透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

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多肿瘤标志物质控品

授权产品

第三方独立肿瘤标志物质控品

产品概述

多肿瘤标志物定值质控品

检测项目

AFP、CEA、CA125、CA19-9、CA724、CA15-3、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多个肿瘤标志物质量控制

预期用途

AFP、CEA、CA125、CA199、CA724、CA153、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多肿瘤标志物检测质量控制

检测要求

将质控品按常规标本流程的模式进行检测

产品规格

2个浓度质控品
(每个浓度4瓶/盒, 1.0mL/瓶(复溶后) )

保存条件及有效期

2~8℃储存,有效期12个月。复溶后,2~8℃密封储存,质控血清可以稳定7天。可以反复冻融5次,未见有显著影响;复溶后置< -20℃条件下储存,可保存90天。

注册证号

国械注准20153401300

适用平台

多平台适用定值质控品
(可提供赋值)

适用仪器(中文名称) 适用仪器(英文名称) 生产厂家
全自动免疫分析仪 Abbott ARCHITECT iSystems Abbott Laboratories
电化学发光全自动免疫分析仪 Roche Cobas e Systems Roche Diagnostics GmbH
多功能流式点阵仪 Luminex System Luminex Corporation
产品优势

国内率先获得CFDA认证的
第三方定值质控品

独立性:独立于任何检测系统产品厂商的控制品
公正性:无偏倚的评估,客观反映误差水平

人血清基质冻干处理

人源血清基质:

最接近患者样本的质控品,最大限度的减少与患者标本之间的基质效应。

冻干处理:

稳定性好,有效期长,可反复冻融5次。从而降低用于平行比对的成本。

更可靠的物流保障:
随时订货,国内发货,永不缺货

更经济实惠的选择:
定值质控品中性价比最高

更广阔的应用平台:
对不同检测系统间互换性进行验证前体下,通过质控结果可进行方法学比对

品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

多肿瘤标志物质控品

规格:质控品1、2均为4瓶/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、质控品等(详见说明书)。
2~8℃储存,有效期12个月。复溶后-20℃储存90天。可反复冻融5次。复溶后2~8℃密封储存,质控血清可以稳定7天。

样本类型

质控品为冻干品,呈浅黄色疏松状;加入指定体积去离子水后,在15分钟内复溶完毕,溶液澄清透明。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 全自动免疫分析仪 Abbott ARCHITECT iSystem-ARCHITECT i2000sr
2 电化学发光全自动免疫分析仪 Roche Cobas e-411
3 多功能流式点阵仪 Luminex System-Luminex 100、Luminex 200

CFDA注册证书

国械注准20153401300

操作流程


2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 ToRCH v1.png

性能指标

灵敏度 详见说明书。
瓶内均一性 详见说明书。
瓶间均一性 详见说明书。
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