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透景生命 / 肿瘤标志物 / 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

定量检测PGI、PGII和PGI/PGII，辅助诊断胃底腺黏膜萎缩症

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

PG定量检测试剂

胃蛋白酶原I/II定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

PGI、PGII、PGI/PGII（胃蛋白酶原I和II及其比值）

预期用途

定量检测血清中的PGI、PGII和PGI/PGII，辅助诊断胃底腺黏膜萎缩症。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

沪械注准20172400485

适用机型

透景超级高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快，肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

PG-胃底腺黏膜萎缩的提示特征

胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的非活性前体，在免疫原性上分为PGⅠ和PGⅡ。PGⅠ由胃底腺分泌，PGⅡ由胃底腺、贲门腺、幽门腺和Brunner’s腺分泌。胃底腺黏膜萎缩过程中，分泌PGⅠ的主细胞减少，分泌PGⅡ的幽门腺细胞增多，PGⅠ/PGⅡ降低。

检验结果解读：

参考范围：正常人血清中PGI≥70ng/mL，PGI/PGII≥3；建议各实验室根据地区人群特点建立相应参考值，检测结果应根据参考值及临床因素综合判断

临床意义

PGI和PGII反映了胃黏膜不同部位的分泌功能。PGI来源于胃底腺的主细胞和颈粘液细胞，PGII则来源于全胃腺（胃贲门腺，胃底腺，胃窦幽门腺）和远端十二指肠Brunner氏腺，胃粘膜合成的PGII约为总量的25%。胃几乎是PG的唯一来源，并且在分泌阶段的分泌量会发生变化

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

自动化操作，数字化结果，大大提高检测准确性。
PGI和PGII同时检测，一个试剂盒即可，减少试剂用量，降低了成本低。

更快的检测速度，更为全面的检测指标

胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II同时检测，联检速度更快，38分钟即得首个结果。
18项肿瘤标志物更全面，菜单更齐全

一次检测，可得3个结果，更利于临床分析

PGI和PGII同时检测，同时分析PGI/PGII比值更准确
同时分析PG和比值，更利于临床判别萎缩性胃炎病变

临床应用

PG是萎缩性胃炎特异性指标

PG是胃癌癌前疾病慢性萎缩性胃炎标志物，据PG值所判定的萎缩性胃炎患者组, 是胃癌高发病组

可作为胃镜检查前的检测指标，有助于发现胃癌癌前病变：萎缩性胃炎

PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病

PG是浅表性胃炎、糜烂性、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标

评估幽门螺杆菌治疗效果

血清PG含量可作为早期除菌的疗效判定指标；与血清PGI或PGII相比，除菌治疗前后PGI/PGII比值的变化更有意义

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

胃蛋白酶原Ⅰ∕胃蛋白酶原Ⅱ定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。
试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性： 30天。运输稳定性： 4天。

样本类型

    采集静脉血不少于1mL，存于不抗凝采集管中，5000rpm离心5min，取血清用于检验。
    检测前，用样本稀释液将血清样本稀释3倍，现配现用。推荐：40μL血清样本加80μL样本稀释液。
    样本建议分离出血清后储存，置于2~8℃保存，不超过7天，如需存储更长时间，置﹣20℃以下保存。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

沪食药监械（准）字2013第2401814号

操作流程

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 PG v1.png

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

胃蛋白酶原（PG）:胃癌的预警指标

胃蛋白酶原概述
蛋白酶原（PG）是胃液中胃蛋白酶的非活性前体，在免疫原性上分为PGI和PGII。近年来，血清PG作为萎缩性胃炎的诊断指标已成为新的研究与应用热点。1994年，国际癌症研究机构公布，幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori, H pylori)为人类第一类致癌因子。H pylori感染是造成萎缩性胃炎的主要病因之一，而萎缩性胃炎已被普遍认为是胃癌的癌前病变。在由H pylori感染---萎缩性胃炎---胃癌的发展连锁中，均伴随着胃蛋白酶原(PG)的变化，联合测定血清胃蛋白酶原PGI和PGI/II比值是判定正常胃底黏膜或慢性萎缩性胃炎和肠化生乃至胃癌的合适，可靠的无创性试验，有胃黏膜“血清学活检”的作用。研究表明，H pylori感染不伴有萎缩性胃炎患者胃癌发病风险高出正常胃粘膜者4倍，而伴有萎缩性胃炎患者则高出15倍。对于具有严重的全萎缩性胃炎（panatropy）（同时具有胃体（corpus）和胃窦（antrum）性胃炎，或严重的弥散性萎缩性（multifocal atrophic）胃炎）患者，无论是否存在进行性幽门螺旋杆菌感染，其胃癌发病风险是正常人的90倍。血清PG作为萎缩性胃炎的诊断指标，其敏感性和特异性均很高。

PG的临床应用价值

1、 血清PG检测与萎缩性胃炎和胃癌
胃癌是常见的恶性肿瘤之一，在包括中国，日本和韩国在内的亚洲国家中，其病死率居恶性肿瘤第二位。利用血清胃蛋白酶原的测定进行胃癌早期诊断的普查以及胃癌的预防干预计划已在日本，芬兰，挪威等国家实行。日本在“老年保健法”的指导下开展了“日本胃癌检测计划”，利用PGI、PGII在大面积的人群中普查使胃癌的早诊率提高到了90％。80%以上的胃癌伴有萎缩性胃炎，而萎缩性胃炎可导致胃黏膜主细胞减少，血清PGI浓度下降而PGII保持不变。因此，低浓度的PGI或低的PGI/II比，或两者，都是作为萎缩性胃炎-癌前胃粘膜损伤很好的指标。例如，在日本，PGI浓度小于70 mg/l 和PGI/PGII 的比值小于3是通常采用的诊断萎缩性胃炎的异常诊断界值。而PGI/PGII大于3对于诊断正常胃底腺黏膜的灵敏度为93%，特异性为88%。
血清PGI及PGI/PGII明显下降对监测早期胃癌具有重要的临床意义。我国的多项关于胃癌患者全胃切除手术后PGI、PGII含量的变化与胃癌复发关系的研究表明，全胃切除病人血清PGI、PGII含量降至很低水平。全胃切除手术后胃癌复发患者血清PGI、PGII水平明显高于未复发患者。研究指出动态观察全胃切除术后PGI、PGII的变化可作为判断胃癌手术后有无复发的有价值的临床指标。

2、 血清PG检测与幽门螺杆菌感染
H pylori感染与多种胃良、恶性疾病的发生发展密切相关。根除H pylori治疗能明显改善急性和慢性胃炎，降低消化性溃疡的复发，使低度恶性病变得到治愈，并有可能终止胃癌发生。但由于H pylori感染存在复发或再感染的问题，因而除菌疗效的判定十分必要。研究证明血清PG水平与H pylori感染相关，H pylori感染后可刺激主细胞，通过增加主细胞内Ca2+流，cAMP和磷酸肌醇浓度而刺激PG的合成和分泌，主要是PGII(10)。PGII的升高可以作为进行性H pylori感染的辅助诊断指标和H pylori感染活性的间接指标。成功根除H pylori可改善炎细胞浸润，使胃黏膜的慢性炎症的到明显改善，恢复胃分泌功能，进而影响血清PG水平。孙丽萍等在他们的研究中指出，血清PG含量可作为早期除菌的疗效判定指标；与血清PGI或PGII相比，除菌治疗前后PGI/PGII比值的变化更有意义。

3、血清PG检测与其他胃部疾病
近年来，国内外对胃蛋白酶原与不同胃病的关系进行了许多研究，其中由北京友谊医院于中麟教授牵头，以PG检测为初筛，再进行胃镜活检对胃癌进行普查的研究表明，糜烂性胃炎组、十二指肠溃疡组和胃溃疡组血清PGI、PGII含量及PGI/PGII比值均较正常对照组显著增高，P<0.05；萎缩性胃炎组和胃癌组血清PGI、PGII含量及PGI/PGII比值均较正常对照组显著降低，P<0.05。PG是一个胃黏膜状态的指标，对胃黏膜的损伤较敏感，一般来说，当PGI高于正常值时，患有消化性溃疡的可能性较高；而PGI和PGI/PGII比值低于正常值时，对慢性萎缩性胃炎特异性较高。随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平，这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标(图 1)。随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。

图1：胃蛋白酶原与胃病的关系

胃蛋白酶原检测参考值及影响因素
正常人群中PG参考值为PGI(70-240 ng/ml )；PGII( 0-20 ng/ml)；PGI/PGII>3。胃酸分泌对PG影响较大，尤其是当幽门螺杆菌阳性时，PGI水平和PGI/PGII比值与胃酸分泌量显著相关，比值相关性更强。上海透景生命科技公司研制的PGI、II流式荧光法检测试剂以多功能流式点阵仪为平台，以双抗夹心模式为基础，将藻红蛋白作为荧光发光物，联合测定PGI、PGII两种分析物浓度，其其灵敏度、线性范围、特异性、重复性。一管检测同时检测两个指标，血清量少、操作简便、不需要洗涤，抗干扰能力强、定量准确，适合临床推广。无创性，胃黏膜“血清学活检”－血清PG检测，对于萎缩性胃炎的诊断，以及胃癌术后复发与转移的检测、良恶性溃疡的鉴别、胃酸分泌的判别都有重要的意义。