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透景生命 / 肿瘤标志物 / 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

用于小细胞肺癌、肺腺癌、神经内分泌细胞肿瘤等癌症的辅助诊断及术后复发的监测

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

NSE定量检测试剂盒

神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

NSE （神经元特异性烯醇化酶）

预期用途

定量检测血清中的肿瘤标志物NSE ，用于恶性肿瘤患者的动态监测。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20153401696

适用机型

透景超级高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

NSE—小细胞肺癌敏感指标

NSE：

神经元特异性烯醇化酶，高浓度存在于神经细胞和神经内分泌细胞及它们所引发的肿瘤细胞中。60%-80%SCLC病例NSE浓度升高。

检验结果解读：

推荐参考范围为：正常人血清中NSE不高于12.5ng/mL
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据地区人群特点建立自己的参考值。

临床意义

NSE是小细胞肺癌的特异性检测指标，70%左右的SCLC患者血中NSE升高，而其他组织型肺癌NSE升高的患者仅为10-20%，故临床常用NSE作为小细胞肺癌和非小细胞肺癌的鉴别诊断。

可用于病情检测，肺癌患者在病情恶化时NSE升高，且NSE的升高要比临床检出的复发早4-12周。

神经内分泌细胞肿瘤，如嗜铬细胞瘤，胰岛细胞瘤，甲状腺髓样癌，黑色素瘤，视网膜母细胞瘤等患者的血清NSE也可增高。

影响因素

止血带压迫过长、标本溶血或长时间未分离血清使结果增高。NSE标本需采样后60min内进行离心分离血清，以防止正常红细胞中的NSE释放泄漏，影响检测结果。NSE的检测不能在溶血标本中进行。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动流式荧光发光超级免疫分析技术，免除人工操作。
联合检测，试剂用量少，成本低。操作简单，数字化结果软件自动生成。

检测速度再次升级，检测指标全面更新

联合检测速度更快，120份7联检样本只需1小时可全部完成，每小时检测高达840test/h。
18项肿瘤标志物更全面

严格筛选，科学组合，临床应用更方便

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种标志物
可作为治疗后的随访监测指标，需进行肿标联合检测。

临床应用

肺癌组合(NSE、CEA、Cyfra21-1)指标之一，辅助诊断小细胞肺癌

肺癌为中国发病率很高的肿瘤，占肿瘤死亡率的1/4

NSE、Cyfra21-1和CEA组合是欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）推荐的肺癌组合

NSE是小细胞肺癌更敏感的指标，有助于提高肺癌的检出率

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性：3个月。运输稳定性：4天。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20153401696

操作流程

2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

NSE：小细胞肺癌最有价值的肿瘤标志物

NSE概述
神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase ,NSE）是参与糖酵解途径的烯醇化酶中的一种，又称为磷酸烯醇转化酶，催化2-(磷酸甘油酸裂解生成水及烯醇式磷酸丙酮酸.它主要存在于神经内分泌组织中。在与神经内分泌组织起源有关的肿瘤中，如视网膜母细胞瘤"神经母细胞瘤"嗜铬细胞瘤"胰岛细胞瘤等，特别是小细胞肺癌（SCLC）中过量表达，导致血清中NSE明显升高。

NSE的临床应用价值
SCLC是一种起源于神经内分泌细胞的肿瘤，因此其肿瘤细胞中NSE含量是正常肺组织的3-35倍。NSE在SCLC患者的癌细胞中高度表达，可能与其特有神经内分泌的胺前体摄取脱羧细胞的生物学特性有关。近年来研究指出，血浆NSE可能是一种良好的与SCLC诊疗相关的肿瘤标志物。

1、NSE在SCLC患者中的诊断价值：21世纪初 NSE在SCLC诊断中作用得到研究证实：Franjevic等通过对比328例SCLC患者、717非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC）患者、50例其他纵隔肿瘤患者、205例良性肿瘤、35例非肺部肿瘤及37例健康对照人群后发现，高水平血清NSE可显而易见地将SCLC与其他组人群相区分，同时，NSE水平对SCLC与NSCLC也起到明显的区分作用。目前众多临床研究都表明血清NSE已成为临床公认的SCLC的肿瘤标志物之一，其敏感性可达74%。当患者病情复杂、影响因素多时，NSE往往不能作为诊断SCLC唯一有意义的肿瘤标志物，此时联合其他多种肿瘤标志物如细胞角蛋白19片段（cy-tokeratin19fragments，CYFRA21-1）、糖链抗原125（carbohydrateantigen125，CA125）、癌胚抗原（carcino-embryonicantigen，CEA）及NSE联合检测的灵敏度远高于单项检测，而且对SCLC的诊断价值更大。透景科技基于此开发的肺癌3（5）联检试剂盒（NSE、CYfra21-1、CEA、CA125、SCCA）在一次检测中同时完成5个指标的检测，极大提高了肺癌患者的检测率和特异性。

2、NSE对SCLC的治疗监测及预后评估：研究表明NSE不管在局限期还是广泛期患者的预后观察中都具有积极意义。一项关于96例SCLC患者的研究显示，生存期超过1年患者的NSE水平低于生存期未超过1年的患者，且差异有统计学意义（P<0.05）。此外，Ⅲ、Ⅳ期SCLC患者与Ⅰ、Ⅱ期患者相比NSE水平明显升高。
NSE也可作为SCLC患者化疗疗效的评判指标。肿瘤的化疗过程中，不但杀伤肿瘤细胞，同时对机体正常组织也有一定损伤，因此，准确监测治疗效果，及时停止无效化疗显得意义重大。张坤等通过对SCLC患者化疗疗效观察指出，NSE对化疗更为敏感，在化疗过程中，NSE水平变化与肿瘤影像学变化有较好的相关性，并且从时间上来说，NSE改变要先于影像学的改变。NSE水平对SCLC的预后有重要意义，与低浓度NSE患者相比，首次化疗之前高浓度NSE的SCLC患者预后更差。

3、良好的预后评估指标：多种研究显示CA242可以作为肿瘤患者疗效及预后的指标。齐为民等研究发现CA242生物半衰期可用于监测大肠癌的复发。大肠癌患者CA242T1/2大于6天者，复发和转移的敏感性为88.9%。结直肠癌患者手术治疗后，血清CA242含量随时间推延降低，一旦复发或转移，可在腹部CT、钡剂灌肠或纤维肠镜阳性前更早发现CA242再次增高。因此，CA242用于预测大肠癌复发和转移具有重要的临床意义。西外，CA242在胰腺癌患者的疗效判断和预后评估方面具有重要的意义。多数研究显示CA242高于正常值的胰腺癌患者其生存期明显短语CA242值正常的胰腺癌患者。因此CA242可以作为胰腺癌和大肠癌患者的良好的预后评估指标。

4、NSE在脑血管疾病中的应用：脑溢血是临床常见疾病，多种损伤原因会使神经元变性坏死，神经髓鞘崩解，释放NSE并通过受损的血脑屏障进入外周血，导致NSE升高。研究表明脑出血患者血清及脑脊液中NSE含量一定程度上能反应神经功能受损程度，因此监测NSE含量可以作为判断脑组织损伤和水肿程度以及评估神经元功能缺损程度的临床指标。

NSE参考范围及可能的影响因素
健康人群中NSE的浓度约为0-25ng/ml，70%左右的SCLC患者血中NSE升高，而其他组织型肺癌NSE升高的患者仅为10-20%，故临床常用NSE作为小细胞肺癌和非小细胞肺癌的鉴别诊断。肺癌患者在病情恶化时NSE升高，且NSE的升高要比临床检出的复发早4-12周。神经内分泌细胞肿瘤，如嗜铬细胞瘤，胰岛细胞瘤，甲状腺髓样癌，黑色素瘤，视网膜母细胞瘤等患者的血清NSE也可增高。NSE在检测过程中易受影响，如止血带压迫过长、标本溶血或长时间未分离血清使结果增高。NSE标本需采样后60min内进行离心分离血清，以防止正常红细胞中的NSE释放泄漏，影响检测结果。NSE的检测不能在溶血标本中进行。此外长期饮酒者、肾透析患者结果增高。
NSE正是起源于神经内分泌细胞。对SCLC的众多研究显示，不管是血清NSE水平，还是胸腔积液中的NSE水平，都能作为一种较为全面评价SCLC疾病诊疗全过程的一种肿瘤标志物。因此，应用NSE作为SCLC的肿瘤标志物，对诊断、疾病监测、预后等有重要作用，为及时发现病情进展、适当调整治疗策略提供确切证据，在肺癌的诊治方面开辟了新的研究领域。血清肿瘤标志物还有检测方便快捷、费用低廉、易于推广的特点，宜作为肺癌患者的常规检查手段。NSE作为一种理想的肿瘤标志物应用于肿瘤诊疗的临床实践工作中，包括对高危人群的筛查及早期诊断，对于评价化疗效果、预测病情变化有一定应用价值，对临床调整化疗方案具有一定指导意义。