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糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

授权产品

可用于胰腺癌的辅助诊断和监测

产品概述
化学发光CA19-9检测试剂盒

糖类抗原 19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

 

检测指标:CA19-9(糖类抗原19-9)

 

预期用途:用于体外定量检测人血清中糖类抗原 19-9( carbohydrate antigen 19-9, CA19-9) 的浓度

 

适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

 

样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

 

产品规格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

 

注册证号:国械注准20153401810

指标意义

糖类抗原CA19-9

有助于鉴别胰腺癌和慢性胰腺炎

糖类抗原 19-9 ( carbohydrate antigen 19-9, CA19-9)由 Koprowski 在 1979年首次报道,相对分子量约 200~1000kD。 CA19-9 是一种类粘蛋白形式的糖蛋白,由人结肠癌细胞株 SW1116 分离,具有唾液酸化的乳-N-岩藻戊糖Ⅱ抗原决定簇,在血清中以粘蛋白的形式存在。 CA19-9 由正常人胰腺、胆管细胞、胃、结肠、子宫内膜及唾液腺上皮合成。

01

 

消化道癌症患者的血清 CA19-9 水平通常会升高,如胰腺癌,结直肠癌,胃癌,肝癌等

02

 

CA19-9 水平还和胰腺癌的临床分期有关

03

 

CA19-9 检测有助于胰腺癌和结直肠癌的监测,其水平升高预示着肿瘤复发

04

 

CA19-9 是 Lewis a 血型抗原的一部分,一些人由于缺少这种基因,不表达 CA19-9,对此而言,即使发生胰腺癌或相关癌症也不能合成 CA19-9

适用机型

多个化学发光平台均适用

 

Berthold化学发光检测仪LB 960
Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

检测原理

发光原理

  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较
  吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
光信号 闪光 辉光 闪光
检测速度 快速 较快 快速
发光效率 较高
灵敏度 较高
影响因素
检测成本 较低
发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
产品特点

与雅培糖类抗原 19-9 一致性高:R2=0.9579

值得医生信赖

临床参考值:CA19-9 ≤37U/mL
批内精密度:3.02%
室内精密度:4.24%
线性范围:2U/mL~1200U/mL

常见肿瘤标志物
肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材试剂
耗材名称 耗材简称 货号 规格
糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、胰腺癌与CA199简介
胰腺癌作为常见的消化道恶性肿瘤之一,在临床上具有表现隐匿、进展迅速以及预后差等特征。据统计,2009年在美国胰腺癌的发病患者约42500人,而其中的死亡总数则超过了35000人,5年存活率不足5%。在我国,胰腺癌也同样是消化道恶性肿瘤的主要死亡原因之一,其确诊后的平均生存时间不超过6个月。近年来,我国胰腺癌的发病率明显升高,已成为消化道恶性肿瘤的第二死亡原因。更早期的发现及治疗,对于提高胰腺癌患者存活率具有关键作用。
 
血清肿瘤标志物是胰腺癌诊断的常规方法之一。CA199为唾液酸化的乳糖系岩藻五糖,是一类粘蛋白,亦称胃肠癌相关抗原,存在于胎儿胃,肠,胰腺上的上皮。在成人的胰、胃、肺中浓度较低,是一种与腺癌高度相关的抗原物质,由腺癌细胞产生,经胸导管引流入血,对消化道肿瘤诊断有较高的临床应用价值,胃癌伴转移和胰腺癌CA199增高尤为明显。CA199的正常参考值<37kU/L。
 
Arium ST比较了CA199和其他肿瘤标志物检测胰腺癌的效能,认为CA199以其高度灵敏性(约80%)和高度特异性(60%-70%)成为目前检查胰腺癌的最好指标。田满福等的研究结果显示,胰腺癌患者组CA199均高于400 U/ml,阳性率超过90%。而对于胃癌、肺癌及乳腺癌组,CA199的水平虽也有明显升高,但升高程度显著低于胰腺癌组。而对于其他相关指标,如CA125、CA153等,在胰腺癌中虽也可见其浓度的升高,但仍显著低于CA199的升高程度(P<0.01),且灵敏度<64%。这与巫协宁等的研究结果一致,其研究中,CA199对胰腺癌、肝细胞癌和结直肠癌的阳性率依次为86%、69%和41%。刘丽波等对胰腺癌患者血清CA199的回顾性总结中得出的阳性率较低,为55.6%。
 
二、CA199用于肿瘤分期和预后评价
Kokhanenko等的研究证明,血清CA199的含量可有效的预测生存期,患者的平均存活期与CA199的浓度呈明显的负相关。CA199的血清浓度与胰腺癌的分期明显呈正相关。
 
张华国等研究发现29 例患者中,术后一个月Ca199 无明显下降或仍有升高的,这部分病人的术后生存期为6-14个月不等。而其他32例术后一个月水平明显降低或回到正常范围的,最短的术后生存时间为18个月。
 
胰腺癌患者的术前血清检查显示Ca199的水平越高,胰腺癌的分期越晚,尤其当指标浓度>1000 U/mL 时通常提示已有肝转移。张华国等的这份临床研究中术前血清CA199 >1000U/ml的共计10例,术中证实有6例已出现微小的肝脏转移灶,其余四例在术后的3-6 月内均发现有远处转移。
 
三、CA199与其他疾病
如前所述,CA199在其他消化道肿瘤(如胃癌、胆道和结直肠癌等)及消化道良性疾病中也有一定的阳性率。此外,据Fioretti等报道,CA199在卵巢浆液性和黏液性癌中阳性率分别为20%-28.5%及77.6%-83.3%。CA199对10%-15%的Lewis 阴性人群筛查无效。
总的来说,CA199对于胰腺癌早期检测的灵敏度和特异性均较高,但其单独作为胰腺癌的诊断指标不够精确,可结合其他指标联合检测,增加检出准确率。
 
四、指标检测方法学——化学发光法
化学发光法是一种利用结合了化学发光底物或酶的抗原/抗体,经过一系列免疫反应形成免疫复合物,在酶或氧化剂的作用下反应,随后发射光子,从而检测待测物浓度的方法学。与酶联免疫法相比,其灵敏度和准确性有了很大提高。
常见的化学发光体系有鲁米诺类、吖啶酯类及电化学发光等体系。鲁米诺类是最早使用的一种化学发光体系,待检物质与其相应的抗原/抗体-HRP复合物经免疫作用形成免疫复合物,加入发光底物鲁米诺,在H2O2+NaOH 作用下释放光子,光信号的强弱与免疫复合物中的HRP浓度成正比。该体系需加入碘苯酚或对苯基酚等增强剂已增加光强,否则发光为闪光型。
而在吖啶酯体系中,待测物对应的抗原/抗体直接与发光底物相连,随后同样在碱性环境下被H2O2氧化,生成的不稳定二氧乙烷随后分解为CO2和激发态的N-甲基吖啶酮,后者回到基态时释放光子。与鲁米诺发光体系相比,该体系的优势在于发光效率高,无需信号增强剂,降低了信号噪声,因而目前具有更广的应用。

 

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