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透景生命 / 肿瘤标志物 / 多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

同时检测7种肿瘤标志物，覆盖多种恶性肿瘤

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

肿标精选7项检测试剂盒

多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标

AFP、CA125、Cyfra21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE

预期用途

用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

适用机型

Tesmi F4000

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400541

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快：
检测速度更快，
肿标检测可达840 T/H （试剂7项目 x 仪器120 T/H）
更全：
7项指标，覆盖临床常用肿标；并可与其他10余种标志物按需搭配使用。
更新：
全自动流式荧光发光免疫分析技术，可双向通讯

其他可用机型：

Luminex 200多功能流式点阵仪（需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

七项肿标联合检测覆盖多种肿瘤

同时检测7种肿瘤标志物，覆盖多种恶性肿瘤

AFP：

肝细胞癌和生殖细胞肿瘤标志物
CA125：

卵巢癌肿瘤标志物，它对卵巢癌的阳性检出率在 70%-90%
free-β -hCG ：

异常升高常见于妇科肿瘤和非精原性睾丸癌
CYFRA21-1：

在肺癌、食道鳞癌、乳腺癌等癌症中有较高的阳性率
CEA：

广谱肿瘤标志物。CEA 升高常见于肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等
NSE：

小细胞肺癌（SCLC）的肿瘤标志物；相应检出率达70%-80%
CA242：

在胰腺癌和胆道癌阳性率有60-70％左右，对胰腺癌的诊断灵敏度与 CA19-9 一致，特异性较高

产品优势

流式荧光技术平台升级自动化

Tesmi F4000：全自动流式荧光发光免疫分析技术，样本进，报告出。
软件自动分析，数字化结果

多项肿标联合检测，检测速度更加快

7项肿瘤标志物联合检测，每小时120个样本，检测速度高达840 T/H
联合检测，降低耗材的使用量

7项肿标联检覆盖多种常见恶性肿瘤

同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常；
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。
7项肿标联检可提高对恶性肿瘤的检出率和肿瘤标志物的辅助诊断价值。

临床应用

肺癌辅助诊断

7联检中CYFRA21-1，NSE，CEA，CA125是肺癌联检组合，可提高对肺癌的辅助诊断价值

肝癌辅助诊断

7联检中AFP为肝癌特异性指标，CEA鉴别诊断原发性与继发性肝癌，free- β-hcG鉴别原发性肝癌与生殖肿瘤

消化系统肿瘤

7联检中CEA、CA242可作为胃癌预后评估与术后检测肿标，free-β-hCG 主要用于预后评估。

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交、高通量流式免疫荧光、多重荧光PCR、化学发光免疫分析、质谱等多个技术平台。

透景已获得超过100项医疗器械注册证书，含较多II类和III类注册证。免疫类产品包括：约20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台）检测试剂盒；自身抗体十五项和十六项试剂盒给临床提供更高速便捷体验；同时也有兼容多个化学发光仪器平台的开放型肿瘤标志物试剂盒。核酸类产品包括：基于流式荧光的HPV27全分型试剂盒；以及双基因甲基化检测试剂盒（中国发明专利，专利证号ZL201510203539.1，用于肺癌相关辅助诊断），Y染色体微缺失检测试剂盒……等等创新型产品。

多肿瘤标志物（7种）定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

校准品和质控品复溶后限当天使用。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1ml，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400541

操作流程

精选7项肿瘤标志物试剂盒操作说明

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

一、恶性肿瘤与肿瘤标志物
在2010年国际抗癌联盟举办的世界抗癌大会上，我国卫生部部长陈竺表示，在过去30年里，中国癌症死亡率升高了80%，恶性肿瘤已成为我国城乡居民的第一死因。我国癌谱目前兼具发展中国家和发达国家的共同特征，排名前五的癌症种类分别为：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结肠癌，如图1。癌症发病状况十分严峻，因而需要准确高效的检测诊疗手段使病情及早被发现。肿瘤标志物（TM）是目前最被看好的这类检测指标之一。
涵盖我国前五项癌症的TM主要包括AFP、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125、CA242及free-β-hcG等。

二、指标意义
free-β-hcG: 生殖细胞肿瘤的特异性指标，对于原发性肝癌的诊断也有重要提示作用。
AFP：原发性肝癌的特异性最好的指标，在其他消化道癌和胚胎瘤中也有浓度异常。
CEA：广谱性的TM，对消化道癌、肺癌及乳腺癌具有较高的灵敏度。
CYFRA21-1：非小细胞肺癌（NSCLC），尤其是肺鳞癌的特异性TM，对食管癌也有较高的检出率。
NSE：小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌细胞肿瘤的特异性指标，常用于区分NSCLC和SCLC。
CA125：广谱性的TM，对肺癌和卵巢癌具有较高的特异性。
CA242：胰腺癌和消化道恶性肿瘤的特异性指标，准确性比CA199好很多。
目前临床上尚未有单个TM指标能够兼顾对灵敏度和特异性的要求，因而国际权威的肿瘤学术机构推荐用合适的几项指标组合、联合检测。
因此，通过AFP、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125、CA242及free-β-hcG这7项指标联合检测，即可实现对我国发病率最高的前5项恶性肿瘤（覆盖率85%的恶性肿瘤）可靠的诊断筛查。

三、基于流式荧光平台的七项肿瘤标志物联检技术优势

1、严谨科学的指标组合

肺癌TM指标（CYFRA21-1+NSE+CEA+CA125）
其中CYFRA21-1是NSCLC的最敏感指标，NSE针对于SCLC，CEA+CA125则对疗效进行检测并进行预后评估。CA125对肺腺癌有较高特异性，还可作为CYFRA21-1的补充指标。因而CYFRA21-1+NSE+CEA+CA125的联合检测可对肺癌进行科学高效的诊断检测。

肝癌TM组合（AFP+CEA+free-β-hcG）
AFP单项指标对HCC检出率在50%-95%不等。free-β-hcG对部分AFP阴性的HCC患者呈阳性，可作为补充，提高HCC的检出率，减少漏诊。CEA则主要起预后评估和病情监测的作用。因此，AFP+CEA+free-β-hcG三项是用于肝癌诊断最值得推荐的TM指标组合。

消化道恶性肿瘤TM组合（CEA+CA242+CYFRA21-1+free-β-hcG）
CA242是胰腺癌、胆囊癌等消化系统的TM指标，其特异性和准确性比CA199、CA50更高，和CEA一样，可作为消化道肿瘤患者的独立预后因子。CYFRA21-1增加了对食管癌的诊断项目。free-β-hcG在胆囊癌、胰腺癌、胃癌中阳性率分别达到60%，46%和40%。

2、先进的方法学，可媲美电化学发光法的产品性能
诸多研究和临床实践表明，基于流式荧光技术的七项肿瘤标志物联检产品稳定性极佳，且与电化学发光法的结果一致性非常高：