观

检测结果为不同颜色彩色曲线,没有曲线起跳即代表位点缺失,结果简单直观。

内含UNG酶,有效防止PCR污染

预防非特异性PCR扩增和污染,保证PCR结果准确性。

查明不育病因,指导临床治疗

Y染色体微缺失属于遗传原因,目前没有有效治疗方案。若查出存在Y微缺失,则无需再进行药物治疗。

基因检测,指导生育

AZFa、b或c区域缺失临床表现差异较大,检测结果可指导后续治疗,如医生

对“卵胞浆内精子注射(ICSI)”辅助生育的选择、移植女性胚胎的选择(因为男性后代将遗传

父亲的不育缺陷)等。

品牌介绍
透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家
上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。 透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

规格:20人份/盒

组分及储存有效期

48人份:

序号 名称 包装 体积 描述
1 A管反应液 1管 460µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
2 B管反应液 1管 460µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
3 质控品 1管 50µl 含六个特定STS位点及两个内对照基因的质粒混合液
4 阴性对照 1管 50µl 灭菌水
-20℃以下储存,有效期6个月。本试剂盒反复冻融5次内有效,超过5次未验证,模拟运输4天内有效,超过4天未验证,2-8℃开瓶7天内有效,超过7天未验证。

样本类型

外周全血,推荐样品类型顺序:新鲜外周血>冷冻外周血。使用枸橼酸钠或EDTA抗凝管。

适用仪器

  荧光仪
1 ABI 7500
2 ABI VIIA7
3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
5 SLAN-48P/96S
6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

CFDA注册证书

国械注准20153400024

操作流程

2016-04-21 Y6-规格参数操作流程图v1.png


性能指标

灵敏度 1000拷贝
特异性

对下述参考品、质控品、样品进行检测,结果均符合预期。

特定STS位点存在符合率:
a. 经企业标化的特定六STS位点的参考品。
b. 正常男性基因组参考品。
c. 正常男性样本3份。
d. 性染色体异常样本1份。
e. 正常女性样本1份。

2. 缺失符合率:
a. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失参考品。
b. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失样本各2份。
c. AZFa+b+c缺失、AZFb+c缺失样本各2份。

重复性 正常男性基因组参考品,1000及10000拷贝两个浓度,分别10次平行检测,结果一致,且对应sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255位点以及内对照基因SRY、ZFX/ZFY均有明显的S型扩增曲线,且Ct值小于32,Ct值的变异系数(CV,%)≤5%。
临床试验 著名的4家省级医院,临床入组样本1100例,阳性符合率、阴性符合率均为100%。
抗干扰性 3份新鲜正常男性样本血的测试结果显示:试剂盒可抵抗高于常见生理浓度以下物质的干扰:胆红素(150mg/dL)、血红蛋白(200g/dL)、甘油三酯(5000mg/dL)、阿莫西林(2060μmol/L)和头孢呋辛(14160μmol/L)。
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