透景生命体外诊断试剂专业厂商

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多肿瘤标志物质控品

授权产品

第三方独立肿瘤标志物质控品

产品概述

多肿瘤标志物定值质控品

检测项目

AFP、CEA、CA125、CA19-9、CA724、CA15-3、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多个肿瘤标志物质量控制

预期用途

AFP、CEA、CA125、CA199、CA724、CA153、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多肿瘤标志物检测质量控制

检测要求

将质控品按常规标本流程的模式进行检测

产品规格

2个浓度质控品
(每个浓度4瓶/盒, 1.0mL/瓶(复溶后) )

保存条件及有效期

2~8℃储存,有效期12个月。复溶后,2~8℃密封储存,质控血清可以稳定7天。可以反复冻融5次,未见有显著影响;复溶后置< -20℃条件下储存,可保存90天。

注册证号

国械注准20153401300

适用平台

多平台适用定值质控品
(可提供赋值)

适用仪器(中文名称) 适用仪器(英文名称) 生产厂家
全自动免疫分析仪 Abbott ARCHITECT iSystems Abbott Laboratories
电化学发光全自动免疫分析仪 Roche Cobas e Systems Roche Diagnostics GmbH
多功能流式点阵仪 Luminex System Luminex Corporation
产品优势

国内率先获得CFDA认证的
第三方定值质控品

独立性:独立于任何检测系统产品厂商的控制品
公正性:无偏倚的评估,客观反映误差水平

人血清基质冻干处理

人源血清基质:

接近患者样本的质控品,更大限度的减少与患者标本之间的基质效应。

冻干处理:

稳定性好,有效期长,可反复冻融5次。从而降低用于平行比对的成本。

更可靠的物流保障:
随时订货,国内发货,现货配送

更经济实惠的选择:
定值质控品,性价比高

更广阔的应用平台:
对不同检测系统间互换性进行验证前体下,通过质控结果可进行方法学比对

品牌介绍

透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。

 

透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

 

透景生命已累计获得50余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证,产品包括20种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

多肿瘤标志物质控品

规格:质控品1、2均为4瓶/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、质控品等(详见说明书)。
2~8℃储存,有效期12个月。复溶后-20℃储存90天。可反复冻融5次。复溶后2~8℃密封储存,质控血清可以稳定7天。

样本类型

质控品为冻干品,呈浅黄色疏松状;加入指定体积去离子水后,在15分钟内复溶完毕,溶液澄清透明。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 全自动免疫分析仪 Abbott ARCHITECT iSystem-ARCHITECT i2000sr
2 电化学发光全自动免疫分析仪 Roche Cobas e-411
3 多功能流式点阵仪 Luminex System-Luminex 100、Luminex 200

CFDA注册证书

国械注准20153401300

操作流程


2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 ToRCH v1.png

性能指标

灵敏度 详见说明书。
瓶内均一性 详见说明书。
瓶间均一性 详见说明书。
一、室内质控品的概念
实验室内质量控制(室内质控)是临床实验室获得可靠测定结果的重要环节。临床实验室内质控的目的在于监测实验室测定的日间重复性(即精密度),发现测定方法在某一天的重大误差,它决定了及时的检测结果是否有效及报告能否发出。透景生命生产的冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品完全符合上述规范。
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(简称《指南》)规定,质控品和标准品有很大区别,二者不能代替使用。所以,把试剂自带的对照或标准品当作质控品使用是不科学的。由于与试剂使用的是相同材料和工序,所以当试剂的质量出现偏差时,对照品或标准品也不能避免,并不能起质控的作用。

二、室内质控品的种类
根据室内质控品的性状可以分为冻干质控品、液体质控品及混合血清等。根据有无测定值又分为定值和非定值质控品。

三、质控品的性能要求
好的质控品应同时具有一下几点特征:

1. 良好的稳定性
质控品的稳定性包括开瓶稳定性和不开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品的批次效期,效期长的质控品可减少更换质控品时的平行比对,从而减少工作量和成本。 开瓶稳定性好则保证了质控品最大程度的被使用,减少浪费。因而《指南》规定质控品应该均一和稳定,条件允许,可储存一年的用量。

2. 瓶间变异小 
《指南》提出:瓶间变异性应小于分析系统的变异,这是由于日常实验室的CV值一部分包含了检测系统本身的CV值,另一部分也包括了质控品瓶间的差异,因此只有质控品瓶间差足够小,才能更准确的反应检测系统的真实状态。

3. 合适的质控品浓度 
临床检验指标都有其相应的医学决定水平,这是疾病诊断的依据,意义相当重大。因而要求实验室检测系统必须能在医学决定水平附近做出准确测定,这就决定了所选的质控品浓度须在医学决定水平附近,才能做出有效监控。《指南》中也有相关规定:所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。

4. 与患者样本基质的一致性
临床患者的标本中(如血清),含有大量的复杂成分,在进行相应的检测反应时,可能会对结果产生一定的影响,因此质控品的成分也应与被检患者的样本基质相同或尽可能一致。正如《指南》规定:质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。

5. 多项目复合质控品
通过将合适的多个项目复合在一个瓶中,可大大精简实验室质控品类、减少仓储成本,同时可缩短工作时间、提高工作效率,减少失误。此外,相比于单项质控品的使用,复合质控的使用也可减少因质控品失效和死体积等引起的浪费。

透景生命生产的冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品完全符合上述各项规范和要求。第三方的质控品独立于任何检测系统产品厂商,可以无偏倚地对实验室内质量状况进行客观公正的评价。透景冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品是目前国内唯一经CFDA批准的适用于多平台的定值质控品,检测项目高达17项,多于伯乐、朗道及康乃格等任一家厂商。此外,该产品具有适用平台广的特点,可用于任一肿瘤标

 

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