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学术聚焦:疫苗后时代HPV检测方案推荐—WHO HPV质评标准方法

透景生命 市场部
2021-10-29 10:31:49     阅读量:538

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10月28-31日,第九届中国宫颈癌防治工程学术年会在椰风海韵的海口隆重召开,线上平台同步直播。会议邀请到国内妇科肿瘤领域的近百位专家学者,就宫颈癌的预防现状、基础研究、HPV 疫苗与筛查以及宫颈癌治疗进行了深入交流。

 

 

29日,由天津医科大学总医院薛凤霞教授主持,复旦大学附属妇产科医院隋龙教授主讲,题为「疫苗后时代HPV检测方案推荐—WHO HPV质评标准方法」的专题会如期开讲,隋龙教授精彩、激情、清晰的分享了流式荧光HPV分型技术的优势及临床应用,为疫苗后时代HPV检测方案提供了一种解决临床问题、符合临床预期的推荐,现场火爆,线上引发高度关注。

 

 

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HPV检测已成为宫颈癌筛查的重要方案

 

宫颈癌是15-44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤,每一分钟就有1位女性发病,我国宫颈癌的形势不容乐观,新发病例和死亡病例均约占全球五分之一。

2018年,WHO呼吁所有国家采取行动消除宫颈癌;2020年,再次提出加速消除宫颈癌全球战略,标志着全世界194个国家首次承诺消除一种癌症;2021年7月,WHO更新指南,再次指出HPV DNA检测是首选的初筛方法(强烈推荐),HPV检测已成为宫颈癌筛查的重要环节。

 

 

HPV检测在临床上面临的挑战与期望

 

HPV DNA检测因其具有极高的阴性预测值及灵敏度,在国内外广泛应用。美国食品药品监督管理局(FDA)批准的5种HPV检测方法中,4种是对HPV DNA进行检测,并呈现出高危分型至拓展分型的趋势。在我国,中国食品药品监督局(NMPA)批准的检测方法有近三十个品牌的百余种产品,临床使用面临众多问题:1).百余种检测产品,十余种检测方法,如何选择;2).结果准确性,如何保证;3).临床报告及时性,信息化数字化管理,如何实现。有没有一种解决临床问题,符合临床需求的HPV检测方案?

 

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WHO HPV质评标准方法 — 流式荧光技术

 

WHO HPV实验室网络(WHO HPV Laboratory Network)以“协调和标准化实验室检测程序,并在全世界建立一个HPV实验室网络”为目标之一,以支持对区域疾病负担进行一致的实验室评估(即WHO HPV质评)。在2014年及2017年的WHO HPV质评中,全球参考实验室(Global Reference Laboratory,GRL)基于流式荧光技术(Luminex-based typing)对标准品(Proficiency Panel,PP)进行了预测试。德国癌症研究中心(DKFZ)作为知名权威的外部实验室,同样采用流式荧光技术(Luminex-based typing)对PP进行了再次预测试。

作为首个通过美国FDA认证的临床应用型高通量诊断技术,首个纳入美国临床实验室质控网络的高通量诊断技术,流式荧光技术被用于Roche,BD Onclarity等多个国际品牌HPV分型检测的验证,尤其被用于众多HPV混合与分型检测的比较与验证(VALidation of HPV GENotyping Tests of Human Papillomavirus, VALGENT),可以说是HPV分型检测的标准方法学。

 

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流式荧光HPV分型检测13万多中心临床研究

 

基于流式荧光技术的27种HPV分型检测, 1次实验可实现96个样本的高通量检测,报告及时,满足大样本量的需求。尤其值得一提的是,HPV27的结果判读方式与传统杂交方法有本质区别,激光分析,将HPV的分型与数值结果同时呈现,数值化报告,连接医院LIS系统,满足临床具体分型,信息化管理的需求,具有重要的临床应用价值。

 

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高通量的流式荧光HPV分型检测为我国HPV的流行病学分布、多重感染与型别拮抗及疫苗的交叉保护作用提供了丰富的信息。对7个中心137,949份的妇科门诊样本的检测分析显示:1)总体感染率为23.5%, 其中14种公认高危型为17.75%,10种低危为7.0%;2)HPV感染率存在较大的地域差异性,陕西最高22.2%,北京最低15.4%;3)HPV 16、52、58是常见高危感染型,HPV 81、61、6是常见低危感染型;4)总体以单一型别感染为主(74%),多重感染以二重为主(19%);5)感染率越高的型别单重感染的比例越高,HPV 16、52、58单重感染占60%-70%,感染率比较低的型别比较容易发生多重感染;6)在型别拮抗及疫苗的交叉保护方面,HPV16/18型均协同感染HPV31/33,而均拮抗感染:HPV52/58/68,与2012年PATRICIA试验二价疫苗的研究结果一致。

 

最后薛凤霞教授做了细致全面的总结,高度评价与肯定流式荧光。流式荧光技术将多重检测的优势与HPV多分型完美契合,引领HPV检测进入全分型、高通量、数值化的时代,是HPV分型推荐的检测方案。

 

现场精彩回顾!👇

 

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