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透景生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 人附睾蛋白4定量检测试剂盒

人附睾蛋白4定量检测试剂盒

授权产品

比CA125敏感性更好，特异性更强

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

HE4检测试剂

人附睾蛋白4定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

HE4（人附睾蛋白4）

预期用途

用于对恶性肿瘤卵巢癌患者进行态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163401436

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

HE4—新型卵巢癌肿瘤标志物

HE4：

人附睾蛋白4，附睾远端上皮细胞中发现，在精子成熟过程中起到关键作用。属于有保护性免疫作用的蛋白酶抑制剂家族。HE4并非肿瘤特异性蛋白，正常组织也会表达。在卵巢浆液性癌组织中HE4表达高。

临床意义

HE4 在呼吸道和生殖道组织的上皮中均有生理水平的表达，在卵巢癌组织中有高水平表达。

一项关于卵巢癌患者与健康个体和良性疾病患者的病例对照研究中， Hellstrom等人发现在特异性水平为96%时 HE4检测卵巢癌具有67%的敏感性。

在后续对卵巢癌相关的大量生物标志物的评价研究中，人附睾蛋白 4 作为单一卵巢癌标志物，具有较高的灵敏度。

HE4 与 CA125 联合使用比单独使用任何一种标志物，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性。

影响因素

接受过小鼠单克隆制剂治疗的患者，其样本中可能含有小鼠抗体，本产品测试此类样本时结果可能出现异常。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动流式荧光发光超级免疫分析技术，免除人工操作。
联合检测，试剂用量少，成本低。操作简单，数字化结果软件自动生成。

更高的检测速度，更全面的检测指标

联合检测速度更快，38分钟即得首个结果，每小时检测120个样本，检测速度高达840test/h。
18项肿瘤标志物更全面，覆盖临床常用的肿标

严格筛选科学组合，临床应用更方便

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种标志物
可作为治疗后的随访监测指标，需进行肿标联合检测。

临床应用

卵巢癌危险性评估：

HE4与CA125联合检测可很好地对盆腔包块患者发生患卵巢恶性肿瘤的危险性进行分级。

卵巢癌治疗与复发监测：

随着有效治疗进行，上皮细胞型卵巢癌患者体内HE4浓度下降。

子宫内膜癌诊断与手术指导：

HE4 可以作为术前评估的工具来帮助医师决定是否需要进行淋巴结清扫。HE4可以作为子宫内膜癌术前评估与预后监测的新工具。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

HE4:新型妇科肿瘤标志物

HE4概述
HE4中文名叫人附睾蛋白4，最早在人附睾远端的上皮细胞中发现。由两个核心结构组成：约25KDa的天然N端糖基化蛋白和两个乳清酸性蛋白核心区域（WAP，由4个二硫键核心区域和8个半胱氨酸残基组成）。最开始人们认为HE4具有抗炎抗菌效果，又因为在人附睾上皮细胞中发现，推测HE4可能是与生殖发育（精子生成）有关的一种蛋白抑制酶。后续研究的发现肿瘤细胞系中也有HE4表达。1999年，Schummer等人首次发现HE4在卵巢癌患者中高表达，2002年Cancer杂志及2003年Cell杂志刊登的研究发现HE4的升高程度与卵巢癌类型有关，在浆液型和子宫内膜癌这两种亚型之中升高程度最大。2005年Drapkin等人发现93%的浆液型卵巢癌和100%的子宫内膜癌中HE4高表达，但在透明细胞癌中仅为50%，而黏蛋白型卵巢癌中不表达HE4。2006年研究发现HE4在有些肺癌，乳腺癌，转移型子宫内膜细胞和胰腺癌中会有所升高，但在卵巢癌中HE4的表达是最高的。这些都表明HE4是一种新型的妇科肿瘤标志物。

HE4的临床应用价值
随着研究的深入，临床发现HE4在50%的透明细胞卵巢癌，93%的浆液性细胞卵巢癌及100%的子宫内膜样卵巢癌中都高表达，此外乳腺癌、肺腺癌、胰腺癌其表达水平也偏高。因此HE4可作为妇科恶性肿瘤诊断的新型标志物。

1、辅助临床卵巢癌诊断、预后评估及复发监测：
HE4对卵巢癌诊断敏感性较高，可以及早发现卵巢癌。Hellstrom等人发现HE4对卵巢癌晚期患者的检测灵敏度为80%，特异性高达95%。而Havrilesky等人进一步研究发现HE4作为单一的肿瘤指标，对卵巢癌筛查，尤其是卵巢癌I期和盆腔肿块的检测灵敏度更高（83%）。2009年Moore等人对比分析HE4与CA125这两个卵巢癌指标，发现HE4灵敏度更高（72.9% VS 43.3%），特异性两者相差不大（95%）。与CA125不同的是，HE4检测不受绝经状态影响，更适合区分绝经前患者肿瘤是良性还是恶性。系列研究结果证实HE4这一新型的肿瘤标志物是卵巢癌早期诊断的良好。
血清HE4 的水平与卵巢癌分期、分级具有相关性，可监测病情的进展。2008 年，Havrilesky 等研究发现，HE4在卵巢癌不同级别中的敏感性不同，Ⅰ－Ⅱ期和Ⅲ期中的灵敏度分别为62．4% －82．7%和74．6%－92．5%，特异度为86．3% －96．0%，术前检测生物标志物HE4 和CA125 可以为患者选择正确合理的治疗方案，还能较早发现肿瘤复发。此外，由于HE4 水平的差异，患者的5 年生存率也有显著性差异。卵巢癌患者术后行常规化疗，血清HE4 及CA125 的水平基本下降到正常水平。HE4 约在第2 次化疗后基本恢复正常，CA125 约在第3 次化疗后恢复正常。卵巢癌患者治疗过程中HE4 及CA125 具有较强的相关性，可将HE4 作为评判疗效的另一种血清学标志物。

2、HE4是子宫内膜癌诊断中敏感性及特异度更好的指标
HE4 作为子宫内膜癌的肿瘤标志物，比CA125 更有优势，敏感性和特异性优于CA125，尤其在区分良恶性子宫内膜病变中及早期子宫内膜癌的诊断中。Zanotti 等研究发现，当特异性同为95% 时，HE4 的敏感性为66%，CA125 为33%，两种标记物联合检测为64%。Zhao 等在对80 例子宫内膜癌患者和27 例子宫良性肿瘤患者行血清HE4 和CA125 检测发现病例组HE4 水平明显高于正常值，与对照组相比，CA125 差异不明显，而HE4 则有明显差异，血清HE4的灵敏度均高于CA125，证明HE4 在鉴别良恶性子宫肿瘤方面比CA125 更有价值该研究最重要的发现是在Ⅰ期子宫内膜癌中HE4 的诊断价值，提示HE4 单项检测对早期子宫内膜癌的检测优于CA125。

3、HE4在其他恶性肿瘤中的诊断价值
国内外已有很多研究证明，HE4 在卵巢子宫内膜异位囊肿的病例中不升高，因此其鉴别子宫内膜异位囊肿与卵巢癌的作用明显优于CA125。此外，国外已有一些关于HE4 与肺癌之间关系的报道。Bingle 等发现部分肺癌细胞系可表达HE4， Yamashita 等利用免疫测定技术分别对原发性肺腺癌及健康志愿者血清中HE4 浓度进行检测，结果表明肺癌患者血清中的HE4 浓度明显较健康组升高，且提示血清中HE4 高表达与术后较高的复发率有关。

HE4参考范围及可能的影响因素
HE4作为近年来唯一证实的肿瘤标志物，对卵巢癌的诊疗过程意义重大，但它在临床应用之路还有坎坷不平之处：任何临床检测指标都需要明确的Cut-off值，而这正是HE4临床应用中面临的最大问题。利用HE4评估恶性肿瘤患病风险、是否会复发、疾病进展情况，还需要更多、规模更大的的研究探索明确HE4的截断值（最近国内解放军总医院首次公布中国表观健康的女性HE4参考值为105.1pmol/L，该项研究涉及9家大型三甲医院，样本人群超过2300人）。
HE4出现之前，CA125一度是临床卵巢癌诊断的“金标准”。这两个指标各有优劣之处，CA125对绝经前朋友帮助不大，而HE4刚好不受绝经状态影响，可很好的弥补CA125的不足。因此这两个指标的联合检测可能成为卵巢癌早期诊断的有效方法。Moore的研究对9个生物标志物的组合效果进行评估，发现HE4和CA125 组合检测的灵敏度最高（0.91 CI：0.87-0.96），且比这两个指标单独检测时的灵敏度也高出很多。后续针对65个生物标志物的研究中发现，HE4与CA125组合检测非常适合卵巢癌诊断和筛查，检测的灵敏度与卵巢癌进展有关，早期灵敏度为74.2%，晚期为91.7%，检测的特异性为85%。

为了证实HE4与CA125联合检测可评估卵巢癌风险，Moore展开前瞻性多中心双盲试验研究。研究人群为129位卵巢癌患者，22位潜在恶性肿瘤患者及352名良性疾病人群，检测结果通过一定的算法（ROMA）进行计算，统计分析结果。研究发现ROMA模型的灵敏度对绝经后女性为92%，绝经前为76%，综合为89%。这就说明对于评估卵巢癌的风险高低，HE4和CA125联合检测才是最有效的方法。有趣的是研究发现对于盆腔肿瘤患者的风险评估，单独的HE4检测效果比联合检测更好。