透景科技高端体外诊断试剂-多肿瘤标志物联合检测的领导者

订单支付已成功

订单支付已成功,请继续浏览网页...

投诉建议提交成功

感谢您提交的投诉和建议,我们会在24小时内回复您。非常感谢您的关注,请继续浏览网页……

人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒

授权产品

B-RAF基因V600E突变检测,指导靶向药物合理使用

产品概述

B-RAF基因突变检测

人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒(PCR荧光法)

检测指标 :

人B-RAF基因V600E突变

预期用途

检测人B-RAF基因V600E突变,辅助临床医生筛选BRAF基因突变(V600E)靶向药物受益的患者

适用机型

LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system

样本要求

病理组织

产品规格

24人份/盒

保存条件及有效期

-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月。

注册证号

国械注准20163401341

适用机型

实验室通用的实时荧光PCR平台

  实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

  2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

推荐机型
LightCycler® 480 Real-Time PCR SystemABI7500 Real-time PCR detection system
指标意义
B-RAF突变—EGFR靶向治疗耐药突变
B-RAF:

RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的转导因子,约66%恶性黑色素瘤和15%的结肠癌中B-RAF基因存在突变。


V600E突变:

90%左右的B-RAF基因突变发生在15外显子的1799核苷酸上 (V600E) 。该突变患者接受EGFR-TKI及EGFR单抗药物治疗不敏感。


外显子 15外显子V600E(耐药突变)
检测结果 突变 不突变
爱必妥、维克替比等单抗类药物 疗效差 疗效好
产品优势
通用的荧光PCR检测,成本低廉;

2小时即可完成整个实验,检测速度快;仪器自动判读结果,更加准确。

灵敏度高,避免漏检

检测灵敏度高,可检测出样本中低至1%的突变基因

全面覆盖靶向药物相关位点

检测位点全,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变,为临床提供全面的辅助判断。

注意事项

推荐样品类型顺序:
新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。


注意:为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

临床应用
指导抗EGFR单抗类药物的合理使用

筛查出对导抗EGFR单抗类药物药物敏感的患者,制定出最适合患者的肿瘤治疗方案



监督治疗,节省医疗资源

B-RAF突变与肺癌患者和结直肠癌患者EGFR靶向治疗的耐药性密切相关,检测B-RAF突变
可及时发现耐药,辅助临床调整治疗方案,避免资源浪费



品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR荧光法)

规格:24人份/盒

组分及储存有效期

24人份:

序号 名称 包装 体积 描述
1 BRAF PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
2 外标PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
3 DNA 聚合酶 1管 25µl 热启动DNA 聚合酶
4 阳性质控品 1管 20µl 含BRAF V600E突变位点的DNA片段
5 阴性质控品 1管 20µl 野生型正常人基因组
6 纯化水 1管 1200µl 灭菌纯水
试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效。开瓶(2~8℃)7天有效,运输4天内有效。

样本类型

为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经常会包含正常的组织细胞,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。
1.    推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
2.    推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃,保存时间不要超过6个月。

适用仪器

  荧光PCR仪
1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

CFDA注册证书

国械注准20163401341

操作流程


透景人BRAF基因V600E突变检测试剂盒-操作流程四图合一

性能指标

灵敏度 V600E突变位点最低检测限优于1%。
特异性

特异性参考品符合率:
a.采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。
b.检测范围外的7种突变参考品进行测定,结果突变位点均为阴性且内标Ct值小于35。
c.非人类基因组(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌)进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。

重复性 采用经标化的企业参考品,V600E突变浓度水平为50%和10%的分别进行10次平行检测,结果应为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤5%。
扫码免费咨询