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透景生命 / 肿瘤标志物 / 甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

AFP/CEA两项肿瘤标志物联合检测，临床辅助肝癌诊断

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

AFP/CEA联合检测试剂

甲胎蛋白/癌胚抗原定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

AFP（甲胎蛋白）、CEA（癌胚抗原）

预期用途

临床常用两项肿瘤标志物，用于对恶性肿瘤患者在治疗过程中需动态监测标志物的确定

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400075

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
7项肿瘤标志物联合检测速度高达840tests/h
更全：
18项肿瘤标志物，菜单更齐全
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

AFP/CEA—肝癌辅助诊断常用两项

AFP：

甲胎蛋白，血清浓度升高至非正常水平可见于某些恶性疾病，尤其是非精原细胞瘤睾丸癌和原发性细胞肝癌。研究发现70%以上的原发性肝癌患者血清中存在较高水平的AFP。

CEA：

癌胚抗原，持续上升可能和进展性的恶性疾病及治疗反应不佳有关，而下降通常和预后较好及治疗反应良好有关。研究已发现，CEA检测在结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者随访治疗中的临床相关性。对于结直肠癌、乳腺癌及肺癌患者的随访研究结果显示，术前的CEA水平具有预后意义。

产品优势

技术平台更新，全自动操作

采用全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，免除人工操作。
操作简单，数字化结果软件自动生成。

检测速度更快，检测指标更全面

联合检测速度更快，38分钟即得首个结果，每小时120个样本，两项联合检测速度可达240test/h。
18项肿瘤标志物更加全面，覆盖临床常用指标

AFP/CEA联合检测更利于临床开展

AFP升高也偶见于胃肠道肿瘤和其他恶性肿瘤
CEA在非消化道系统恶性肿瘤亦会升高
联合检测AFP和CEA，可提高两项肿瘤标志物的辅助诊断价值，同时节约试剂和成本。

临床应用

肝癌辅助诊断

AFP为肝癌特异性指标，对于肝癌高危人群（慢性肝炎，肝硬化）患者，AFP异常升高可辅助影像学检测诊断肝癌

肝癌预后评估与复发监测

肿瘤切除后随访AFP、CEA浓度，高浓度AFP提示预后不良，CEA含量与肿瘤分期、治疗效果密切相关，术后跟踪CEA可监测肿瘤复发可能。

品牌介绍

透景生命，专注多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

甲胎蛋白∕癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性 : 3个月。运输稳定性 : 4天。

样本类型

1，采集静脉血不少于1mL，存于不抗凝采集管中，5000rpm离心5min，取血清用于检验。
2，血清样本置于2～8℃保存，不超过7天。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪

CFDA注册证书

国械注准20163400075

操作流程

图1

2016-04-21 透景产品-规格参数操作流程图-肿瘤标志物-AFP-CEA v1.png

图2

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-报告单 v1 16.6x2.54cm
图3

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

1、甲胎蛋白与癌胚抗原指标简介

1.1 甲胎蛋白
甲胎蛋白（AFP）是一种糖原蛋白，主要产生于胚胎期的肝细胞层或卵黄囊，在胃黏膜细胞层中也有少量分泌。AFP目前仍是临床上原发性肝癌特异性最高的肿瘤标志物 ,其阳性检出率为70%左右。相比于肝超声和成像造影，因其检出结果避免了主观判断，且提高了灵敏度，大大提高了早期诊断的准确率。但仍有约30%的原发性肝癌患者为AFP阴性。此外，在急慢性肝炎、肝硬化等肝病及其他肿瘤中也存在AFP的升高，这给原发性肝癌的诊断带来了一定的干扰。

1.2癌胚抗原
除了AFP，胚胎发育过程中还产生一种酸性蛋白——癌胚抗原（CEA），出生后逐渐消失或仅维持极低的量，过多的CEA可能在细胞恶性化过程中起作用。CEA是一种广谱性的肿瘤标志物，但以消化道恶性肿瘤中阳性率最高。而另一方面，CEA对术后评价和预后判断所起的作用具有更重要的临床价值。

2、AFP/CEA指标联检的优势

2.1 AFP/CEA联检诊断原发性肝癌
黄长生通过联合检测血清AFP、CEA诊断原发性肝癌的研究,结果表明,单项指标对肝癌的阳性检出率以AFP的特异性最高，为71.88%,也有25.0%检出CEA阳性,而联检的阳性率达90.63%。在赵建军等对肝细胞癌（原发性肝癌的主要形式）的研究中，CEA、AFP的单项检测阳性率分别为7.1%和51.4%，均低于两项联合检测的55.3%。
AFP、CEA的联合检测,不但提高了肝癌早期的检出,而且对判断原发性肝癌具有显著的差异性,因而对临床上治疗方案的及时制定具有重要的参考价值。

2.2 AFP/CEA联检可区分转移性和原发性肝癌
在赵明等人的研究中, 肝转移癌患者血清CEA水平明显高于正常人和原发性肝癌患者(P<0.05), 且阳性率为88.4%。而肝转移患者中的AFP阳性率为41.8%，在原发性肝癌中为93.5%。刘永炜的研究中，原发性肝癌的CEA阳性率14.2%，转移肝癌则为76.9%, 前者CEA水平也远低于后者。可见在继发性肝癌病例中，AFP和CEA联检具有较为重要的临床意义。在恶性肿瘤(原发性肝癌除外)患者中, 对于血清AFP正常、CEA增高或者二者同时增高的情况, 提示患者可能存在肝脏转移。

2.3 指标联检用于预后评价
在术后第8周, 复发组血清AFP、CEA水平分别为 (397.17±201.29)μg/L、 (29.12±16.78)μg/m L, 显著高于未复发组血清AFP、CEA水平，表明血清AFP、CEA水平对原发性肝癌有较高的预后评估价值（刘永炜）。赵建军等的研究表明，CEA阴性表达（CEA＜5.0 ng/ml）患者的1年、3年和五年的无复发生存率明显高出阳性组（CEA≥5.0 ng/ml），具有统计学意义。向田的研究中也得出了同样的结论。血清CEA的表达水平是影响术后无复发生存率的独立因素。

综上所述，AFP/CEA的联合检测相比于AFP单项检测具有多项优势：
1、AFP单项检测原发性肝癌的阳性率有限，AFP/CEA两项联检提高了阳性检出率，有效降低漏诊率；
2、CEA在转移性和原发性肝癌中具有显著性差异，相比于单项AFP，联检更能及时提示转移性肝癌的发生；
3、血清CEA是术后无复发生存率的独立因素，加入CEA指标有助于肝癌患者预后不良的及时发现，提高患者生存率。

透景AFP/CEA两项定量检测试剂盒：一次检测，同时出两项指标结果，节约了试剂和操作成本。在透景全自动高通量免疫检测系统（TESMI）上，数字化的结果呈现，38分钟即出首结果，每小时可检测120个样本，即240个检测结果，检测速度更快更客观！