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透景生命 / 肿瘤标志物 / 甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）

甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

原发性肝癌特异性肿瘤标志物，辅助肝癌诊断

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

AFP定量检测试剂

甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

AFP（甲胎蛋白）

预期用途

可用于原发性肝癌和胚胎细胞肿瘤的辅助诊断及治疗和病程的检测。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400543

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

AFP—原发性肝癌特异性指标

AFP：

AFP是临床肝细胞癌和生殖细胞肿瘤标志物，大约70－90％的肝细胞癌呈阳性。其他如胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌等患者AFP也可有不同程度的升高。原发性肝癌诊断标准为AFP>400ng／ml，持续一个月以上，可结合临床确诊肝癌。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测中，各方法学通常会建议用经典文献中的推荐值作为参考范围，一般文献中推荐AFP的参考范围为< 20ng/ml。各医院或实验室应根据各自实验室的条件建立相应的参考值范围。

临床出现指标升高常见于如下情况：

1、原发性肝癌、睾丸肿瘤；

2、胃癌、结肠癌等内胚层衍生的组织发生的癌；

3、部分卵黄囊肿患者；

4、肝脏良性病变时，AFP也可增高；

5、病毒性肝炎患者AFP轻度增高，约有20%慢性肝炎患者增高；

6、怀孕可致一过性升高。

影响因素

婴儿、孕妇血液中AFP会升高，胎儿血清中AFP浓度于12至14周间达到最高，而母体血清中浓度则于28至32周间达到最高。孕期母体血清AFP由非妊娠期0.20 ng/ml 升高到250 ng/ml（32周）。甲胎蛋白在产妇羊水或母体血浆中AFP可用于胎儿产前监测。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

全自动化操作系统，免除人工操作。
高通量临床检测，可实现多个肿标同时检测。

自动化操作，误差更低，速度更快

多肿标联合检测速度更快，7项联检速度高达840test/h
自动化操作，降低人为检测误差，大大提高检测的稳定性

即可单项，亦可组合联检，更方便临床应用

即可检测单项肿标，又可实现多肿标联合检测，更利于临床开展
全自动仪器配有急诊位，方便临床随时快速检测急诊患者

临床应用

原发性肝癌鉴别诊断指标，辅助临床肝癌诊断

AFP/CEA两联检，可辅助诊断肝癌

精选五联检（ AFP、CEA、Cyfra21-1、CA125、CA242），主要针对消化系统肿瘤及肺癌的辅助诊断

精选七联检（AFP、CEA、NSE、Cyfra21-1、CA125、CA242、free-β-hcG），覆盖我国人群常见的高发恶性肿瘤

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

甲胎蛋白定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400543

操作流程

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 AFP v1.png

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

AFP：原发性肝癌特异性指标

原发性肝癌：中国第二大高发恶性肿瘤

原发性肝癌(primary hepatic carcinoma, PHC)是一种恶性程度高，早期浸润和转移性强的恶性肿瘤，我国是PHC发病大国，发病人数约占全球的55%，在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，高居第二。早期患者有效治疗后5年生存率高达70%，而晚期HCC切除后复发率高，易转移。多数患者就诊时已近中晚期，失去了最佳的治疗时机。

甲胎蛋白（AFP）与原发性肝癌

人类AFP基因位于4号染色体长臂11-12区，调控区包含有启动子，沉默子，增强子，是由590个氨基酸组成的糖蛋白(170kD )，属于胚胎性蛋白，是诊断HCC的重要特异性指标。总AFP含有3种组分：L1（存在与肝炎和肝硬化中）、L2（卵黄囊肿瘤和孕妇血清）和L3片段（HCC细胞特异性片段）。

研究发现胚胎发育过程中的AFP具有免疫抑制作用，可保护胎儿免受母体攻击。因此该阶段中AFP基因的mRNA增强子始终处于激活状态，而沉默子则受抑制， AFP蛋白大量表达。胎儿出生后，沉默子被激活，抑制了增强启动效应，使AFP表达受阻。研究发现HCC发生时，增强子再次激活，导致AFP蛋白大量表达，使的HCC产生免疫耐受而获得生长空间。

1956年在科学家第一次在胎儿血清中发现的一种胚胎专一性的甲种球蛋白，命名为甲胎蛋白。1964年临床发现在肝癌患者血清中亦可检测到AFP，从此AFP开始在临床中体现其价值：
1）正常情况下甲胎蛋白在出生后迅速消失，如重现于成人血清中，则提示有肝癌的可能。
2）在生殖腺胚胎瘤和少数转移性肿瘤如胃癌，以及在孕妇、肝炎、肝硬化患者血清中可检测到甲胎蛋白，但升高不如肝癌明显。
3）甲胎蛋白现已广泛应用与肝细胞癌的普查、诊断、判断治疗效果、预测复发。普查中阳性可早于症状出现8～11个月。肝细胞癌患者的甲胎蛋白阳性率为70%～90%。甲胎蛋白>400ug/ L持续1个月，或>200ug/ L持续2个月而无肝病活动证据，并排除了妊娠和生殖腺胚胎瘤者，应高度怀疑肝癌。
4）甲胎蛋白浓度与肿瘤的大小有关联，但个体差异较大。20%～45%的活动性慢性肝炎和肝硬化患者，甲胎蛋白呈低浓度阳性，一般不超过200ug/ L，常先有血清谷丙转氨酶明显增高，甲胎蛋白与此同时升高，在1～2个月内随病情好转，血清谷丙转氨酶下降而下降。但甲胎蛋白低浓度阳性持续2个月或以上，而且血清谷丙转氨酶已正常，这时应高度警惕亚临床肝癌的存在。

甲胎蛋白对肝细胞癌的临床价值可以归纳为：①是一种仅次于病理检查的诊断方法;②为目前最好的早期诊断方法之一，可在临床症状出现前8～11个月做出诊断;③为反应病情变化和治疗效果的敏感指标;④有助于检出亚临床期，复发性与转移性肝癌。

台湾最新研究肯定AFP的肝癌诊断价值

2015年台湾一项回顾性研究，对1597名肝硬化患者（其中60%左右有丙肝背景）中位随访了4.75年，一共发生了363例肝癌。研究发现：

1）AFP诊断肝癌的ROC曲线下面积是0.844（95% CI：0.820-0.868），使用20 ng/mL为界，AFP诊断肝癌的敏感性和特异度分别是52.9%和93.3%，而超声检查诊断肝癌的敏感性和特异度分别是92.0%和74.2%。尽管超声检查的敏感性已经够高了，但是联合AFP之后，敏感性上升至99.2%，但特异度降低至68.2%。但如果使用AFP阳性（>20 ng/mL）和AFP动态升高（在1年内上升超过2倍）为标准，在联合超声检查时，肝癌诊断的敏感性仍然是99.2%，但特异度可以上升至71.5%。需要承认的是，AFP与超声联合，只显著增加了乙肝和/或丙肝背景患者的肝癌检出敏感性，不增加非病毒性肝炎肝癌病人的检出敏感性（也可能是这部分病人的数目较少，影响了统计学差异的出现）。

2）最终诊断为肝癌的患者比非肝癌患者，在诊断之前的12个月已经显示出了AFP的显著升高（8.77 vs 4.6 ng/mL，P<0.001）。

AFP对其他肝病的诊断价值

1）20％以上乙型肝炎患者的AFP异常：病程中血清AFP含量可呈低、中度水平升高；急性肝炎患者活动性肝炎肝细胞的再生活跃，其AFP浓度升高幅度较大；慢性肝炎和肝硬化时AFP伴随肝脏的修复和肝细胞的再生会轻度升高，随着病情的好转而下降；当重型肝炎患者肝细胞再生活跃时，AFP可明显升高。
2）对孕妇的诊断价值：母体内AFP—L3阳性与唐氏综合征(DS)患儿的出现有明显的相关性。国内外已将AFP、hCG、非结合型雌(甾)三醇三联指标用于对神经管畸形、Ds进行产前筛查，准确性达60％～70％。
3）其他疾病诊疗应用：在某些儿童疾病中，如性腺或性腺外卵黄囊瘤等，可发现血清AFP或AFP异质体阳性；AFP—L3的检测在睾丸非精原细胞瘤的诊断、治疗及治疗策略的制定等方面有重要作用，是监测睾丸肿瘤活动非常有意义的指标；血清AFP对胃癌的诊断有一定价值，胃癌患者血清中AFP水平明显高于良性溃疡及慢性胃炎，AFP愈高肝转移的可能愈大，早期发现对选择手术方式和判断预后有指导意义。