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透景生命 / 肿瘤标志物（化学发光） / 铁蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

铁蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

可用于原发性肝癌的辅助诊断

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

化学发光铁蛋白检测试剂盒

铁蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

检测指标：铁蛋白（ ferritin）

预期用途：用于体外定量检测人血液中铁蛋白（ ferritin）的浓度，做辅助诊断用。

适用机型：透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200和专用典雅白SMART 6500，A公司ARCHITECT i2000sr系统

样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

产品规格：100人份/盒；500人份/盒

保存条件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

注册证号：沪械注准20152400721

指标意义

铁蛋白 (ferritin)

原发性肝癌特异性指标

铁蛋白（ ferritin）是动植物体内广泛存在的一类贮存铁的蛋白。在哺乳类动物的肝和脾中含量最多。其外径约 12～14nm，空囊腔径长约 6nm，外壳(即脱铁铁蛋白)由 24 个亚基组成，每个亚基约含 163 个氨基酸残基，每个分子最多可结合 4500 个铁原子。分子量约为 450kD。结合铁的铁蛋白是“溶”于水的，血浆铁蛋白的浓度与体内储存的铁成正比。

正常人体内的铁大约有25%以各种形式贮存在人体中。

大约三分之二的铁在人体中以铁蛋白的形式存在。剩余的贮存铁都存在于不溶性的血铁质中，更多的是以变形铁蛋白的形式存在。

由于铁缺乏症先于贫血出现，因此检测血液中铁蛋白的含量对控制营养性贫血非常重要。

铁蛋白检测为早期诊断铁缺乏症提供了一种灵敏度、特异性和可靠性更高的方法，而对于正在接受缺铁性治疗的患者，血清铁蛋白的检测对于监控贮存铁的再积累和决定何时停止治疗具有重要意义。

血清铁蛋白检测在与其他检测指标联用的情况下，对地中海贫血、铁粒幼红细胞性贫血的铁过量比率和程度的判断，以及接受螯合铁蛋白制剂治疗患者的反应检测非常必要。

将血清铁蛋白水平与平均红细胞容积的结合检测，已经能够高度准确的鉴别诊断铁缺乏症、β-地中海贫血以及正常个体。

适用机型

多个化学发光平台均适用

透景全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100/i200
透景专用典雅白SMART 6500、A公司ARCHITECT i2000sr系统

2022-03-29-i200仪器图在化学发光肿标网页-tellgen-com-通用图v2.png

检测原理

发光原理

发光标记物为吖啶酯，性状稳定，便于试剂长期保存。
光释放快速集中、发光效率高、发光强度大
反应无需催化剂，发光背景低，信噪比高，干扰因素少。
易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少
反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较

	吖啶酯	Apase/ HRP	三联吡啶钌
发光信号	直接化学发光	酶促化学发光	电化学发光
光信号	闪光	辉光	闪光
检测速度	快速	较快	快速
发光效率	高	较高	高
灵敏度	高	较高	高
影响因素	少	多	少
检测成本	较低	低	高
发光底物	NaOH-H2O2	金刚烷、鲁米诺	电激发

产品特点

平台多项目全性能优性价比高

多平台

适用

适用于透景TESMI i100/i200/专用典雅白SMART 6500、雅培Abbott ARCHITECT-i2000sr等多种全自动化学发光检测平台

检测

项目全

23种肿瘤标志物，涵盖市面上常见检测项目

性能

更优异

采用吖啶酯为发光底物，磁微珠分离灵敏度更高，干扰更少

性价

更高

拥有国际品质的同时，可进一步降低实验室试剂成本

常见肿瘤标志物

肿瘤标志物名称	英文缩写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤
甲胎蛋白»	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	广谱肿瘤标志物	肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶»	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原»	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位»	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初筛敏感指标	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初筛敏感指标	— —
胃泌素17»	G17	胃癌初筛敏感指标	— —
铁蛋白»	Ferritin	广谱肿瘤标志物	白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体»	proGRP	小细胞肺癌	小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50	CA50	胰腺癌、结直肠癌	胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材试剂

耗材名称	耗材简称	货号（透景、兼容）	规格
糖类抗原125校准品	CA125校准品	CF053013、CF051013	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
细胞角蛋白19片段校准品	CYFRA21-1校准品	CF053043、CF051043	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
甲胎蛋白校准品	AFP校准品	CF053053、CF051053	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
癌胚抗原校准品	CEA校准品	CF053063、CF051063	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品	NSE校准品	CF053073、CF051073	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
总前列腺特异性抗原校准品	T-PSA校准品	CF053083、CF051083	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
游离前列腺特异性抗原校准品	F-PSA校准品	CF053093、CF051093	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原15-3校准品	CA153校准品	CF053023、CF051023	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原19-9校准品	CA199校准品	CF053113、CF051113	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原50校准品	CA50校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
肿瘤相关抗原242校准品	CA242校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
糖类抗原72-4校准品	CA724校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
人附睾蛋白4校准品	HE4校准品	CF053243、CF051243	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品	SCCA校准品	CF053163、CF051163	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	free-β-hCG校准品	CF053103、CF051103	液体；6瓶/盒，4ml/瓶
铁蛋白校准品	Ferritin校准品	CF053123、CF051123	液体；2瓶/盒，4ml/瓶
β2-微球蛋白校准品	β2-MG校准品	/	/
胃泌素17校准品	G17校准品	校准品组装于试剂盒中	液体；6瓶/盒，1ml/瓶
胃蛋白酶原I测定试剂盒耗材包	PGI校准品	FB010088	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃蛋白酶原II测定试剂盒耗材包	PGII校准品	FB010089	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）
胃泌素释放肽前体测定试剂盒耗材包	ProGRP校准品	FB010087	冻干粉末；2瓶/盒，0.5ml/瓶（复溶后）

一、铁蛋白简介
铁蛋白是一种结合铁的高分子蛋白，其具有一个含45000个铁原子的内核，因而具有重要的储铁和调节铁吸收的生理功能。铁胆边在人体肝脏、脾脏及骨髓等组织中广泛存在，在其他组织中也有分布。铁蛋白能反映肌体的营养状态，因而对缺铁性贫血的诊断具有重要提示作用。正常状态下，人体血清中具有稳定微量的铁蛋白。进来研究显示，某些恶性肿瘤细胞能合成并分泌铁蛋白，因而血清铁蛋白浓度相应升高。

二、血清铁蛋白与原发性肝癌

血清铁蛋白指标异常与原发性肝癌的发生以及肝硬化等密切相关。在原发性肝癌中，SF水平显著升高，故可作为原发性肝癌的特异性肿瘤标志物。引起SF水平升高的机制大致为：一、肝细胞的损伤降低了铁存储量和铁的转移能力；二、癌细胞自身合成的肿瘤特异性的酸性铁蛋白，加速分泌释放。大量文献报道了SF作为HCC肿瘤标志物的有效应用。如Kew等在58例的原发性肝癌中检出76.3%的SF阳性。张景等的研究中，肝癌的SF阳性率也达到了66.6%。

在原发性肝癌的诊断中，血清铁蛋白是对AFP很好的补充。原因在于：虽然AFP是用于原发性肝癌诊断最常被使用的指标，然而AFP对HCC检出的灵敏度为50%-95%不等，因此存在着一部分AFP阴性的HCC患者。梁仁等对AFP阴性的原发性肝癌患者的SF进行了测定，结果阳性率为76%（cutoff值为100 ng/ml）。张满达等的研究显示，肝癌组中铁蛋白和AFP均阳性占47.5%，均阴性为9.9%，单一阳性为42.6%，故铁蛋白和AFP阳性率分离，呈交叉覆盖现象，联合检测阳性率达90%以上。可见SF在原发性肝癌的诊断，尤其是AFP阴性的疑似病例中具有重要的作用，对于增加结果的准确性、减少漏诊率效果显著。

在孟宪镛等的研究中，其他活动性肝病中也有半数SF水平超出正常，但与HCC具有显著性差异。Chapman等的研究中，肝癌组和肝硬化组的SF阳性分别为63%和33%。通过联合转氨酶的检测可进一步提高SF对肝癌的检出特异性。在活动性肝炎中，SF和转氨酶水平的增长具有同步性，而在HCC中则无明显相关，因而通过测定转氨酶和SF比值可提高SF的诊断价值。

三、血清铁蛋白的其他应用

血清铁蛋白指标异常还与其他疾病相关，临床上也常见被应用于以下几类疾病的诊断：

1.缺铁性贫血

SF浓度也是临床上诊断缺铁性贫血常用的手段之一。缺铁性贫血是临床上较常见的贫血，缺铁是这类贫血的主要原因。在早期并未表现出血红蛋白减少，因而此阶段为隐性缺铁性贫血。此时主要表现为铁缺乏，因此SF水平低于正常值。欧阳富维的研究中，SF对缺铁性贫血的敏感性为85.1％，特异性为80.2％，阳性和阴性预测值分别为为71.2％和90.4％。在王彦华等的研究中，SF的灵敏度和特异性最高分别达到84.6%和96%。

2.白血病

白血病中也常见SF水平的升高。有报道认为，由于白血病细胞负荷增大，故铁蛋白受体增加，导致摄铁量增加；也有由于细胞被破坏导致的铁蛋白释放。此外，白血病细胞也会大量分泌特异性的异型铁蛋白。李静等人的研究显示在急性白血病中，初发组、复发组和难治性AL的铁蛋白水平显著高于缓解组。高绍华等的研究也有类似结果，AL患者治疗前SF水平显著高于对照组，化疗有效患者随后SF显著下降，而无效化疗则无明显变化，复发时SF水平再次升高。

3.糖尿病

铁对体内糖代谢、铁代谢以及II型糖尿病的发生有影响，铁超负荷可损伤胰岛素分泌和葡萄糖耐量，从而使血糖进一步升高。SF是体内贮存铁的标志，SF水平的升高意味着糖尿病患病风险加大。雷海燕等的研究中，糖尿病患者SF水平显著高于对照组，并提出高SF可能是II型糖尿病发生和发展的重要危险因子。金杰等的研究发现SF水平与II型糖尿病的血糖水平正相关，而与β胰岛细胞功能负相关。

四、铁蛋白的测定方法——化学发光法
化学发光体系中，反应物的浓度与体系的发光强度呈线性相关。基于此，便形成了化学发光分析法。1977年，Halmann以化学发光信号示踪，在酶联免疫（EIA）和放射免疫（RIA）的理论基础上，首次建立了化学发光免疫分(CLIA)技术，由于其高灵敏度、高特异性及无放射污染等技术优势，在随后技术的发展和改进中，CLIA在医学检验领域逐渐取代了EIA和RIA。

CLIA的主要技术原理为：待测物的抗体/抗原与酶或化学发光物相连，随后与待测物反应形成免疫复合物。反应结束后，加入酶的底物或加入发光底物的氧化剂，在碱性条件下，体系反应生成激发态的产物并释放光子回到基态。基于待测物浓度与体系发光强度之间的线性关系，即可确定待测物的浓度水平。

CLIA核心的化学发光技术中，常见的发光体系包括吖啶酯体系、鲁米诺体系AMPPD体系等。以吖啶酯体系为例，分析反应进行时，待测物的抗体/抗原与吖啶酯（发光底物）共价相连形成复合物，随后与待测物发生抗原抗体反应，反应结束后，在碱性环境下，吖啶酯与H2O2反应生成不稳定的二氧乙烷，其分解产生的激发态N-甲基吖啶酮释放光子回到基态。