透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

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细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(流式荧光发光法)

授权产品

用于非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测

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产品概述

CYFRA211定量检测试剂盒

细胞角蛋白19可溶性片段定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

检测指标

CYFRA21-1(细胞角蛋白19片段)

预期用途

用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段的浓度,对恶性肿瘤患者进行动态监测。

适用机型

Luminex®200TM

样本要求

血清

产品规格

96人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。
有效期12 个月。

注册账号

国械注准20153401692

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

更快:

检测速度更快,肿标7项联检速度可达840test/h

更全:

18项肿瘤标志物,菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线

推荐机型:

全自动高通量免疫检测系统(TESMI)

其他可用机型:

Luminex®200TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器)
指标意义

CYFRA21-1—非小细胞肺癌最敏感指标

CYFRA21-1:
CYFRA21-1为上皮细胞骨架的一部分,在恶性上皮细胞中,CYFRA21-1大量合成并被蛋白酶降解,导致血中CYFRA21-1水平升高。肺癌患者血清中CYFRA21-1水平会升高,尤其是NSCLC。研究发现,鳞状细胞癌症患者的CYFRA21-1水平最高,其水平与疾病的分期有关。
检验结果解读:
推荐的参考值为:正常人血清中的CYFRA21-1不高于3.3 ng/mL。由于地理、人种、性别及年龄等差异,建议各实验室根据地区人群特点建立自己的参考范围

临床意义

 
如果肺部存在不清晰的环形阴影,同时血清CYFRA21-1浓度>30ng/ml,原发性支气管肺癌的可能性非常高。各类非小细胞肺癌阳性检出率为70%~85%。CYFRA21-1的血清浓度水平高低与肿瘤临床分期正相关,也可作为肺癌手术和放化疗后追踪早期复发的有效指标。
 
CYFRA21-1对各型肺癌诊断的敏感性依次为:鳞癌>腺癌>大细胞癌>小细胞癌。
 
CYFRA21-1对其他肿瘤,如侵袭性膀胱癌、头颈部、乳腺、宫颈、消化道肿瘤均有一定的阳性率。

影响因素

 
肺炎、肺结核、支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等疾病CYFRA21-1有一定升高。良性肝病、肾衰竭可引起轻微升高,但很少超过10ng/ml。
 
CYFRA21-1的血清水平与年龄、性别、吸烟与否和妊娠等无关。
产品优势
全自动高通量流式荧光发光技术平台
全自动流式荧光发光超级免疫分析技术,完全免除人工操作。
联合检测,试剂用量少,成本低。操作简单,数字化结果软件自动生成。
联合检测速度更快,检测肿标更多更全
联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时120个样本,肿标7项联检速度高达840test/h。
18项肿瘤标志物更全面,覆盖临床常用肿标
严格筛选,科学组合,临床应用更方便
同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常;
同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。多肿瘤标志物联合检测可提高肿标的辅助诊断价值。
透景科技十多年研发经验,严格筛选科学的将多个肿瘤标志物进行组合检测,更加快速便捷
注意事项
由于方法学或抗体特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行肿瘤标记物检测可能会得到不同的检测结果,因此,在肿瘤监测过程中,用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释;建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。
临床应用
Cyfra21-1是非小细胞肺癌的敏感指标,联合检测中可提高肺癌检出率
肺癌为中国发病率最高的肿瘤占肿瘤死亡率的1/4
肺癌3项指标(NSE、CEA、Cyfra21-1)是欧洲肿瘤标志物组织(EGTM)推荐的肺癌组合
品牌介绍
透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家
上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。 透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(流式荧光发光法)

规格:96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性:3个月。运输稳定性:4天。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存
 

适用仪器

  流式荧光仪器
1 Luminex 多功能流式点阵仪
2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

CFDA注册证书

国械注准20153401692

操作流程


2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

性能指标

灵敏度 详见说明书。
特异性 详见说明书。
重复性 详见说明书。
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