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透景生命 / 流式荧光 / 多肿瘤标志物（十二项）定量检测组合

多肿瘤标志物（十二项）定量检测组合

授权产品

十二项肿瘤标志物联合检测，提高对多种恶性肿瘤的检出率

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

肿标十二项定量检测组合

多肿瘤标志物（十二项）定量检测组合（流式荧光发光法）

检测项目

AFP、CEA、NSE、CYFRA21-1、CA125、CA242、 free-β-hCG、CA19-9、SCCA、T-PSA、F-PSA、CA15-3

预期用途

临床辅助诊断肝癌、各类消化道肿瘤、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、绒毛膜癌、肺癌

适用机型

TESMI 系列、Luminex®200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

适用机型

透景全自动流式荧光发光免疫分析仪

更快：
检测速度更快，7项肿标联检速度高达840tests/h
更全：
更全：
12项指标，覆盖临床常用肿标；平台目前共支持19种肿瘤标志物的检测。
更新：
全自动流式荧光发光免疫分析技术术，双向通讯

其他可用机型：

Luminex 200多功能流式点阵仪（需配全自动加样仪 TESMI F3999）

指标意义

中文名称	英文简写	主要相关肿瘤	其他相关肿瘤
甲胎蛋白	AFP	原发性肝癌和生殖细胞癌	胚胎细胞癌、胃癌、胆道癌
癌胚抗原	CEA	广谱的肿瘤标志物
神经特异性烯醇化酶	NSE	小细胞肺癌	肺腺癌、神经系统肿瘤
细胞角蛋白19片段	CYFRA21-1	非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌	膀胱癌
癌抗原125	CA125	卵巢癌	肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
癌抗原242	CA242	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆道癌
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位	free-β-hCG	妇科肿瘤、睾丸癌	乳腺癌、胃癌、肝癌
糖类抗原19-9	CA19-9	胰腺癌、胃癌、结直肠癌	肝癌、胆道癌
鳞状细胞癌抗原	SCCA	宫颈鳞癌	肺鳞癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌
总前列腺特异性抗原	t-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和乳腺癌
游离前列腺特异性抗原	f-PSA	前列腺癌	某些妇科肿瘤和乳腺癌
癌抗原15-3	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

便捷的自动化操作，数字化结果更为准确
多项肿瘤标志物联合检测，试剂用量更少，成本更低。

多项肿标联合检测效率更高，速度更快

采用流式荧光多重联检特点，检测效率远高于其他检测方法
38分钟出首个结果，每小时可完成120个样本检测，联检肿标越多，检测速度越快

男女特异性肿瘤标志物分开组合，更科学合理

多肿瘤标志物联合检测，可提高检测的灵敏度和特异性
男女特异性指标分开组合，避免非必要检测，更科学合理。

指标意义

十二项联检，囊括前7大恶性肿瘤，辅助临床诊断

肺癌：Cyfra21-1，NSE，CEA，CA125、SCCA

肝癌：AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242

胃癌：CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP(CEA常用语胃癌预后评估和术后检测

食管癌：CEA、Cyfra21-1、SCCA（ Cyfra21-1 在食管癌中阳性率更高，SCCA针对食管鳞癌有很好检出率）

胰腺癌：CEA、CA199、CA242（CA199是目前普遍使用的胰腺癌经典指标）

前列腺癌：t-PSA、F-PSA（PSA是目前公认具有高器官特异性的指标，f-PSA/T-PSA比值可避免t-PSA检测灰区，进一步提高准确性。）

乳腺癌：CEA、CA153、Cyfra21-1(CA153是目前乳腺癌较好的指标，Cyfra21-1的灵敏度可媲美CA153)

品牌介绍

透景生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

多肿瘤标志物（十二项）定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20-100μl。
2. 采集空腹静脉血1-2ml，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400541
国械注准20163400544
国食药监械（准）字2013第3400428号
国食药监械（准）字2013第3400427号
国食药监械（准）字2013第3400430号

操作流程

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一精选7项 v1.png

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

一、恶性肿瘤相关背景
据《2012中国肿瘤登记年报》披露，我国每分钟就有6例新增恶性肿瘤病例。我国居民一生罹患癌症的概率已达22%，而同时我国恶性肿瘤医治无效率高达75%，我国癌症5年存活率远低于世界水平。我国癌症发病率最高的前几位主要是是肺癌、多种消化道恶性肿瘤及乳腺癌等。恶性肿瘤的越早检出，治疗的有效率越高，相应的预后情况及生存率越乐观，因而恶性肿瘤的早期诊断是我国癌症防控的关键。肿瘤标志物是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法。

二、相关肿瘤标志物
常见恶性肿瘤的相关标志物及其特性如下：
AFP：目前公认的原发性肝癌最特异性标志物，对生殖细胞肿瘤的辅助诊断也有帮助。
CEA：广谱型的肿瘤标志物，在肺癌及消化道癌症中检测阳性率较高，对肿瘤的预后评估和复发监测等具有重要价值。
CYFRA21-1：非小细胞肺癌的敏感性指标，尤其对肺鳞癌最具灵敏度，在食管癌中也有较高检出阳性。
NSE：辅助肺癌的早期诊断，对小细胞肺癌具有高特异性，神经内分泌母细胞瘤中也有异常。
CA242：胰腺癌及消化道恶性肿瘤的特异性指标，性能优于CA199及CA50。
CA125：广谱型的肿瘤标志物，同时是卵巢癌的特异性检测指标。
free-β-hcG：生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤标志物，与肿瘤恶化程度密切相关。
PSA：前列腺癌的特异性指标，F-PSA/T-PSA的比值可大大提高灰区的前列腺癌的检出。
PSA：前列腺癌的特异性指标，联合F-PSA/T-PSA可提高灰区诊断的准确度。
SCCA：宫颈癌的特异性指标，对肺鳞癌、食管癌等也有重要提示作用。
CA199：胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤的特异性肿瘤标志物。
CA153：乳腺癌的特异性肿瘤标志物，对肺癌、卵巢癌等也有较高阳性率。

三、基于流式荧光技术的多项肿瘤标志物联检优势
1. 指标组合覆盖广、诊出率高
十二项联检搭配组合，囊括了前7大恶性肿瘤，覆盖率逾85%。十二项指标的联检搭配比7项的基础上又添加了5项指标，增加了前列腺癌和宫颈癌的检测项目，同时丰富了其他癌症的指标组合，使得诊出率和准确度进一步提高。
下表为各项指标在相关恶性肿瘤检测中的应用：

癌症种类检测指标

癌症种类	检测指标
肺癌	CYFRA21-1、NSE、CEA、CA125、SCCA
肝癌	AFP、CEA、free-b-hCG、CA199、CA242
胃癌	CEA、free-b-hCG、CA199、CA242、AFP
食管癌	CEA、CYfra21-1、SCCA
结直肠癌	CEA、CA242、CA199、CA242
胰腺癌	CEA、CA199、CA242
乳腺癌	CEA、CA199、CA242、CA125
前列腺癌	t-PSA、F-PSA
宫颈癌	CEA、CYfra21-1、SCCA、CA153