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人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

授权产品

检测人EGFR基因突变类型,指导肺癌患者个性化治疗

ABI7500

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产品概述

人EGFR基因突变检测(肺癌靶向治疗)

人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

检测指标

EGFR18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的20种体细胞常见突变

预期用途

用于检测EGFR 18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的常见突变,为临床医生选择肿瘤靶向治疗药物提供参考。

适用机型

Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection system
  • 样本要求

    病理组织
  • 产品规格

    24人份/盒
  • 保存条件及有效期

    -20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月
  • 注册证号

    国械注准20153401994
适用机型

实验室通用的实时荧光PCR平台

实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测。
2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化。
推荐机型
LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system
指标意义

EGFR突变—肺癌个性化治疗靶点

EGFR:表皮生长因子受体,被配体激活后启动胞内该通路上的信号传导,主要信号转导通路为:Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 和PI3K/Akt/mTOR通路,指导细胞迁移、黏附、增殖、分化和凋亡。是肿瘤发生发展过程中重要的膜蛋白。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI):以易瑞沙(吉非替尼)为代表,是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物,通过抑制EGFR酪氨酸激酶或性抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与易瑞沙的治疗效果显著相关。
外显子 18、19、 21(药敏突变) 20(耐药突变)
检测结果 突变 不突变 突变 不突变
TKI:易瑞沙、特罗凯 疗效好 疗效差 疗效差 疗效好
突变 外显子 碱基变化 Cosmic ID
G719A 18 2156G>C 6239
G719S 18 2155G>A 6252
G719C 18 2155G>T 6253
E746-A750del(1) 19 2235-2249del15 6223
E746-A750>I 19 2235-2252>AAT(complex) 13551
E746-A750del(2) 19 2236-2250del15 6225
E746-A751>A 19 2237-2251del15 12378
E746-S752>V 19 2237-2255 >T(complex) 12384
L747-T751del(1) 19 2239-2253del15 6254
L747-S752del 19 2239-2256del18 6255
L747-A750P 19 2239-2248TTAAGAGAAG>C(complex) 12382
L747-T751>P 19 2239-2251 >C(complex) 12383
L747-P753>S 19 2240-2257 del18 12370
L747-T751del(2) 19 2240-2254del15 12369
T790M 20 2369C> T 6240
S768I 20 2303G>T 6241
V769-D770insASV 20 2307-2308 ins GCCAGCGTG 12376
D770-N771insG 20 2307-2308 ins GCCAGCGTG 12378
L858R 21 2573T>G 6224
L861Q 21 2582T>A 6213
产品优势
全面覆盖靶向药物相关位点
检测位点全,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变,为临床提供全面的辅助判断。
通用的荧光PCR平台,快速准确成本低
通用的荧光PCR检测,成本低廉;2小时即可完成整个实验,检测速度快;
仪器自动判读结果,更加准确。
超高的灵敏度,避免漏检
检测灵敏度高,可检测出样本中地址1%的突变基因
注意事项
推荐样品类型顺序: 新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。 注意: 为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。
临床应用
指导EGFR-TKI药物的合理使用
筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者,制定出适合患者的肿瘤治疗方案
监督治疗,节省医疗资源
治疗期间检测,可及时发现耐药突变,为临床改变治疗方案提供辅助判断;
避免因药物无效造成病人病情延误,减轻患者经济负担,节省医疗资源。
品牌介绍
透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家
上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。 透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

规格:24人份/盒

组分及储存有效期

24人份:

序号 名称 包装 体积 描述
1 突变位点PCR反应液 7管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
2 外标PCR反应液 1管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
3 DNA 聚合酶 2管 52µl 热启动DNA 聚合酶
4 阳性质控品 1管 80µl 含7种突变位点的DNA片段
5 阴性质控品 1管 300µl 野生型正常人基因组
6 灭菌纯水 2管 1.2ml  
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2~8℃)7天有效,运输4天内有效。

样本类型

(1)推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
(2)推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃,保存时间不要超过6个月。

适用仪器

  荧光PCR仪
1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

CFDA注册证书

国械注准20153401994号

操作流程


透景人EGFR基因突变检测试剂盒-操作流程四图合一

性能指标

灵敏度 各突变位点最低检测限均优于1%。
特异性

对下述参考品、质控品进行检测,结果均符合预期。
(1)阳性参考品符合率:采用经标化的企业参考品,每种突变位点浓度水平分别为1%、10%、50%进行试剂盒检测范围内20种突变基因位点(G719A、G719S、G719C、S768I、T790M、L858R、L861Q、E746-A750del(1)、E746-A750>I、E746-A750del(2)、E746-A751>A、E746-S752>V、L747-T751del(1)、L747-S752del、  L747-A750P、L747-T751>P、L747-P753>S、L747-T751del(2)、V769-D770insASV、D770-N771insG)进行检测,结果相应的每种突变位点不同浓度均为阳性。
(2)阴性参考品符合率:采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定,结果各突变位点均为阴性。
(3)阳性质控品进行检测,结果每种反应管的对应的突变位点为阳性。
(4)阴性质控品进行检测,结果每种反应管的对应的突变位点为阴性。

重复性 (1)采用经标化的企业参考品,20种突变位点浓度梯度分别为1%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%。
(2)采用经标化的企业参考品,7种常见突变基因位点(G719A 、S768I 、T790M 、L858R、L861Q、E746-A750del(1) 、V769-D770insASV )浓度梯度分别为50%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%。
(3)采用无相应靶突变序列的野生型参考品进行10次平行检测,结果各突变位点均为阴性。
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