透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

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甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)

授权产品

AFP/CEA两项肿瘤标志物联合检测,临床辅助肝癌诊断

产品概述

AFP/CEA联合检测试剂

甲胎蛋白/癌胚抗原定量测定试剂盒(流式荧光发光法)

检测指标 :

AFP(甲胎蛋白)、CEA(癌胚抗原)

预期用途

临床常用两项肿瘤标志物,用于对恶性肿瘤患者在治疗过程中需动态监测标志物的确定

适用机型

TESMI系列、Luminex200TM

样本要求

血清

产品规格

96 人份/盒

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。 有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400075

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

速度快

检测速度更快,甲胎蛋白和癌胚抗原联合检测速度240test/h

技术新

全自动流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线

指标全

18项肿瘤标志物,全面覆盖临床常用肿标

推荐机型:

透景全自动高通量免疫检测系统(TESMI)

其他可用机型:

Luminex®200(需配37℃恒温箱和振荡器)
指标意义
AFP/CEA—肝癌辅助诊断常用两项
AFP:

甲胎蛋白,血清浓度升高至非正常水平可见于某些恶性疾病,尤其是非精原细胞瘤睾丸癌和原发性细胞肝癌。研究发现70%以上的原发性肝癌患者血清中存在较高水平的AFP。


CEA:

癌胚抗原,持续上升可能和进展性的恶性疾病及治疗反应不佳有关,而下降通常和预后较好及治疗反应良好有关。研究已发现,CEA检测在结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者随访治疗中的临床相关性。对于结直肠癌、乳腺癌及肺癌患者的随访研究结果显示,术前的CEA水平具有预后意义。


产品优势
技术平台更新,全自动操作

采用全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,完全免除人工操作。
操作简单,数字化结果软件自动生成。

检测速度更快,检测指标更全面

联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时120个样本,两项联合检测速度可达240test/h。
18项肿瘤标志物更加全面,覆盖临床常用指标

AFP/CEA联合检测更利于临床开展

AFP升高也偶见于胃肠道肿瘤和其他恶性肿瘤
CEA在非消化道系统恶性肿瘤亦会升高
联合检测AFP和CEA,可提高两项肿瘤标志物的辅助诊断价值,同时节约试剂和成本。

临床应用

肝癌辅助诊断

AFP为肝癌特异性指标,对于肝癌高危人群(慢性肝炎,肝硬化)患者,AFP异常升高可辅助影像学检测诊断肝癌


临床检测浓缩高风险人群,提示宫颈病变发展风险

有效分流ASC-US和低度病变,准确区分是否为单一型别持续感染,预测病变恶化或术后复发风险,有效指导术后追踪。

品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

甲胎蛋白∕癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)

规格:96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

开瓶稳定性 : 3个月。运输稳定性 : 4天。

样本类型

1,    采集静脉血不少于1mL,存于不抗凝采集管中,5000rpm离心5min,取血清用于检验。
2,    血清样本置于2~8℃保存,不超过7天。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 Luminex多功能流式点阵仪

CFDA注册证书

国械注准20163400075

操作流程

图1


2016-04-21 透景产品-规格参数操作流程图-肿瘤标志物-AFP-CEA v1.png


图2

2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-报告单 v1 16.6x2.54cm
图3

 

性能指标

灵敏度 详见说明书。
特异性 详见说明书。
重复性 详见说明书。
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