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重磅!透景化学发光白细胞介素-6正式获批,助力狙击“细胞因子风暴综合征”!

Tellgen
2020-04-24 14:18:13     阅读量:18420
重磅消息!2020年4月20日,透景化学发光白细胞介素-6(Interleukin-6, IL-6) (沪械注准20202400185)正式通过NMPA认证。透景IL-6采用吖啶酯化学发光法检测,灵敏、精准、快速!
 
随着新冠疫情的不断发展和对病毒感染研究的不断深入, 临床已逐渐达成广泛共识:患者体内突然启动“细胞因子风暴综合征 (Cytokin storm syndrome, CSS)”造成的多器官衰竭是新冠肺炎由普通轻症向重症或危重症甚至死亡的重要因素。其中,IL-6作为最早期的关键始动因子,在此次新冠疫情中, 也是被各种研究证实及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的关键细胞因子。事实上,IL-6不仅可早期预警重度病毒感染及肿瘤CAR-T细胞疗法相关的“CSS”、评估IL-6免疫抑制单克隆抗体(IL-6托珠抗体)使用的必要性和疗效监测,其在感染性疾病/脓毒血症的早期诊断、预后评估和疗效监测、指导抗生素的合理使用以及革兰氏阴阳菌的鉴别等方面也具有重要的临床价值。下面请跟随我们,一起来揭开IL-6的“神秘面纱“~
 
IL-6:细胞因子中的“超级明星”
 
IL-6是一种多效细胞因子,通过调节免疫和炎症反应在宿主防御中发挥重要作用。如图1所示,IL-6主要由巨噬细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞产生,在机体发生炎症反应或感染时,病毒、内毒素、肿瘤坏死因子等多种细胞因子可诱导机体产生IL-6。IL-6生物学作用主要体现在诱导B细胞分化产生免疫球蛋白,促进T细胞增殖生长,增强血细胞的分化及其抗瘤效应,促进骨髓造血干细胞增殖等。
 
IL-6是细胞因子网络中的重要成员,在急性炎症反应中处于中心地位。
 
IL-6产生后诱导产生C反应蛋白(CRP)和降钙素原(PCT)生成,与炎症性疾病及感染程度直接相关, IL-6能更快的诊断早期炎症及预警脓毒症的发生。IL-6半衰期要短于CRP和PCT,能更快的反应抗生素治疗的效果,更好的反应患者的预后。IL-6可以作为细胞因子风暴中预测疾病严重程度和预后的生物标志物,其表达优于TNF-α和IL-1。大量的研究结果表明IL-6是“CSS”的关键靶分子,与重度病毒感染、肿瘤免疫治疗法(CAT-T/TAR-T)等引起的“CSS”有关。
 
 
图1:IL-6是细胞因子网络中的重要成员
 
IL-6的临床价值和优势
 
一、早期预警重症新型冠状病毒感染相关的“CSS”风险,评估IL-6受体免疫抑制单克隆抗体(IL-6托珠抗体)使用的必要性和疗效监测
 
研究表明,多种病毒感染均可以引发CSS,如SARS冠状病毒、甲型H1N1流感病毒、禽流感病毒、埃博拉病毒,以及2020年蔓延全球的新型冠状病毒肺炎的重症和危重症患者中都有一场突然启动的“CSS”,在普通型患者转向重症或危重症的过程中起到推波助澜的作用。
 
武汉金银潭医院和上海瑞金医院团队在《柳叶刀》1,2上发表的99例新冠肺炎患者病例数据显示,52%的患者IL-6水平升高,揭示了IL-6与“CSS”的形成密切相关。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第七版)3中,在实验室检查部分明确指出:“重型、危重型患者常有炎症因子升高”;在重型、危重型临床预警指标部分明确指出:“外周血炎症因子如IL-6、C反应蛋白进行性上升”;在治疗部分明确指出:“一般治疗:有条件者可行细胞因子检测,免疫治疗:对于双肺广泛病变者及重型患者,且实验室检测IL-6水平升高者,可试用托珠单抗( 雅美罗: 一种重组人源化抗人IL-6受体单克隆抗体)治疗。” 《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》4对重症患者的临床预警指标做出明确说明:当炎症因子如IL-6、C反应蛋白进行性上升时,应警惕病情恶化。
 
IL-6是引发新冠肺炎患者“CSS”的关键细胞因子, 是早期预警新冠肺炎重症或危重症风险和判断实施早期干预的必要性的重要指标,对患者早期进行IL-6的监测和动态观察,优化治疗方案、预测病情转归及评估IL-6托珠抗体投入的必要性和疗效监测等方面具有非常重要的价值,可以早期发现患者发生“CSS”的可能性,并进行恰当的初始管理,以降低因新冠病毒感染而引起的重症或危重症患者数及死亡率。
 
二、早期预警CAR-T细胞治疗相关“CSS”发生的可能性,评估“IL-6托珠抗体”使用的必要性和疗效监测
 
肿瘤CAR-T细胞疗法近年来发展如火如荼,但其突破性疗效的同时,也同样面临着严重的副作用——“CSS”的发生率高达50%-100%,其中13%-48%患者遭遇的“CSS”危及生命5,研究发现6IL-6在其中发挥了关键作用。在CAR-T治疗的CSS的管理策略中指明7:若条件允许,每隔2 天应检测IL-6等血清细胞因子;在CSS的治疗中指明:对有发生CSS高危因素的患者应尽早使用IL-6托珠单抗,阻断“CSS”的发生,避免病情恶化。
 
所以早期及动态监测IL-6的水平可以预警CAR-T细胞治疗相关“CSS”发生的可能性,评估“IL-6托珠抗体”投入的必要性和疗效监测。
 
三、用于感染性疾病/脓毒症的早期诊断、病情评估、疗效监测和预后判断
 
脓毒症是由菌血症或其他感染引发的严重全身反应。脓毒症起病急,进展迅速,病死率已经超过心肌梗死,成为ICU病房内非心脏病人死亡的主要原因。ICU发热患者早期评估脓毒症风险,可以有效预防脓毒症的发生。文献报道,IL-6而非PCT或CRP可能是预示发热患者死亡的早期敏感性的“警示”标志物8。2017《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》9指出:IL-6在评估感染严重程度和判断预后的临界值为小于7pg/mL 属于正常;在7-150pg/mL 之间,表示存在轻微炎症或轻微感染;在150-250pg/mL之间,表示有一般细菌感染或全身性炎症反应;当大于250pg/mL 时,表示出现了脓毒症。
 
四、指导抗生素的合理使用,减少抗生素滥用
 
我国抗生素滥用问题十分严峻。2015年4月13日,中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的国卫办医函〔2015〕252号中的文件《医院感染管理质量控制指标》和《重症医学专业医疗质量控制指标》明确规定,使用抗菌药物治疗前病原学检测指标应包括各种微生物培养、降钙素原(PCT)、IL-6等感染指标的血清学检验。当感染未控制时,IL-6 持续高表达;而一旦感染控制,IL-6 因其半衰期仅有 1h,相比于 CRP 半衰期的 19 h、PCT 半衰期的 24h,在感染控制后下降更快、幅度更大,更有利临床早期确认疗效,减少抗生素的滥用。
 
五、鉴别革兰氏阴阳菌,指导临床治疗方案
 
有文献报道10,IL-6水平在G-菌和G+菌中的差异要大于PCT。两者联合检测能更好的辅助鉴别G+/G-菌。PCT、IL-6均明显升高,则G-菌感染的可能性大,若PCT高,而IL-6不明显,则应考虑G+菌的可能性大。
 
六、IL-6和PCT联合检测可早期识别脓毒败血症,尤其在新生儿败血症诊断中更具优势
 
IL-6 的敏感性优于 PCT 和 CRP,但它的特异性比 PCT差,联检项目可以优势互补,各取所长。有研究显示11,针对脓毒症患者联合检测 PCT+IL-6 ,更有助于临床早期识别脓毒症。
 
新生儿脓毒症早期症状多不典型,是新生儿死亡的主要原因之一,给家长及社会带来沉重的经济和精神负担,因此早期确诊及治疗新生儿脓毒症对降低患儿病死率及改善患儿预后有非常重要的意义。新生儿 48h 内 PCT 有生理性升高,不易判别是否感染;而 IL-6 无生理性升高,与PCT 联合检测诊断更为精准。
 
透景吖啶酯化学发光IL-6
 
 
 
产品特点
 
快速检测
透景IL-6在透景专用典雅白SMART6500上的首报告时间仅为20分钟,在TESMI i100上的首报告时间仅为17min,真正满足了临床的快速检测需求。
 
性能优异
采用吖啶酯为发光底物,有灵敏度高、性能稳定、批间差小、干扰少的优势,检测结果溯源国际标准品或国际著名IVD品牌,一致性非常好。
 
性价比高
拥有国际品质同时,可进一步降低实验室试剂成本。
 
适用科室
ICU、急诊科、呼吸科、儿科、妇产科、外科、内科、风湿科、血液科、肿瘤科等
 
适用平台
透景专用典雅白SMART 6500
透景TESMI i100
透景TESMI i200(平台拿证中)
 
 

产品性能及规格
 
 

透景和国际知名品牌进行的相关性比对结果,相关系数为0.9961,媲美国际品质。

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